Kayshild - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Kayshild a k čemu se používá

Co je přípravek Kayshild

Kayshild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých se steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH). Používá se u dospělých se středně pokročilou až pokročilou fibrózou jater (zjizvením) bez cirhózy (závažné, nevratné zjizvení). MASH je stav, kdy se v játrech hromadí tuk, což může vést k zánětu, poškození jater a vzniku zjizvené tkáně.

Léčivá látka v přípravku Kayshild, semaglutid, je podobná přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1). V játrech působí tak, že snižuje poškození jater, a tento účinek je pravděpodobně způsoben zlepšením metabolických faktorů, jako je snížení tělesné hmotnosti, zlepšení hladin cukru a tuků v krvi a zmírnění zánětu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kayshild používat

Nepoužívejte přípravek Kayshild

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kayshild se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Kayshild se nedoporučuje, pokud:

• máte diabetes (cukrovku) 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte středně nebo závažně sníženou funkci jater a MASH,
• máte těžké srdeční selhání,
• máte diabetické oční onemocnění (retinopatii).

S přípravkem Kayshild jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:

• starších 75 let,
• se středně nebo závažně sníženou funkcí jater,
• se zánětlivým onemocněním střev,

• s MASH a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 25 kg/m² (nebo BMI nižším než

  23 kg/m² u Asijců).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Kayshild.

• Dehydratace

  Během léčby přípravkem Kayshild můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo můžete zvracet nebo mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

  Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem 2. typu

  Přípravek Kayshild nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Kayshild v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  Při kombinaci derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu s přípravkem Kayshild se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

  Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

  Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza)

  Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Kayshild vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Kayshild se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Kayshild u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se v této věkové skupině přípravek Kayshild používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Kayshild

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia). Při zahájení léčby např. warfarinem nebo podobnými přípravky mohou být nutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, tento přípravek přestaňte používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Kayshild ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Kayshild pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrný(á). Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem 2. typu

Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se soustředit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“, a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Kayshild obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kayshild používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je 2,4 mg podávaná jednou týdně.

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Kayshild je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé 4 týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení (nauzea) nebo je zvracení, poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku, dokud se příznaky nezlepší.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.

Jak se přípravek Kayshild podává

Přípravek Kayshild se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnějšími místy k aplikaci injekce jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat.

Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik (léků k léčbě diabetu) tak, aby se zabránilo nízkým hladinám cukru v krvi.

Kdy se přípravek Kayshild používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kayshild, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem, což může způsobovat dehydrataci (ztrátu tekutin).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Kayshild

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku a:

• je to 5 nebo méně dnů od doby, kdy jste měl(a) přípravek Kayshild použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dnů od doby, kdy jste měl(a) přípravek Kayshild použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kayshild

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes, musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, točení hlavy, zrychlený srdeční tep, pocení a ztráta vědomí, nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a informujte svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• průjem
• zácpa
• bolest žaludku
• pocit slabosti nebo únavy
• objevují se hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit závratě
• podráždění žaludku či porucha trávení
• říhání
• plynatost (nadýmání)
• vzedmutí břicha
• zánět žaludku (gastritida) – známky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení

• reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu) nebo pálení žáhy – rovněž označované jako

  „gastroezofageální refluxní choroba“

• žlučové kameny
• vypadávání vlasů
• reakce v místě injekce
• změna citlivosti kůže
• opožděné vyprazdňování žaludku
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy) zjištěné při vyšetření krve
• zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
• nízký krevní tlak
• změna ve vnímání chuti jídla nebo pití
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem 2. typu

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, pocit ospalosti nebo slabosti, pocit nervozity, úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• rychlá tepová frekvence
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. amylázy) zjištěné při vyšetření krve
• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kayshild uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení.

Během používání

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Kayshild před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kayshild obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.

  Kayshild 0,25 mg injekční roztok

  Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg injekční roztok

  Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu ve 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg injekční roztok

  Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg injekční roztok

  Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu ve 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg injekční roztok

  Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu ve 3 ml (3,2 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, fenol, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. Informace o sodíku viz také bod 2 „Přípravek Kayshild obsahuje sodík“.

Jak přípravek Kayshild vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kayshild je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Jedno předplněné pero obsahuje čtyři (4) dávky. Po aplikování 4 dávek může v peru zůstat zbytek roztoku, i když byl podán správně. Jakýkoli zbylý roztok je pro dávku nedostatečný a pero je třeba zlikvidovat.

Velikost balení: 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Kayshild

Než začnete pero Kayshild jednou týdně používat, vždy si pečlivě přečtěte tento návod a poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak si přípravek Kayshild správně injekčně aplikovat.

Pero Kayshild je pero s nastavitelnou dávkou, které obsahuje čtyři dávky přípravku Kayshild, které Vám byly předepsány, což odpovídá čtyřem týdenním dávkám.

Použijte prosím tabulku na vnitřní straně víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste aplikoval(a) a kolik dávek zbývá v peru.

Přípravek Kayshild se dodává v pěti různých variantách per, z nichž každá obsahuje jednu z následujících předepsaných dávek semaglutidu:

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Vždy nejprve zkontrolujte štítek pera a ujistěte se, že obsahuje dávku přípravku Kayshild, která Vám byla předepsána.

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm.

Balení obsahuje:

• Pero Kayshild
• 4 jehly NovoFine Plus
• Příbalová informace

Ujistěte se, že je symbol kontroly průtoku proti ukazateli dávky.

(Viz obrázek G).

G

Zkontrolujte průtok

Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na symbol .

Symbol musí být proti ukazateli dávky.

Na hrotu jehly by se měla objevit kapka přípravku Kayshild. Tato kapka značí, že je pero připraveno k použití.

Pokud se kapka neobjeví, zkontrolujte průtok znovu. Postup opakujte nejvýše dvakrát.

Jestliže ani poté kapku neuvidíte, vyměňte jehlu a ještě jednou zkontrolujte průtok.

Pokud se kapka přípravku Kayshild stále neobjevuje, pero nepoužívejte.

(Viz obrázek H).

H

• Pečující osoby musí být při manipulaci s jehlami velmi opatrné, aby zabránili náhodnému poranění jehlou a infekci.

  PŘÍLOHA IV

  ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU

  AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmínečná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.