Ablymico 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ablymico a k čemu se používá

Co je přípravek Ablymico

Přípravek Ablymico je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Přípravek Ablymico působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.

K čemu se přípravek Ablymico používá

Přípravek Ablymico se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají:

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo
• BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² (nadváha) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe“).

BMI (index tělesné hmotnosti, body mass index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce pacienta.

V léčbě přípravkem Ablymico smíte pokračovat pouze, pokud u Vás po 12 týdnech užívání dávky 3,0 mg denně došlo k minimálně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti (viz bod 3). Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Přípravek Ablymico lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let, kteří mají:

• obezitu (diagnostikovanou lékařem)
• tělesnou hmotnost nad 60 kg.

V léčbě přípravkem Ablymico smíte pokračovat pouze, pokud u Vás po 12 týdnech léčby při dávce 3,0 mg denně nebo maximální tolerované dávce došlo alespoň k 4% poklesu BMI (viz bod 3).

Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Přípravek Ablymico je indikován jako doplňková léčba ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dětí ve věku od 6 do < 12 let s:

• obezitou (diagnostikovanou lékařem)
• tělesnou hmotností ≥ 45 kg.

V léčbě přípravkem Ablymico smíte pokračovat, pouze pokud u Vás po 12 týdnech léčby při dávce 3,0 mg denně nebo maximální tolerované dávce došlo alespoň k 4% poklesu BMI (viz bod 3). Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Dieta a cvičení

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Ablymico dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ablymico používat

Nepoužívejte přípravek Ablymico

• jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ablymico se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání přípravku Ablymico doporučeno.

S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti. Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti. Trpíte-li onemocněním ledvin, či pokud podstupujete dialýzu, poraďte se s lékařem.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti. Pokud máte potíže s játry, poraďte se s lékařem.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či pokud máte zánětlivé onemocnění střev.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ablymico.

Lidé s diabetem (cukrovkou)

Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Ablymico jako náhradu za inzulin.

Zánět slinivky břišní

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).

Zánět žlučníku a žlučové kameny

Pokud značně snížíte tělesnou hmotnost, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánětu žlučníku. Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Ablymico používat a kontaktujte okamžitě lékaře. Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene. Viz bod 4.

Onemocnění štítné žlázy

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.

Srdeční frekvence

Pokud máte během léčby přípravkem Ablymico palpitace (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.

Ztráta tekutin a dehydratace

Při zahájení léčby přípravkem Ablymico může dojít ke ztrátě tělesných tekutin nebo dehydrataci (odvodnění). K tomu může dojít vlivem pocitu na zvracení či následkem zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin. Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz bod 4.

Děti

Bezpečnost a účinnost liraglutidu u dětí mladších 6 let nebyla studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Ablymico

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:

• užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey“ (např.

  glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin – při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Ablymico Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby zabránil poklesu hladiny cukru v krvi. Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.

• užíváte warfarin nebo jiná perorální léčiva (užívaná ústy), která snižují srážlivost krve

  (antikoagulancia). Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Ablymico nepoužívejte. Není totiž známo, zda přípravek Ablymico může mít vliv dítě.

Pokud používáte přípravek Ablymico, nekojte. Není totiž známo, zda liraglutid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ablymico pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Ablymico pociťovat závratě, hlavně během prvních 3 měsíců léčby (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Ablymico obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ablymico používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Ablymico dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

Jaké množství přípravku Ablymico si aplikovat

Dospělí

Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Ablymico je počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně po dobu minimálně jednoho týdne.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku o 0,6 mg, obvykle každý týden, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.

Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ablymico máte každý týden použít. Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období. Dále svou dávku nezvyšujte.

Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.

Děti a dospívající (6 až 18 let)

U dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let je třeba použít podobný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz tabulka výše pro dospělé). Dávka má být zvyšována až do dosažení 3,0 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.

Jak a kdy se přípravek Ablymico používá

• Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.

• Přípravek Ablymico můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.

• Používejte přípravek Ablymico každý den přibližně ve stejnou dobu – vyberte si denní dobu, která je pro Vás nejlepší.

Kam si aplikovat injekci

Přípravek Ablymico se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

• Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
• Každý den obměňujte místo, kam si injekci aplikujete, abyste snížil(a) riziko vzniku hrbolků.
• Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Osoby s diabetem (cukrovkou)

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes (cukrovku). Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

• Nemíchejte přípravek Ablymico s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).

• Nepoužívejte přípravek Ablymico v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty

  GLP-1 receptoru (např. exenatid nebo lixisenatid).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ablymico, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Ablymico, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nemocnici. Balení léku si vezměte s sebou. Můžete vyžadovat léčbu. Může dojít k následujícím účinkům:

• pocit na zvracení
• zvracení
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Přečtěte si „Časté nežádoucí účinky“ o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ablymico

• Pokud zapomenete jednu dávku a vzpomenete si v průběhu 12 hodin od obvyklé doby podání, aplikujte si ji hned, jak si na to vzpomenete.
• Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ablymico použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ablymico

Nepřestávejte přípravek Ablymico používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U pacientů používajících liraglutid bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaxe). Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.

