TRALGIT SR 200

TRALGIT SR 100

TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum

1. Co je přípravek TRALGIT SR a účinky

TRALGIT SR se používá k tlumení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí různého původu s relativně malým rizikem vzniku psychické a fyzické závislosti.

Léčivá látka tramadol (tramadoli hydrochloridum) se z léku uvolňuje pozvolna a rovnoměrně, čímž je zabezpečen jeho prodloužený a vyrovnaný účinek.

Přípravek TRALGIT SR je učen pro dospělé a dospívající od 14 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT SR užívat

Neužívejte přípravek TRALGIT SR:

• jestliže jste alergický(á) na tramadol, na analgetika morfinového typu (léky proti bolesti) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• při otravě alkoholem a léky (hypnotiky – léky navozující spánek, narkotickými analgetiky, léky proti bolesti, psychofarmaky – léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost),
• při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do 14 dnů po jejich aplikaci,
• jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou,
• jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou léčbu (déle než 2–3 dny).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TRALGIT SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl poranění hlavy nebo šok (známkou šoku může být studený pot),
• jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo zvýšeným nitrolebním tlakem,
• jestliže trpíte poruchami jater či ledvin,
• jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím, protože riziko křečí se může zvýšit. U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byl popsány záchvaty. Při překročení maximální denní doporučené denní dávky 400 mg se riziko záchvatů může zvýšit.
• jestliže jste závislí na drogách,
• máte poruchu funkce nadledvin.

Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Po dobu užívání přípravku je zakázáno užívat alkoholické nápoje.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Dětem a mladistvým do 14 let je vhodné podávat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit SR a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:

• – léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či inhibitorů MAO,

• – léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti úzkosti (anxiolytika) nebo na spaní

• – selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie),

• – linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím),

• – digoxin (lék na srdce), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního rytmu),

• – ciprofloxacin (chemoterapeu­tikum), cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti zvracení),

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• – jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRALGIT SR. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRALGIT SR pro Vás vhodné.

• – jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRALGIT SR a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

• – jestliže užíváte benzodiazepiny (léky používané např. k léčbě úzkosti, poruch spánku, epilepsie, ke zklidnění, snížení svalového napětí). Současné užívání přípravku TRALGIT SR a benzodiazepinů či jiných sedativně-hypnotických přípravků (např. některé léky na poruchy spánku a na uklidnění) může způsobit únavu, dýchací obtíže (útlum dechu) a v nejzazších případech kóma a smrt. Z tohoto důvodu je současné podávání zvažováno jen v případě, kdy není možná jiná léčba.

• – pokud budete současně užívat přípravek TRALGIT SR a benzodiazepiny, lékař Vám předepíše nejnižší účinné dávky na nejkratší možnou dobu současného užívání.

Přípravek TRALGIT SR s jídlem, pitím a alkoholem

Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.

Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. Při léčbě tramadolem a současném požívání alkoholu hrozí riziko celkového útlumu, útlumu dechu, kómatu a smrti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinná látka přípravku TRALGIT SR prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu

v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek TRALGIT SR užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRALGIT SR více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku TRALGIT SR pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT SR může přivodit ospalost a útlum.

Jak se přípravek TRALGIT SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Dospělí a dospívající nad 14 let(s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle užívají

• 1–2 tablety TRALGIT SR 100 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).
• 1 tabletu TRALGIT SR 150 či TRALGIT SR 200_každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).

Je-li to potřebné, je možné užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po předcházející dáv­ce.

Obvykle postačuje denní dávka 2–4 tablet TRALGIT SR 100 nebo 2 tablety TRALGIT SR 150 či 200, v některých případech (hlavně u pacientů s nádorovým onemocněním) však lze na doporučení lékaře podat i vyšší dávky léku.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRALGIT SR užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší možnou dobu.

Způsob podání

Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené, tablety o síle 150 mg a 200 mg je možné půlit), zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT SR, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až kóma), vznikem křečí a útlumem dýchání.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT SR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví, vynechanou dávku užijte ihned, když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRALGIT SR

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte prosím ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u vás vyskytne anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.

Při užívání tramadolu (účinná látka přípravku TRALGIT) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

• – závratě, pocity na zvracení.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

• – bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

• – nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový kolaps, žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):

• – alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení (halucinace), změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zvýšení aktivity, poruchy poznávacích funkcí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):

• – závislost na tramadolu (účinná látka přípravku Tralgit ), nepokoj, nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné mimovolné pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zúžení zornic, poruchy svalového napětí, zvýšení svalového napětí,

• – nedostatek androgenu (mužského pohlavního hormonu), což může způsobovat poruchy erekce a ejakulace,

• – poškození jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRALGIT SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRALGIT SR obsahuje

• – Léčivou látkou je tramadol (tramadoli hydrochloridum) 100 mg, 150 mg nebo 200 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

• – Dalšími pomocnými látkami jsou: glycerol-dibehenát, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek TRALGIT SR vypadá a co obsahuje toto balení

TRALGIT SR 100: téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety.

TRALGIT SR 150: téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhou.

TRALGIT SR 200: téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 tablet.

Tablety jsou baleny do fólií (blistrů) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 5. 2018

7

Další informace o léčivu TRALGIT SR 200

Jak se TRALGIT SR 200 podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111