Souhrn údajů o přípravku (SPC) - WATER FOR INJECTIONS NORIDEM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Water for injections Noridem
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 1 g vody pro injekci.
5 ml obsahuje 5 g vody pro injekci.
10 ml obsahuje 10 g vody pro injekci.
20 ml obsahuje 20 g vody pro injekci.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Čirá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Water for injections Noridem se používá jako vehikulum k ředění a k rekonstituci vhodných léčivých přípravků k parenterálnímu podání.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Podávaný objem a rychlost podání závisí na aditivu.
Způsob podání
K parenterálnímu podání. Způsob podání je uveden v návodu k použití aditiva. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li čirý bez viditelných částic.
4.3 Kontraindikace
Kontraindikace týkající se aditiva.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Water for injections Noridem je hypotonický a nesmí být podáván samostatně, protože může způsobit hemolýzu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce související s aditivem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Toto rozpouštědlo nepředstavuje žádné riziko pro těhotnou ženu, plod ani pro kojené dítě, avšak riziko závisí na aditivu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Water for injections Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U přípravku Water for injections Noridem nejsou známy žádné nežádoucí účinky, takže případné nežádoucí účinky mohou souviset s aditivem.
Intravenózní podání může vést k hemolýze, pokud se podává samostatně.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Po infuzi velkých objemů hypotonických roztoků při použití sterilní vody pro injekci jako ředidla může dojít k hemolýze.
Známky a příznaky předávkování mohou také souviset s povahou aditiva. V případě náhodného předávkování musí být léčba přerušena a u pacienta mají být monitorovány příslušné známky a příznaky související s podaným aditivem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC kód: V07AB
Neuplatňuje se.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Nekompatibilní s olejovitými kapalinami.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřený přípravek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Otevřený přípravek: Podmínky uchovávání otevřeného, rekonstituovaného nebo naředěného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenové ampule o objemu 5 ml, 10 ml nebo 20 ml. Ampule o objemu 5 ml jsou baleny do krabic po 20 nebo 50 ampulích. Ampule o objemu 10 ml jsou baleny do krabic po 20, 50 nebo 100 ampulích a ampule o objemu 20 ml jsou baleny do krabic po 20 ampulích.
Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po jednorázovém použití musí být přípravek zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1,
Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
87/635/24-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 18. 12. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 12. 2025