Příbalový leták - ALLOPURINOL MEDREG 300 MG
1. Co je Allopurinol Medreg a k čemu se používá
Allopurinol Medreg obsahuje léčivou látku alopurinol. Tento lék patří do skupiny léků nazývaných inhibitory enzymů, které působí tak, že kontrolují rychlost některých chemických změn v těle.
Allopurinol Medreg se používá k léčbě stavů, při kterých Vaše tělo produkuje příliš mnoho kyseliny močové, jako je například: dna; některé typy onemocnění ledvin a ledvinové kameny; rakovina a některé poruchy enzymů, které vedou k hromadění velkého množství kyseliny močové.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allopurinol Medreg užívat
Neužívejte Allopurinol Medreg
- jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může se to projevovat jako vyrážka, svědění nebo dušnost.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Allopurinol Medreg se poraďte se svým lékařem, pokud:
- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater nebo ledvin,
- užíváte léky (diuretika a/nebo léky nazývané ACE inhibitory) k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku,
- máte akutní záchvat dny,
- jste čínské národnosti Han, afrického nebo indického původu,
- máte problémy se štítnou žlázou.
Věnujte zvláštní pozornost užívání přípravku Allopurinol Medreg:
- Pokud máte ledvinové kameny. Ledvinové kameny se budou zmenšovat a je malá možnost, že vstoupí do močových cest a zablokují je.
- U pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny kožní vyrážky. Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy, bolest celého těla. Vyrážka může přejít do rozsáhlých puchýřů a olupování kůže. Tyto závažné kožní reakce mohou být častější u lidí čínské národnosti Han, thajského nebo korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může u těchto pacientů dále zvyšovat riziko. Pokud se u vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte alopurinol užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud máte rakovinu nebo Leschův-Nyhanův syndrom, může dojít ke zvýšení množství kyseliny močové ve Vaší moči. Abyste tomu zabránil(a), je nutné dostatečně pít a tím zředit moč.
Děti a dospívající
Přípravek se u dětí a dospívajících používá zřídka, s výjimkou některých druhů rakoviny (obzvláště leukemie) a některých enzymatických poruch, jako je Leschův-Nyhanův syndrom.
Další léčivé přípravky a Allopurinol Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem):
- léky používané k potlačení imunitní reakce (imunosupresiva), např. 6-merkaptopurin, azathioprin a cyklosporin,
- adenin arabinosid (vidarabin) používaný k léčbě oparu a planých neštovic,
- další léky k léčbě dny, jako je probenecid,
- kyselina acetylsalicylová (nebo podobné léky nazývané salicyláty),
- chlorpropamid používaný k léčbě cukrovky,
- léky používané k ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin,
- léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin,
- theofylin, používaný k léčbě problémů s dýcháním,
- antibiotika (ampicilin nebo amoxicillin),
- léky používané k léčbě rakoviny,
- didanosin používaný k léčbě infekce HIV,
- léky používané k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku jako jsou ACE inhibitory nebo léky na odvodnění (diuretika).
Pokud je souběžně užíván hydroxid hlinitý, může být účinek alopurinolu snížen. Mezi užitím obou léků má být interval alespoň 3 hodiny.
Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylhalogenidy) se objevují častěji poruchy krve , než když jsou tyto léčivé látky podávány samostatně.
Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.
Současnému podávání 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu s alopurinolem je třeba se vyhnout. Při současném podávání 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu s přípravkem Allopurinol Medreg má být dávka 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu snížena, protože dojde k prodloužení jejich účinku. To může zvýšit riziko závažných krevních poruch. V takovém případě bude lékař během léčby pečlivě sledovat Váš krevní obraz.
Pokud zjistíte, že máte nevysvětlitelné modřiny, krvácení, horečku nebo Vás bolí v krku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Allopurinol Medreg může u některých lidí vyvolat závrať nebo problémy s koordinací pohybů. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás tento přípravek působí.
Allopurinol Medreg obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Allopurinol Medreg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Allopurinol Medreg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Allopurinol Medreg, které pacienti užívají, se může velmi lišit. Váš lékař rozhodne o dávce přípravku Allopurinol Medreg, která je pro Vás vhodná.
