VALSARTAN AUROVITAS

1. Co je přípravek Valsartan Aurovitas a účinky

Valsartan Aurovitas obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Valsartan Aurovitas působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Přípravky Valsartan Aurovitas 80 mg a Valsartan Aurovitas 160 mg mohou být použity pro tři rozdílné stavy:

• k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.
• k léčbě dospělých pacientů po nedávné srdeční příhodě (infarkt myokardu). „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
• k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsartan Aurovitas se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Aurovitas užívat

Neužívejte Valsartan Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte závažné onemocnění jater.

– jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Valsartan Aurovitas v raném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

• – jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli bod uvedený výše, sdělte to svému lékaři a neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsartan Aurovitas se poraďte se svým lékařem.

• – jestliže máte onemocnění jater.

• – jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

• – jestliže máte zúžení ledvinné tepny.

• – jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) novou ledvinu).

• – jestliže máte závažné srdeční onemocnění, jiné než srdeční selhání nebo srdeční příhodu.

• – jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka obličeje vyvolaný alergickou reakcí nazývanou angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to svému lékaři. Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku Valsartan Aurovitas, přestaňte okamžitě přípravek Valsartan Aurovitas užívat a již nikdy ho znovu neužívejte. Viz též bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

• – jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech hladinu draslíku v krvi.

• – jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteron. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Valsartan Aurovitas doporučeno.

• – jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (diuretik).

• – jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.

• – aliskiren.

• – jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokorti­koidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan Aurovitas užíván společně s některými dalšími léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech Vám lékař může doporučit přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků na předpis i bez předpisu:

• – dalších léků, které snižují krevní tlak, především léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika), inhibitory ACE (jako je enalapril, lisinopril atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas " a "Upozornění a opatření“).

• – léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

• – určitého druhu léků proti bolestinazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

• – některých antibiotik (skupina derivátů rifamycinu), léků užívaných k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirotik užívaných k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Valsartan Aurovitas.

• – lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Kromě toho:

• – jestliže jste léčen(a) po srdeční příhodě(srdečním infarktu), není doporučena kombinace s inhibitory ACE(přípravky k léčbě srdečního onemocnění).

• – jestliže jste léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokorti­koidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory(nap­říklad metoprolol).

Těhotenství a kojení

• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí přerušit užívání přípravku Valsartan Aurovitas před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Valsartan Aurovitas. Podávání přípravku Valsartan Aurovitas se v časném těhotenství nedoporučuje a po

• 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

• Sdělte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsartan Aurovitas není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může doporučit jiný lék, především pokud se jedná o novorozence nebo se dítě narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valsartan Aurovitas ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valsartan Aurovitas v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Valsartan Aurovitas obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valsartan Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka přípravku Valsartan Aurovitas je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Valsartan Aurovitas s dalším lékem (například diuretikem)

Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka u pacientů s tělesnou hmotností méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů s tělesnou hmotností 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávné srdeční příhodě (srdečním infarktu)

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. Dávku 20 mg získáte rozpůlením 40mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Valsartan Aurovitas může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdeční příhody a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Valsartan Aurovitas může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdečního selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valsartan Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez něho.

Přípravek Valsartan Aurovitas zapijte sklenicí vody.

Přípravek Valsartan Aurovitas užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan AurovitasNezdvoj­násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan Aurovitas

Ukončení léčby přípravkem Valsartan Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladnou lékařskou péči:

Může dojít k výskytu příznaků angioedému (druh alergické reakce), jako jsou

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• problémy s dýcháním nebo s polykáním
• kopřivka, svědění.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan Aurovitas a neprodleně kontaktujte svého lékaře (viz též bod 2, „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závratě
• nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě a mdloby při postavení se, nebo bez nich
• snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):

angioedém (viz část „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

• náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• pocity točení se (závrať)
• závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi – hyperkalemie)
• dušnost, dušnost v poloze vleže, otok nohou nebo dolních končetin (známky srdečního selhání)
• bolest hlavy
• kašel
• bolest břicha

pocit na zvracení průjem únava

slabost

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• puchýře na kůži (známka bulózní dermatitidy)
• alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je horečka, otok kloubů, bolest kloubů, bolest svalů, zduření lymfatických uzlin a/nebo příznaky podobné chřipce (známky sérové nemoci)
• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie – nedostatku krevních destiček)
• bolest svalů (myalgie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)

snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii (chudokrevnosti)

nárůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče a abnormální srdeční tep)

nárůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin).

nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v těžkých případech křeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem zdravotním stavu. Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížená funkce ledvin, byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávné srdeční příhodě.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valsartan Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan Aurovitas obsahuje

• – Léčivou látkou je valsartanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, mastek, krospovidon typ B, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Valsartan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tableta.

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety:

Světle červené, kulaté (9, 3 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „I“ na jedné straně a „74“ na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 4. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety:

Šedooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „I“ na jedné straně a „75“ na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 5. Rozměr je 17, 6 mm x 7, 6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Valsartan Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech.

Velikosti balení: 14, 28 a 56 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2018

7

Další informace o léčivu VALSARTAN AUROVITAS

Jak se VALSARTAN AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140