Wegovy - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

Co je přípravek Wegovy

Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Funguje tak, že působí na cíle (receptory) v mozku, které ovlivňují Vaši chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á) a pociťujete menší chuť na jídlo. Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. Přípravek Wegovy také může pomoci předcházet srdečním onemocněním. V játrech působí tak, že snižuje jejich poškození pravděpodobně díky zlepšení metabolických faktorů, jako je snížení tělesné hmotnosti, zlepšení hladin cukru a tuků v krvi, a díky zmírnění zánětu.

K čemu se přípravek Wegovy používá

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení tělesné hmotnosti a k udržování tělesné hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo
• BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, abnormální hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe, nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu („mrtvici“) nebo mají problémy s cévami).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko Vaší tělesné hmotnosti vztažené k Vaší výšce.

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:

• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃ 60 kg.

Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud se Váš BMI po 12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou snížil alespoň o 5 % (viz bod 3). Než budete pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat

Nepoužívejte přípravek Wegovy

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:

• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte středně nebo závažně sníženou funkci jater a MASH (steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí – zánětlivé onemocnění jater spojené s hromaděním tuku v játrech a poruchou látkové přeměny),
• máte těžké srdeční selhání,

• máte nekontrolované nebo potenciálně nestabilní diabetické (při cukrovce) oční onemocnění

  (retinopatii).

S přípravkem Wegovy je málo zkušeností u pacientů:

• starších 85 let,
• s mírně, středně nebo závažně sníženou funkcí jater,
• se zánětlivým onemocněním střev.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Wegovy.

• Dehydratace

  Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo můžete zvracet nebo mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

  Pokud trpíte silnou a přetrvávající bolestí v oblasti břicha (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

  Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické (při cukrovce) oční onemocnění (retinopatie)

  Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

  Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

  Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Wegovy vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Podávání tohoto přípravku dětem do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia). Při zahájení léčby např. warfarinem nebo podobnými přípravky mohou být nutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, tento přípravek přestaňte používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Wegovy ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se soustředit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Wegovy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Wegovy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Dospělí

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé 4 týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vám může doporučit zvýšit dávku na 7,2 mg jednou týdně po minimálně 4 týdnech používání dávky 2,4 mg.
• Maximální dávka je 7,2 mg jednou týdně.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku, dokud se příznaky nezlepší.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.

Dospívající (od 12 let)

U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz výše). Dávka má být zvyšována až do dosažení 2,4 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.

Jak se přípravek Wegovy podává

Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat.

Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Kdy se přípravek Wegovy používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Wegovy, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem, což může způsobovat dehydrataci (ztrátu tekutin).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Wegovy

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, aplikujte si jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Wegovy

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického (při cukrovce) očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes (cukrovku), musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest břicha, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• zvracení
• průjem
• zácpa
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest břicha
• pocit slabosti nebo únavy (vyčerpání)
• tyto se objevují hlavně během období zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem (cukrovkou) 2. typu.
• pocit závratě
• změna ve vnímání chuti jídla nebo pití (dysgeuzie)
• změna citlivosti kůže (dysestezie)
• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• podráždění žaludku či porucha trávení (dyspepsie)
• říhání (eruktace)
• plynatost (nadýmání)
• nadýmání břicha (břišní distenze)
• žlučové kameny (cholelitiáza)
• vypadávání vlasů – může se vyskytovat častěji při podávání semaglutidu v dávce 7,2 mg
• reakce v místě vpichu

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže se soustředěním nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak (hypotenze)

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

  (ortostatická hypotenze)

• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) zjištěné při vyšetření krve
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Pero uchovávejte vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dní při teplotě do 30 °C. Pokud bylo pero vystaveno světlu nebo teplotám nad 30 °C, bylo mimo chladničku déle než 28 dnů nebo bylo zmrazeno, zlikvidujte jej.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý.

Po použití: Pero je určeno k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Pero po použití zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wegovy obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.

  Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 7,2 mg semaglutidu v 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. Informace o sodíku viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.

Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru na jedno použití.

Každé pero obsahuje pouze jednu dávku.

