FEBUXOSTAT TEVA

Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat Teva 80 mg potahované tablety Febuxostat Teva 120 mg potahované tablety

febuxostatum

1. Co je přípravek Febuxostat Teva a účinky

Přípravek Febuxostat Teva obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Přípravek Febuxostat Teva snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin kyseliny močové při užívání přípravku Febuxostat Teva jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Přípravek Febuxostat Teva 120 mg se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.

Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Přípravek Febuxostat Teva je pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Teva užívat

Neužívejte přípravek Febuxostat Teva:

– jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Teva se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce

– jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny)

– jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

– jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové)

– jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Teva, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).

Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

– vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se

výrazným olupováním), svědění

– otok končetin nebo obličeje

– obtížné dýchání

– horečka a zvětšené lymfatické uzliny

– ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Teva.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy febuxostat užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby febuxostatem, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání febuxostatu a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) febuxostat, i když máte záchvat dny, protože febuxostat stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte febuxostat každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Teva a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

– merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

– azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

– teofylin (používaný k léčbě astmatu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda může febuxostat poškodit nenarozené dítě. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. Není známo, zda febuxostat může přecházet do lidského mateřského mléka. Febuxostat neužívejte, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Febuxostat Teva obsahuje laktózu

Febuxostat Teva tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Febuxostat Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dna

Přípravek Febuxostat Teva je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Užívejte přípravek Febuxostat Teva každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoruObvyklá dávka je jedna 120 mg potahovaná tableta denně.

Užívání přípravku Febuxostat Teva zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Způsob použití

Přípravek Febuxostat Teva je určen k užívání ústy.

Tablety se užívají nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Teva, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Teva

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Teva, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Teva

Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Teva bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Teva, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:

– anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)

– potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)

• – generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

• – abnormální výsledky jaterních testů

• – průjem

• – bolest hlavy

• – vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)

• – pocit na zvracení

• – zhoršení příznaků dny

• – lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

• – snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti

• – ztráta sexuální touhy

• – poruchy spánku, ospalost

• – závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná nebo snížená chuť k jídlu (hyposmie)

• – abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)

• – návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)

• – kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida

• – sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice,

• – zvracení, žaludeční potíže

• – svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže

• – svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)

• – krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin

• – únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi

• – kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)

• – zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi

• – změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky-vyšetření krve)

• – ledvinové kameny

• – potíže s erekcí

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů) jsou:

• – poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.

• – závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi

• – vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)

• – červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)

• – nervozita

• – pocit žízně

• – zvonění v uších

• – rozmazané vidění, změny zraku

• – ztráta vlasů

• – tvorba vředů v ústech

• – zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení

• – zvýšené pocení

• – snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• – ztuhlost svalů a/nebo kloubů

• – abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)

• – naléhavá potřeba močení

• – změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersti­ciální nefritida)

• – zánět jater (hepatitida)

• – zežloutnutí kůže (žloutenka)

• – poškození jater

• – zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Febuxostat Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Febuxostat Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je febuxostatum

Febuxostat Teva 80 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Febuxostat Teva 120 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

• – Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodný oxid křemičitý, magnesium-stearát,

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Febuxostat Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Febuxostat Teva jsou žluté, bikonvexní tablety tvaru tobolky. 80mg potahované tablety mají na jedné straně vyznačeno „80“ a druhé straně „A275“.

120mg potahované tablety mají na jedné straně vyznačeno „120“ a na druhé straně A265“.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

PVC/PVDCAl blistry

PVC/PCTFE/PVCAl blistry

HDPE lahvičky s LDPE víčkem a vysoušedlem (plastiková nádobka obsahující silikagel).

Přípravek Febuxostat Teva 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 10, 14, 28,30, 42, 56, 84, 98 a 120 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobci:

Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Teva Gyógyszergergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Německo

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjo­róur, Island

Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2018

Další informace o léčivu FEBUXOSTAT TEVA

Jak se FEBUXOSTAT TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 120 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111