Příbalový leták - VAPRESS
1. Co je VAPRESS a účinky
VAPRESS obsahuje valsartan, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. VAPRESS působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
VAPRESS může být použit pro tři rozdílné stavy:
K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, dětí a dospívajících od 6 do 18 let. U dospělých lékař použije k léčbě vysokého krevního tlaku tabletu 80 mg nebo 160 mg. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění. K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarktu myokardu). „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny. K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. VAPRESS se používá, pokud skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky dolních končetin v důsledku nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud srdeční sval nemůže pumpovat krev dostatečně silně, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VAPRESS užívat
Neužívejte VAPRESS
jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VAPRESS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte onemocnění jater jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu) jestliže jste léčen(a) po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění než srdeční selhání nebo srdeční infarkt jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nutné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi. jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s přípravkem VAPRESS jiné léčivé přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi. jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, nedoporučuje se VAPRESS užívat. jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (diuretik) Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku VAPRESS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3. měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“). jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek VAPRESS, okamžitě přestaňte přípravek VAPRESS užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
– aliskiren
pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte VAPRESS“.
Další léčivé přípravky a VAPRESS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je VAPRESS užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, zejména:
dalších léků, které snižují krevní tlak, zejména léků na odvodnění (diuretik) léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) některých antibiotik (skupina rifamycinů), léku používaného k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirového léku používaného k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku VAPRESS. lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocněníMožná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte VAPRESS“ a „Upozornění a opatření“) pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (například metoprolol)VAPRESS s jídlem a pitím
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: Lékař Vám zpravidla poradí přerušit užívání přípravku VAPRESS před tím, než otěhotníte nebo co nejdříve poté, co zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám namísto přípravku VAPRESS užívání jiného léku. Nedoporučuje se podávání přípravku VAPRESS v časném těhotenství a přípravek nesmí být užíván po třetím měsíci, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užit po skončeném třetím měsíci těhotenství. Kojení: VAPRESS není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás VAPRESS ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může VAPRESS způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
3. Jak se VAPRESS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité pravidelně navštěvovat lékaře, i když se cítíte dobře.
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg a menší není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem valsartanu v síle 40 mg a méně.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat VAPRESS s dalším lékem (například diuretikem).
Děti a dospívající (6 až 18 let věku) s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po nedávno prodělaném srdečním infarktu
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
Lékař bude postupně dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka je individuální, závisí na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka je individuální, závisí na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho. VAPRESS spolkněte a zapijte sklenicí vody. VAPRESS užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VAPRESS, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít VAPRESS
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale již blíží doba podání další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat VAPRESS
Ukončení léčby přípravkem VAPRESS může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívattento přípravek a ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás (s méně častou četností (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)) vyskytnou příznaky angioedému (specifická alergická reakce), jako jsou:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
- problémy s dýcháním nebo polykáním
- kopřivka, svědění
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závratě
- nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se
- snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)
Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- náhlá ztráta vědomí (synkopa)
- pocity otáčení se (vertigo)
- závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
- svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)
- dušnost, obtížné dýchání vleže, otok dolních končetin (známky srdečního selhání)
- bolest hlavy
- kašel
- bolest břicha
- nevolnost
- průjem
- únava
- slabost
Není známo(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
- tvorba puchýřů na kůži (známka bulózní dermatitidy)
- alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je horečka, otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky jako při chřipce (známky sérové nemoci)
- nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév nazývaného též vaskulitida)
- neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
- bolest svalů (myalgie)
- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých krvinek nazývané též neutropenie)
- snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)
- vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče a abnormální srdeční tep)
- vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
- zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
- nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v závažných případech křeče).
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak VAPRESS uchovávat
- Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození obalu nebo manipulace.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co VAPRESS obsahuje
- Léčivou látkou je valsartanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg nebo 160 mg valsartanu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
- Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek a hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).
Jak přípravek VAPRESS vypadá a co obsahuje toto balení
VAPRESS 80 mg: Žluté, kulaté, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s průměrem jádra 10,4 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
VAPRESS 160 mg: Žluté, konvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně a označením „MC“ na druhé straně, s rozměry jádra 17,5 × 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech a PVC/PCTFE-Al blistrech.
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. – Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr
Medochemie Ltd – Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, 4101 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovenská republika: VAPRESS
Estonsko: VALSARTAN MEDOCHEMIE
Řecko: VALPEROL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2018
7/7
Další informace o léčivu VAPRESS
Jak
se VAPRESS
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 7 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medochemie Ltd., Limassol
E-mail: jaroslav.litera@medochemie.com
Telefon: + 420 241 029 007