Velikost balení 4 předplněná pera.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

Co je přípravek Wegovy

Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Funguje tak, že působí na cíle (receptory) v mozku, které ovlivňují Vaši chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á) a pociťujete menší chuť na jídlo. Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. Přípravek Wegovy také může pomoci předcházet srdečním onemocněním. V játrech působí tak, že snižuje jejich poškození pravděpodobně díky zlepšení metabolických faktorů, jako je snížení tělesné hmotnosti, zlepšení hladin cukru a tuků v krvi, a díky zmírnění zánětu.

K čemu se přípravek Wegovy používá

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení tělesné hmotnosti a k udržování tělesné hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo
• BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, abnormální hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe, nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu („mrtvici“) nebo mají problémy s cévami).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko Vaší tělesné hmotnosti vztažené k Vaší výšce.

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:

• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃ 60 kg.

Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud se Váš BMI po 12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou snížil alespoň o 5 % (viz bod 3). Než budete pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat

Nepoužívejte přípravek Wegovy

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:

• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte středně nebo závažně sníženou funkci jater a MASH (steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí – zánětlivé onemocnění jater spojené s hromaděním tuku v játrech a poruchou látkové přeměny),
• máte těžké srdeční selhání,
• máte diabetické (při cukrovce) oční onemocnění (retinopatii).

S přípravkem Wegovy je málo zkušeností u pacientů:

• starších 85 let,
• s mírně, středně nebo závažně sníženou funkcí jater,
• se zánětlivým onemocněním střev.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Wegovy.

• Dehydratace

  Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo můžete zvracet nebo mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

  Pokud trpíte silnou a přetrvávající bolestí v oblasti břicha (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

  Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické (při cukrovce) oční onemocnění (retinopatie)

  Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

  Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

  Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Wegovy vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Podávání tohoto přípravku dětem do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia). Při zahájení léčby např. warfarinem nebo podobnými přípravky mohou být nutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, tento přípravek přestaňte používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Wegovy ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se soustředit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Wegovy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Wegovy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Dospělí

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé 4 týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vám může doporučit zvýšit dávku na 7,2 mg jednou týdně (3 injekce po 2,4 mg) po minimálně 4 týdnech používání dávky 2,4 mg.
• Maximální dávka je 7,2 mg jednou týdně.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku, dokud se příznaky nezlepší.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.

Dospívající (od 12 let)

U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz výše). Dávka má být zvyšována až do dosažení 2,4 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.

Jak se přípravek Wegovy podává

Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat.

U přípravku Wegovy 7,2 mg injekčně aplikujte tři dávky po 2,4 mg za sebou. Injekce lze podávat do stejné oblasti těla, ale je třeba, aby byly od sebe vzdálené alespoň 5 cm.

Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Kdy se přípravek Wegovy používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Wegovy, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem, což může způsobovat dehydrataci (ztrátu tekutin).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Wegovy

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, aplikujte si jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Wegovy

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického (při cukrovce) očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes (cukrovku), musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest břicha, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• zvracení
• průjem
• zácpa
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest břicha
• pocit slabosti nebo únavy (vyčerpání)
• tyto se objevují hlavně během období zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem (cukrovkou) 2. typu.
• pocit závratě
• změna ve vnímání chuti jídla nebo pití (dysgeuzie)
• změna citlivosti kůže (dysestezie)
• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• podráždění žaludku či porucha trávení (dyspepsie)
• říhání (eruktace)
• plynatost (nadýmání)
• nadýmání břicha (břišní distenze)
• žlučové kameny (cholelitiáza)
• vypadávání vlasů – může se vyskytovat častěji při podávání semaglutidu v dávce 7,2 mg
• reakce v místě vpichu

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže se soustředěním nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak (hypotenze)

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

  (ortostatická hypotenze)

• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) zjištěné při vyšetření krve
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení.

Během používání

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Wegovy před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wegovy obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  1,5 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu ve 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3,0 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3,0 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu v 3,0 ml (3,2 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Informace o sodíku viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.

Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Každé pero obsahuje 4 dávky. Po podání 4 dávek může v peru stále zůstávat roztok, i když bylo podání prováděno správně. Zbývající roztok nestačí na podání dávky a pero má být zlikvidováno.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg a 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v následující velikosti balení:

1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru je dispozici v následujících velikostech balení:

1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Wegovy

Než začnete pero Wegovy FlexTouch jednou týdně používat, vždy si pečlivě přečtěte tento návod a poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak si přípravek Wegovy správně injekčně aplikovat.

Pero Wegovy je dávkovací pero, které obsahuje čtyři dávky přípravku Wegovy.

Použijte prosím tabulku na vnitřní straně víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kolik dávek v peru zbývá.

Přípravek Wegovy se dodává v pěti různých variantách per, přičemž každé z nich obsahuje jednu z následujících dávek semaglutidu, které Vám byly předepsány:

Vždy nejprve zkontrolujte štítek pera a ujistěte se, že obsahuje dávku přípravku Wegovy, která Vám byla předepsána.

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G, a 32G o délce do 8 mm.

Balení obsahuje:

• pero Wegovy
• 4 jehly NovoFine Plus
• příbalovou informaci

Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli dávky.

(Viz obrázek G).

G

Zkontrolujte průtok

Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo nevrátí na . musí být proti ukazateli dávky.

Na hrotu jehly by se měla objevit kapka přípravku Wegovy, která indikuje, že je pero připraveno k použití.

Pokud se kapka neobjeví, zkontrolujte průtok znovu. Postup opakujte nejvýše dvakrát.

Jestliže ani poté kapku neuvidíte, vyměňte jehlu a ještě jednou zkontrolujte průtok.

Pokud se kapka přípravku Wegovy stále neobjevuje, pero nepoužívejte.

(Viz obrázek H).

H

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

Co je přípravek Wegovy

Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Funguje tak, že působí na cíle (receptory) v mozku, které ovlivňují Vaši chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á) a pociťujete menší chuť na jídlo. Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. Přípravek Wegovy také může pomoci předcházet srdečním onemocněním. V játrech působí tak, že snižuje jejich poškození pravděpodobně díky zlepšení metabolických faktorů, jako je snížení tělesné hmotnosti, zlepšení hladin cukru a tuků v krvi, a díky zmírnění zánětu.

K čemu se přípravek Wegovy používá

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení tělesné hmotnosti a k udržování tělesné hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo
• BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, abnormální hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe, nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu („mrtvici“) nebo mají problémy s cévami).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko Vaší tělesné hmotnosti vztažené k Vaší výšce.

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:

• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃ 60 kg.

Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud se Váš BMI po 12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou snížil alespoň o 5 % (viz bod 3). Než budete pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat

Nepoužívejte přípravek Wegovy

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:

• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte středně nebo závažně sníženou funkci jater a MASH (steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí – zánětlivé onemocnění jater spojené s hromaděním tuku v játrech a poruchou látkové přeměny),
• máte závažné srdeční selhání,

• máte nekontrolované nebo potenciálně nestabilní diabetické (při cukrovce) oční onemocnění

  (retinopatii).

S přípravkem Wegovy je málo zkušeností u pacientů:

• starších 85 let,
• s mírně, středně nebo závažně sníženou funkcí jater,
• se zánětlivým onemocněním střev.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Wegovy.

Dehydratace

Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo můžete zvracet nebo mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

  Pokud trpíte silnou a přetrvávající bolestí v oblasti břicha (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

  Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické (při cukrovce) oční onemocnění (retinopatie)

  Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

  Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

  Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Wegovy vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia). Při zahájení léčby např. warfarinem nebo podobnými přípravky mohou být nutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se soustředit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Wegovy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Wegovy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Dospělí

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé 4 týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vám může doporučit zvýšit dávku na 7,2 mg jednou týdně (3 injekce po 2,4 mg) po minimálně 4 týdnech používání dávky 2,4 mg.
• Maximální dávka je 7,2 mg jednou týdně.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku, dokud se příznaky nezlepší.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.

Dospívající (od 12 let)

U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz výše). Dávka má být zvyšována až do dosažení 2,4 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.

