Liraglutide STADA 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Liraglutide STADA a k čemu se používá

Přípravek Liraglutide STADA obsahuje léčivou látku liraglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.

Přípravek Liraglutide STADA se používá samostatně, pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě cukrovky).

Přípravek Liraglutide STADA se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Tyto přípravky mohou být:

• perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, derivát sulfonylmočoviny, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liraglutide STADA používat

Nepoužívejte přípravek Liraglutide STADA

• jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• před použitím přípravku Liraglutide STADA
• pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Liraglutide STADA.

Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním). Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu.

Použití přípravku Liraglutide STADA se nedoporučuje, pokud podstupujete dialýzu. Použití přípravku Liraglutide STADA se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater. Použití přípravku Liraglutide STADA se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či zánětlivé onemocnění střev.

Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4).

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.

Na počátku léčby přípravkem Liraglutide STADA můžete někdy pociťovat úbytek tekutin/dehydrataci, například v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte nějaké otázky či obavy, obraťte se na ošetřujícího lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Liraglutide STADA může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Liraglutide STADA

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• derivát sulfonylmočoviny (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin. Při používání přípravku Liraglutide STADA spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem vás může postihnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože deriváty sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko hypoglykemie. Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař vám může doporučit snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu. Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4. Pokud rovněž užíváte derivát sulfonylmočoviny (například glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin, může vám lékař říci, abyste si měřil(a) hladinu cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
• užíváte inzulin. Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
• warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky. Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Liraglutide STADA se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda liraglutid přechází do mateřského mléka. Proto během období kojení tento přípravek nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat vaši schopnost koncentrovat se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.

Přípravek Liraglutide STADA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Liraglutide STADA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
• Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
• Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.

Přípravek Liraglutide STADA je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní). Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu. Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. Každý den obměňujte místo, kam si injekci aplikujete, abyste snížil(a) riziko vzniku hrbolků.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. Je však výhodnější podávat přípravek Liraglutide STADA vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.

Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Liraglutide STADA, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Liraglutide STADA, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu. Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet, mít průjem nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie). Prosím, přečtěte si bod 4 o varovných příznacích nízké hladiny cukru

v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Liraglutide STADA

Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Liraglutide STADA hned, jak si na to vzpomenete. Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Liraglutide STADA použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle. Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liraglutide STADA

Nepřestávejte používat přípravek Liraglutide STADA, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Liraglutide STADA, může vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

• Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes. Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Hypoglykemie u vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin. Před tím, než začnete používat přípravek Liraglutide STADA, může vám lékař snížit dávku těchto léků.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

• Závažná forma alergické reakce (anafylaktická reakce) s dalšími příznaky jako dýchací obtíže, otoky hrdla a obličeje, rychlý srdeční tep atd. Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
• Střevní obstrukce. Závažná forma zácpy spojená s dalšími příznaky jako jsou bolest břicha, nadýmání, zvracení apod.

Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000

• Případy zánětu slinivky (pankreatitida). Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav. Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Liraglutide STADA a okamžitě kontaktujte lékaře:

  Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

• Nevolnost (pocit na zvracení). Ta obvykle časem přejde.
• Průjem. Ten obvykle časem přejde.

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

• Zvracení

Při zahájení léčby přípravkem Liraglutide STADA můžete v některých případech pociťovat ztrátu tekutin/dehydrataci (například pokud zvracíte, máte pocit na zvracení nebo průjem). Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.

• Bolest hlavy
• Zažívací potíže
• Zánět žaludku (gastritida). Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
• Gastroezofageální refluxní choroba (GERD). Příznaky zahrnují pálení žáhy.
• Bolest nebo nadmutí břicha
• Nepříjemný pocit v oblasti břicha
• Zácpa
• Nadýmání (větry)
• Snížená chuť k jídlu
• Bronchitida (zánět průdušek)
• Nachlazení
• Závratě
• Zrychlený srdeční tep
• Únava
• Bolest zubů
• Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

• Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
• Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcí ledvin
• Malátnost (slabost)
• Žlučové kameny
• Zánět žlučníku
• Změna chuti
• Zpoždění ve vyprazdňování žaludku

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

• Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid

  (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Liraglutide STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Během používání:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo mrazicí oddíl po dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Liraglutide STADA obsahuje

• Léčivou látkou je liraglutid. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
• Dalšími složkami jsou propylenglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, fenol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Liraglutide STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liraglutide STADA je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.

Přípravek Liraglutide STADA je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Nastavení dávky

Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule

Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).

Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud proti ukazateli dávky nebude správná dávka.

Při otáčení voliče dávky směrem zpět postupujte opatrně, abyste nezmáčkl(a) dávkovací tlačítko. Mohlo by totiž dojít k úniku liraglutidu.

Pokud se volič dávky zastaví dříve, než proti ukazateli dávky, kterou potřebujete, není již v peru dostatek liraglutidu pro celou dávku. Pak můžete:

Rozdělit dávku do dvou injekcí:

Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg.

Aplikujte si dávku. Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a) svou dávku na úplnou.

Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to zdravotnický personál doporučí. K propočtu dávky použijte kalkulačku. Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo.

Aplikovat pomocí nového pera celou dávku:

Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se proti ukazateli dávky objeví 0,6 mg, připravte si nové pero a aplikujte celou dávku novým perem.

⚠ Nepokoušejte se zvolit jiné dávky než 0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být čísla na displeji přesně proti ukazateli dávky. Při otáčení voličem dávky se ozývá cvakání. Toto cvakání nepoužívejte pro nastavení vaší dávky. Nepoužívejte stupnici na zásobní vložce ke změření množství liraglutidu k aplikaci, není dostatečně přesná. Aplikace dávky

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:

Tiskněte dávkovací tlačítko, dokud proti ukazateli dávky nebude nula. Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat. Přidržte dávkovací tlačítko stisknuté a ponechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně šesti sekund, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.