U pacientů používajících liraglutid byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Pankreatitida je závažný, potencionálně život ohrožující stav. Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Ablymico a okamžitě kontaktujte lékaře:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

• pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest hlavy – tyto obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

• žaludeční a střevní potíže, jako jsou: porucha trávení (dyspepsie), zánět žaludeční sliznice

  (gastritida), nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest v horní části břicha, pálení žáhy, pocit nadmutí, větry (flatulence), říhání a sucho v ústech

• pocit slabosti nebo únavy
• změna vnímání chuti
• závrať
• problémy se spaním (nespavost). Ta se obvykle objevuje během prvních 3 měsíců léčby
• žlučové kameny
• vyrážka
• reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti, nervozitu, úzkost, zmatenost, potíže se soustředěním a třes. Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

• ztráta tekutin (dehydratace). Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, pocitu na zvracení a průjmu
• zpoždění ve vyprazdňování žaludku
• zánět žlučníku
• alergické reakce včetně kožní vyrážky
• celkový pocit nemoci
• zrychlený tep.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů

• snížená funkce ledvin
• akutní selhání ledvin. Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči, kovovou chuť v ústech a snadnou tvorbu modřin.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, zvracení atd.
• Hrbolky pod kůží mohou být způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ablymico uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Ablymico po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Jakmile začnete pero používat:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ablymico obsahuje

• Léčivou látkou je liraglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
• Dalšími složkami jsou propylenglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, fenol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ablymico vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ablymico je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.

Přípravek Ablymico je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Pokyny k použití přípravku Ablymico 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ablymico si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Ablymico 6 mg/ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Ablymico.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce do 8 mm a síle 32 G.

Jehly nejsou součástí balení.

⚠ Důležité upozornění

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.

Předplněné pero a jehla Ablymico (příklad)

1 Připravte si pero a novou jehlu

• Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že pero obsahuje přípravek Ablymico.

To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití špatného léku může poškodit Vaše zdraví.

• Sejměte uzávěr pera.

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
• Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Ujistěte se, že jste jehlu správně nasadil(a).

• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji a utáhněte.

Jehla je chráněna dvěma kryty. Oba kryty je nutné sejmout. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, roztok si neaplikujete.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a)

  byste se o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je normální, ale i přesto musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé.

Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.

⚠ Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.

Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. ⚠ Nikdy nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.

2 Zkontrolujte průtok u každého nového pera

• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3 „Nastavení dávky“. Průtok zkontrolujte pouze před první aplikací injekce u každého nového pera.
• Otáčejte voličem dávky na symbol kontroly průtoku ( ) přímo za 0. Ujistěte se, že je symbol kontroly průtoku přesně ve středu bočního rozšíření displeje.

• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být 0 musí být přesně ve středu bočního rozšíření displeje.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok u každého nového pera“, a to až 6krát. Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok u každého nového pera“ ještě jednou.

Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

⚠ Vždy před prvním použitím nového pera zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že průtoku roztoku nic nebrání.

Pokud se neobjeví žádná kapka, nedoje k aplikaci žádného léku, i kdyby se počítadlo dávky pohybovalo.

Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Pokud před první injekcí pomocí každého nového pera nezkontrolujete průtok, může se stát, že nedojde k aplikaci předepsané dávky, a tedy ani k zamýšlenému účinku přípravku Ablymico.

3 Nastavení dávky

• Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg,

  1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).

Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu. Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.

Volič dávky mění dávku. Pouze počítadlo dávky ukazuje, kolik mg na dávku jste zvolil(a). Můžete zvolit až 3,0 mg na dávku. Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.

⚠ Před aplikací tohoto léku vždy použijte počítadlo dávky k ověření, kolik mg jste zvolil(a). Cvakání pera nepočítejte.

Stupnici pera nepoužívejte. Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá. Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg. Aby bylo zajištěno, že si aplikujete správnou dávku, musí být nastavená dávka přesně ve středu bočního rozšíření displeje.

Kolik roztoku zbývá?

• Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
• Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.

Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg. Pokud se počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dost roztoku na úplnou dávku 3,0 mg.

Pokud potřebujete více léku, než v peru zbývá

Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra doporučí. K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

⚠ Při výpočtu buďte velmi opatrný(á).

Pokud si nejste jistý(á), jak svou dávku za použití dvou per rozdělit, pak si zvolte a injekčně aplikujte potřebnou dávku pomocí pera nového.

4 Aplikace dávky

• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by dojít k přerušení aplikace.
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrací na 0. 0 musí být přesně ve středu bočního rozšíření displeje. Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.
• Držte dávkovací tlačítko a neustále přidržujte jehlu v kůži.
• Pomalu počítejte do 6 a neustále držte dávkovací tlačítko.

• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. Pokud se tak

  stane, nebude aplikována celá dávka.

• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.

⚠ Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete. Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?

• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a).

Jak nakládat s ucpanou jehlou?

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci“ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Mohlo by dojít k přerušení aplikace.

5 Po aplikaci

• Po každé aplikaci vždy zlikvidujte jehlu. Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.
• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani jejího vnějšího krytu.

• Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
• Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

⚠ Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.

⚠ Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.

Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.

⚠ Další důležité informace

• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
• Pero ani jehly nikdy s nikým nesdílejte.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
• Každý den změňte místo, kam si injekci aplikujete, abyste snížil(a) riziko vzniku hrbolků.

Péče o pero

• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
• Neaplikujte si přípravek Ablymico, který zmrzl. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout zamýšleného účinku tohoto léku.
• Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je nutné je zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.