Jak se přípravek Wegovy podává

Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnější místa k aplikaci jsou přední část stehen, břicho ve vzdálenosti nejméně 5 cm od pupku nebo zadní část nadloktí (s pomocí jiné osoby).
• Než injekční stříkačku použijete poprvé, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Kdy se přípravek Wegovy používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Wegovy, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem, což může způsobovat dehydrataci (ztrátu tekutin).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Wegovy

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, aplikujte si jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Wegovy

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického (při cukrovce) očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes (cukrovku), musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest břicha, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy
• zvracení
• průjem
• zácpa
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest břicha
• pocit slabosti nebo únavy (vyčerpání)
• tyto se objevují hlavně během období zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem (cukrovkou) 2. typu.
• pocit závratě
• změna ve vnímání chuti jídla nebo pití (dysgeuzie)
• změna citlivosti kůže (dysestezie)
• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• podráždění žaludku či porucha trávení (dyspepsie)
• říhání (eruktace)
• plynatost (nadýmání)
• nadýmání břicha (břišní distenze)
• žlučové kameny (cholelitiáza)
• vypadávání vlasů – může se vyskytovat častěji při podávání semaglutidu v dávce 7,2 mg
• reakce v místě vpichu

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže se soustředěním nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak (hypotenze)

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

  (ortostatická hypotenze)

• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) zjištěné při vyšetření krve
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Malé části vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních osob, zejména dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Injekční stříkačku vždy uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Wegovy lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 28 dnů při teplotě nepřesahující 30 °C. Injekční stříkačku zlikvidujte, pokud byla vystavena světlu nebo teplotám nad 30 °C, byla mimo chladničku déle než 28 dní nebo byla zmrazena.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Po použití: Injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Použitou injekční stříkačku ihned po použití zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí s těsně přiléhajícím víčkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wegovy obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.

• Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).

• Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).

• Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).

• Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml (2,27 mg/ml).

• Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. Viz také bod 2 „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Jedna injekční stříkačka obsahuje pouze jednu dávku.

Balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Než začnete předplněnou injekční stříkačku používat, vždy si pečlivě přečtěte tento návod.

Balení obsahuje čtyři předplněné injekční stříkačky. Tato příbalová informace obsahuje pokyny k podání injekce pod kůži (subkutánně).

Tato injekční stříkačka se může lišit od jiných zdravotnických prostředků, které jste dosud používal(a).

Než injekční stříkačku použijete poprvé, poraďte se se svým lékařem o správném způsobu podání injekce.

Seznamte se se svou injekční stříkačkou

Zkontrolujte údaje na krabičce a na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že se jedná o správný přípravek. Ujistěte se, že máte správnou dávku předepsanou lékařem.

Upozornění: Injekční stříkačka se může lišit od té, která je zobrazena v této příbalové informaci.

Důležité informace o injekční stříkačce

• Injekční stříkačka obsahuje jednu celou dávku. Je určena pouze k jednorázovému použití.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je krabička poškozená nebo pokud je porušena ochrana proti manipulaci.
• Injekční stříkačku lze použít přímo z chladničky.
• Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Malé části vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních osob, zejména dětí.

Osoby se zhoršeným zrakem nesmí používat injekční stříkačku bez pomoci osoby, která ví, jak se injekční stříkačka používá.

Často kladené otázky

Mám si aplikovat celý obsah injekční stříkačky?

Ano, injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití a obsahuje jednu celou dávku.

Co dělat, pokud je injekční stříkačka poškozená?

Pokud injekční stříkačka spadla, je poškozená nebo zlomená, nepoužívejte ji. Vezměte si novou.

Co dělat, pokud je jehla ohnutá?

Pokud je jehla ohnutá, upadla nebo je poškozená, injekční stříkačku nepoužívejte. Vezměte si novou.

Další informace najdete na druhé straně této příbalové informace

Budete potřebovat informace o léčivém přípravku v injekční stříkačce.

Tyto informace najdete v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace, které obsahují:

• Uchovávání
• Doba použitelnosti
• Likvidace
• Jak tento léčivý přípravek vypadá

V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře.

Připravte si injekční stříkačku

1. 1. Vyjměte jednu injekční stříkačku

• Otevřete krabičku.
• Opatrně vyjměte jednu injekční stříkačku tak, že ji uchopíte za skleněný válec.
• Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce. Ujistěte se, že máte dávku předepsanou lékařem.

Nedržte ani se nedotýkejte injekční stříkačky za nástavec pístu nebo kryt jehly.

Nechte na jehle nasazený kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

1. 2. Zkontrolujte injekční stříkačku

• Podívejte se skrz skleněný válec. Injekční stříkačku použijte pouze v případě, že přípravek vypadá tak, jak je popsáno v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace.

Datum použitelnosti je uvedeno na zadní straně štítku injekční stříkačky.

Výskyt vzduchových bublin je normální. Nepokoušejte se bubliny odstranit.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že již byla použita, upadla, je poškozená nebo rozbitá.

1. 3. Zvolte si místo vpichu

Zadní část nadloktí

Injekci si aplikujte pod kůži v těchto oblastech:

• Oblast břicha, minimálně 5 cm od pupku.
• Stehna.
• Zadní část nadloktí (pouze s pomocí jiné osoby).

Lékař Vám pomůže vybrat místo vpichu, které je pro Vás nejvhodnější.

Vyhněte se použití stejného místa vpichu, kde jste si injekci naposled podal(a).

Aplikujte si dávku

1. 4. Sejměte kryt jehly

• Sejměte kryt jehly tahem v přímém směru a zlikvidujte jej.

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku. To je normální a nemá to na Vaši dávku vliv. Ihned pokračujte v aplikaci injekce.

Na injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt jehly, aby nedošlo k poranění jehlou.

1. 5. Vpíchněte injekci do kožní řasy

• Opatrně vytvořte kožní řasu a zcela zaveďte injekční jehlu pod úhlem 45 stupňů.

Tím zajistíte, že injekce bude podána do podkožní tkáně, a nikoli do svalu.

1. 6. Aplikace dávky

• Pomalu a rovnoměrným tlakem zatlačte nástavec pístu až na doraz.

Jakmile je píst na dně a injekční stříkačka je prázdná, je dávka podána.

1. 7. Vytáhněte injekční stříkačku

• Vytáhněte injekční stříkačku pod úhlem 45 stupňů.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, lehce na místo přitlačte, abyste zastavil(a) krvácení, ale netřete.

Zlikvidujte injekční stříkačku

Při manipulaci s použitými jehlami buďte opatrní. Injekční stříkačku ihned zlikvidujte. Informace

o likvidaci najdete v bodě 5 na druhé straně této příbalové informace.

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

Co je přípravek Wegovy

Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Funguje tak, že působí na cíle (receptory) v mozku, které ovlivňují Vaši chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á) a pociťujete menší chuť na jídlo. Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. Přípravek Wegovy také může pomoci předcházet srdečním onemocněním.

K čemu se přípravek Wegovy používá

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení tělesné hmotnosti a k udržování tělesné hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo
• BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, abnormální hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe, nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu („mrtvici“) nebo mají problémy s cévami).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko Vaší tělesné hmotnosti vztažené k Vaší výšce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy užívat

Neužívejte přípravek Wegovy

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:

• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte závažně sníženou funkci jater,
• máte těžké srdeční selhání,

• máte nekontrolované nebo potenciálně nestabilní diabetické (při cukrovce) oční onemocnění

  (retinopatii).

S přípravkem Wegovy je málo zkušeností u pacientů:

• ve věku 85 let a starších,
• s poruchami funkce jater,
• se zánětlivým onemocněním střev,
• s diabetem 2. typu, u nichž je hodnota HbA_1c nižší než 8 (v případě tablety o síle 25 mg),
• s diabetem 2. typu, kteří užívají inzulin (v případě tablety o síle 25 mg).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Wegovy.

• Dehydratace

Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo můžete zvracet nebo mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

Pokud trpíte silnou a přetrvávající bolestí v oblasti břicha (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické (při cukrovce) oční onemocnění (retinopatie)

Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může užívání přípravku Wegovy vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem.

• Léčebná odpověď

Pokud je léčebná odpověď semaglutidu nižší, než se očekávalo, může to být z důvodu nízké absorpce způsobené variabilitou absorpce a nízkou absolutní biologickou dostupností. Pro optimální účinek semaglutidu je třeba postupovat podle pokynů uvedených v bodě 3.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• levothyroxin, který se užívá při onemocnění štítné žlázy. Je to z toho důvodu, že Váš lékař může potřebovat kontrolovat hladiny hormonů štítné žlázy, pokud užíváte přípravek Wegovy společně s levothyroxinem.

• warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve užívané ústy (perorální antikoagulancia).

  Možná budete potřebovat časté krevní testy ke stanovení rychlosti srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nemá užívat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Proto se při užívání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, jak změnit léčbu, protože je třeba, abyste přestala tento přípravek užívat alespoň 2 měsíce předem. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři, protože bude nutné změnit léčbu.

Tento přípravek neužívejte, jestliže kojíte. Tento přípravek přechází do mateřského mléka a není známo, jak ovlivňuje Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Wegovy ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Jestliže užíváte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se soustředit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Wegovy obsahuje sodík

Wegovy 1,5 mg, 4 mg a 9 mg tablety obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.

Wegovy 25 mg tablety obsahují 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Wegovy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 12 týdnů léčby zvyšovat.

• Počáteční dávka přípravku je jedna 1,5mg tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé čtyři týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 25 mg jedenkrát denně. V případě potřeby lze dávku ponechat na předchozí úrovni.
• Jakmile dosáhnete doporučené dávky 25 mg, tuto dávku dále nezvyšujte.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu. Neužívejte dvě tablety, abyste dosáhl(a) účinku vyšší dávky.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu přípravku Wegovy užijte na lačný žaludek po doporučené době nalačno alespoň

  8 hodin.

• Tabletu přípravku Wegovy spolkněte v celku a zapijte douškem vody (nejvýše 120 ml).

  Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože není známo, zda to má vliv na vstřebávání semaglutidu.

• Po užití tablety přípravku Wegovy počkejte alespoň 30 minut, než začnete jíst, pít nebo užívat jiné perorální (ústy užívané) přípravky. Čekání méně než 30 minut snižuje vstřebávání semaglutidu.

Lidé s diabetem (cukrovkou) 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wegovy, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wegovy

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechte zapomenutou dávku a další den užijte svou obvyklou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wegovy

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Komplikace diabetického (při cukrovce) očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes (cukrovku), musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest břicha, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• zvracení
• průjem
• zácpa
• podráždění žaludku nebo porucha trávení (dyspepsie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest břicha
• pocit slabosti nebo únavy (vyčerpání)
• tyto se objevují hlavně během období zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem (cukrovkou) 2. typu.
• pocit závratě
• změna ve vnímání chuti jídla nebo pití (dysgeuzie)
• změna citlivosti kůže (dysestezie)
• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• říhání (eruktace)
• plynatost (nadýmání)
• nadýmání břicha (břišní distenze)
• žlučové kameny (cholelitiáza)
• vypadávání vlasů

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, pocit ospalosti nebo slabosti, pocit nervozity, úzkosti nebo zmatenosti, potíže se soustředěním nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete užívat tento přípravek, Vám lékař může snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak (hypotenze)

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

  (ortostatická hypotenze)

• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) zjištěné při vyšetření krve
• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wegovy obsahuje

Léčivou látkou je semaglutid.

Wegovy 1,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg semaglutidu.

Wegovy 4 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 4 mg semaglutidu.

Wegovy 9 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 9 mg semaglutidu.

Wegovy 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 25 mg semaglutidu.

Dalšími složkami jsou natrium-salkaprozát, magnesium-stearát. Informace o sodíku viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.

Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Wegovy 1,5 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „1,5“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Wegovy 4 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „4“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Wegovy 9 mg jsou bílé až světle žluté a mají kulatý tvar (6,5 mm v průměru). Na jedné straně mají označení „9“ a na druhé straně „novo“.

Tablety přípravku Wegovy 25 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (6,8 mm × 12 mm). Na jedné straně mají označení „25“ a na druhé straně „novo“.

Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg a 25 mg tablety jsou dostupné v Al/Al blistrech o velikostech balení 10, 30 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.