ZEOTA

1.   Co je přípravek Zeota a účinky

Přípravek Zeota patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Zeota je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako „hypertenze“) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako je přípravek Zeota. Lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohl(a) snížení krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením tělesné hmotnosti, odvyknutím kouření, omezením pití alkoholických nápojů a snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičil(a), vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídil(a).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat

Neužívejte přípravek Zeota:

• jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);
• jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku (neprůchodnost žlučových cest, např. žlučovými kameny).
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zeota se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékařidříve, než přípravek začnete užívat:

• – onemocnění ledvin

• – onemocnění jater

• – srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

• – silné zvracení nebo průjem,

• – léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli

• – zvýšená hladina draslíku v krvi

• – potíže s nadledvinami (např. primární aldosteronismus),

• – pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Zeota”.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.

Jako u jiných léků ke snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlakuu pacientů s poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná(nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému lékaři. V raných stadiích těhotenství se přípravek Zeota nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Olmesartan-medoxomil byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého ošetřujícího lékaře. Přípravek Zeota se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné zkušenosti s jeho podáváním.

Další léčivé přípravky a přípravek Zeota

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pak:

• – Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Zeota se může zvýšit. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Zeota“ a „Upozornění a opatření“).

• – Doplňky draslíku, náhražky soli, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Zeota by mohlo zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

• – Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s přípravkem Zeota by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.

• – Při současném užívání nesteroidních protizánětlivě působících léků (nesteroidních antirevmatik – léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Zeota by mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Zeota.

• – Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Zeota může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Zeota alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.

• – Některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Zeota může být mírně snížen.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti

Stejně jako u jiných podobných léků je účinek přípravku Zeota na snížení krevního tlaku u černošských pacientů poněkud nižší.

Přípravek Zeota s jídlem a pitím

Přípravek Zeota lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Zeota dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Zeota užívat jiný lék. Užívání přípravku Zeota v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Zeota se kojícím matkám nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Zeota obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu(druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zeota užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.

U pacientů s mírným nebo středně těžkým onemocněním ledvin dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let

Doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může ošetřující lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 20–40 mg jednou denně. U dětí vážících méně než 35 kg dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeota, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost a balení léku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeota

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeota

Je důležité, abyste přípravek Zeota užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné:

• – Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout náhlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací potíže spojené s rychlým poklesem krevního tlaku vedoucímu k omdlévání (anafylaktické reakce).

• – Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) se v průběhu léčby přípravkem Zeota může vyskytnout otok obličeje, úst a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. Vzácně (poněkud častěji u starších pacientů) může přípravek Zeota u citlivějších jedinců vyvolat přílišné snížení krevního tlaku, které může být způsobeno i alergickou reakcí. To může mít za následek silné závratě a omdlévání.

V případě výskytu jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků ukončete léčbu přípravkem Zeota, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které jsou doposud u olmesartan-medoxomilu známé:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závratě, bolest hlavy,
• zánět průdušek (bronchitida), bolest v krku, kašel, rýma nebo ucpaný nos,
• zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem, bolest žaludku, nevolnost (nauzea), zažívací obtíže,
• bolest kloubů, zad nebo kostí,
• krev v moči, infekce močových cest,
• bolest, bolest na hrudi, otoky kotníků, nohou, dolních končetin, rukou nebo paží, příznaky podobné chřipce, únava,
• Změny ve výsledcích krevních testů:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo),
• angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi),
• zvracení,
• kožní vyrážka, alergická kožní vyrážka, kopřivka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (kopřivka),
• bolest svalů,
• otok obličeje, pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci,
• v krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• akutní selhání ledvin, porucha funkce ledvin,
• svalové křeče,
• nedostatek energie,
• změny ve výsledcích krevních testů:

o zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie)

o zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Nicméně, závratě a bolesti hlavy jsou u dětí častější než u dospělých. Krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zeota uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zeota obsahuje

Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zeota vypadá a co obsahuje toto balení

Zeota 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety.

Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety.

Zeota potahované tablety jsou baleny v A1/A1 (OPA/A1/PVC a Al folie) blistrech.

Zeota potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Zeota

Lotyšsko: Osaver 10, 20, 40 mg apvalkotas tabletes

Litva: Osaver 10, 20, 40 mg plevele dengtos tabletes

Řecko: Olmesartan/Zentiva

Kypr: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Itálie: Olmesartan medoxomil Zentiva

Španělsko: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalsko: Olmesartan Zentiva

Velká Británie: Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Polsko: Osaver

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2018.

6

Další informace o léčivu ZEOTA

Jak se ZEOTA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111