Obvyklá počáteční dávka je v rozmezí 100 až 300 mg denně. Tuto dávku lze užít jako jednorázovou dávku po jídle. Tablety se zapíjejí sklenicí vody, aby se usnadnilo polykání. Dávka může být zvýšena až na 900 mg denně v závislosti na závažnosti Vašeho stavu.
Dávka vyšší než 300 mg má být podávána v jednotlivých dílčích dávkách nepřesahujících 300 mg v jedné dávce.
Pokud jste starší osoba nebo máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může vám lékař předepsat nižší dávku nebo můžete užívat dávky v delších intervalech. Pokud podstupujete dialýzu dvakrát nebo třikrát týdně, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se má užít ihned po dialýze.
Váš lékař Vám obvykle zpočátku předepíše nízkou dávkou alopurinolu (např. 100 mg/den), aby snížil riziko vzniku možných nežádoucích účinků. V případě potřeby Vám bude dávka zvýšena.
Použití u dětí a dospívajících (do 15 let)
Obvyklá dávka je v rozmezí 100-400 mg denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Allopurinol Medreg, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet nebo někdo jiný užije Váš lék omylem, informujte ihned svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, průjem a závrať.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Allopurinol Medreg
Pokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Allopurinol Medreg
Nepřestávejte užívat Allopurinol Medreg bez konzultace s Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přecitlivělost
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů:
- reakce různého druhu, jako je olupující se kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech
- nebo velmi vzácně náhlé sípání, chvění nebo tlak na hrudi, kolaps
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):
- horečka a zimnice, bolest hlavy, bolest svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci
- závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů, odchylky v krevních a jaterních testech (toto mohou být příznaky multiorgánové poruchy přecitlivělosti)
- krvácení do rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií
- jakékoli změny na kůži, například: vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a zánět spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
- závažná potenciálně život ohrožující alergická reakce
TYTO PŘÍZNAKY MOHOU ZNAMENAT, ŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) NA ALLOPURINOL MEDREG. NEUŽÍVEJTE další tablety, pokud Vám to lékař neřekne.
Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
- kožní vyrážka
- zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
- pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení
- abnormální jaterní testy
- průjem
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):
- problémy s játry, jako například zánět jater
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů):
- vysoká teplota
- krev v moči (hematurie)
- vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidémie)
- celkový pocit nemoci nebo pocit slabosti
- slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí
- bolest hlavy, točení hlavy, ospalost nebo poruchy vidění
- bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep
- zadržování tekutin vedoucí k otoku (edému), zejména kotníků
- abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Aby Váš lékař rozhodl, zda je u Vás tento stav přítomen, může chtít změřit hladinu cukru ve Vaší krvi.
příležitostně může Allopurinol Medreg ovlivnit Vaši krev, což se může projevit jako modřiny vznikající snadněji než obvykle, nebo se u Vás může objevit bolest v krku nebo jiné příznaky
- infekce. Tyto účinky se obvykle vyskytují u lidí s problémy s játry nebo ledvinami. Informujte svého lékaře co nejdříve.
- tento lék může ovlivnit lymfatické uzliny
- mužská neplodnost, impotence
- zvětšení prsou u mužů i žen
- změna Vašeho normálního vyprazdňování
- změna vnímání chuti
- šedý zákal
- vypadávání vlasů nebo změna jejich barvy
- deprese
- nedostatek volní koordinace svalových pohybů (ataxie)
- pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- aseptická meningitida (zánět mozkových blan, tj. onemocnění mozkomíšních plen); příznaky zahrnují ztuhlost šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, horečku nebo zastřené vědomí. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- lichenoidní kožní vyrážka (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Allopurinol Medreg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Allopurinol Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je alopurinol. Jedna tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sušený kukuřičný škrob, kyselina stearová.
Jak Allopurinol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, cca. 11 mm v průměru, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s vyraženými „AL“ a „300“ oddělenými půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Tablety jsou dodávány v PVDC/PVC/Al blistrech v krabičce.
Velikosti balení: 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Polsko Allopurinol Medreg
Slovenská republika Allopurinol Medreg 300 mg
Rumunsko Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate