Testavan 20 mg/g transdermální gel

testosteronum

1. Co je Testavan a účinky

Co je Testavan

Testavan je průhledný gel, který obsahuje testosteron, mužský hormon, který se přirozeně vytváří ve Vašem těle.

Testavan se používá k náhradě testosteronu u dospělých mužů s nedostatkem přirozeného testosteronu, což je porucha, která se nazývá hypogonadismus. Tento lék pomáhá zvýšit hladinu testosteronu na normální úroveň.

K čemu je testosteron potřebný

Testosteron vzniká přirozeně ve Vašem těle ve varlatech.

• – Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a ochlupení na těle.

• – Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.

• – Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.

K čemu se Testavan používá

Testavan se používá u mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických známek a příznaků, jako jsou:

• – impotence,

• – neplodnost,

• – snížená sexuální touha,

• – únava,

• – depresivní nálada,

• – úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,

• – částečná ztráta sekundárních pohlavních znaků, jako jsou změny hlasu a změny rozložení tuku,

• – částečná ztráta růstu vousů a tělesného ochlupení

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat

Kdo může Testavan používat

• – Testavan smějí používat pouze muži.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat muži mladší 18 let.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat ženy v jakémkoliv věku.

• – Je třeba zabránit ženám (zejména těhotným nebo kojícím) nebo dětem přijít do styku s gelem přípravku Testavan nebo místy, na které byl přípravek Testavan aplikován.

Nepoužívejte Testavan :

• – jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prostaty, jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prsu (vzácné onemocnění u mužů)

Upozornění a opatření

Léčba testosteronem může urychlit rozvoj již přítomné rakoviny prostaty. Váš lékař provede potřebná vyšetření před zahájením léčby Testavanem a poté bude provádět pravidelné krevní testy a vyšetření prostaty.

Před použitím přípravku Testavan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• – máte problémy s močením vzhledem ke zvětšené prostatě

• – máte rakovinu kostí – Váš lékař bude kontrolovat hladiny vápníku

• – máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože přípravek Testavan může zvyšovat krevní tlak

• – máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba přípravkem Testavan může způsobit závažné komplikace projevující se zadržováním vody v těle, které někdy vede k (městnavému) srdečnímu selhání (přetížení srdce tekutinou)

• – máte ischemickou chorobou srdeční (která nepříznivě ovlivňuje zásobování srdce krví)

• – máte potíže se srážlivostí krve, tzv. trombofilii (potíže se srážlivostí krve – způsobující zvýšení rizika vyplavení krevních sraženin do cév (trombóza))

• – máte epilepsii

• – máte migrény

• – máte potíže s dýcháním během spánku – k tomu může docházet mnohem častěji, pokud máte nadváhu nebo dlouhodobé dýchací obtíže

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo si nejste jistý), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi ještě před použitím přípravku Testavan – používání tohoto léku může tyto stavy zhoršit.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže se vyskytnou jakékoli závažné kožní reakce v místě aplikace přípravku Testavan. Možná bude nutné léčbu přípravkem Testavan zastavit.

Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude lékařem prováděno následující vyšetření krve: hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.

V době každodenní aplikace přípravku Testavan, nebo krátce po ní, neaplikujte hydratační nebo opalovací přípravky na oblast, na kterou jste aplikoval gel.

Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobu

Testavan se může přenést těsným dotykem Vaší kůže s kůží jiné osoby. To může mít za následek zvýšené hladiny testosteronu u jiných osob, což může být nebezpečné. K takové situaci může dojít již po jednom kontaktu, ale může se pomalu vytvořit opakovaným kontaktem s malým množstvím látky.

• – To je mimořádně důležité u žen a dětí, protože za normálních okolností mají nízké hladiny testosteronu v těle

• – Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s přípravkem Testavan. Jestliže je Vaše partnerka těhotná, musíte být opatrný a chránit ji před jakýmkoli kontaktem s léčivým přípravkem a místem aplikace.

Aby se gel nepřenesl z Vaší kůže na jinou osobu, doporučujeme tato opatření:

• – k aplikaci léčivého přípravku používejte raději aplikátor než prsty,

• – pokud se dostane Testavan na ruce, ihned si umyjte ruce vodou a mýdlem,

• – jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace oděvem,

• – před těsným kontaktem Vaší kůže s kůží jiné osoby se osprchujte nebo si dejte koupel, případně si místo aplikace gelu zakryjte po zaschnutí oděvem (např. tričkem).

Pro zlepšení bezpečnosti Vaší partnerky/partnera si před pohlavním stykem umyjte oblast aplikace léčivého přípravku mýdlem, např. při sprchování, nebo pokud to není možné, si po dobu kontaktu oblečte tričko zakrývající místo aplikace.

Co se má udělat, pokud je někdo jiný vystavený přípravku Testavan

Jestliže se jiná osoba dotkne gelu nebo má těsný kontakt s kůží na místě, kam jste si aplikoval gel, musí si co nejdříve umýt oblast kontaktu mýdlem a vodou. Čím déle je gel v kontaktu s kůží před umytím, tím větší je pravděpodobnost, že se u této osoby vstřebá nějaké množství testosteronu.

Pokud se Testavan přenesl na jinou osobu, dávejte pozor na jakékoli změny na těle nebo v chování této osoby. Jestliže se u někoho ve Vašem okolí vyskytnou níže uvedené příznaky, informujte o tom svého lékaře:

• – akné

• – zhrubění hlasu

• – růst vousů na obličeji nebo ochlupení na těle

• – změny menstruace

• – předčasná puberta, zvětšení genitálií nebo změny sexuálního chování u dětí.

Další léčivé přípravky a Testavan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To platí i pro volně prodejné léčivé přípravky a rostlinné přípravky. Testavan může ovlivnit působení těchto léčivých přípravků a možná bude zapotřebí úprava jejich dávky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:

• – léčivé přípravky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) – Testavan může zvyšovat účinky těchto léčivých přípravků

• – kortikosteroidy nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tvorbu těchto hormonů. Kortikosteroidy i Testavan mohou způsobit, že Vaše tělo zadržuje více vody

• – inzulin, který kontroluje hladiny cukru v krvi (u cukrovky). Může být nezbytné po dobu léčby testosteronem snížit dávku inzulinu.

Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte (nebo si nejste jistý), před používáním testosteronu se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Testavan není určen k použití u žen.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo otěhotní, musítedodržovat výše uvedená doporučení v části „Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobu“.

Těhotné ženy se musí vyhnout jakémukolikožnímu kontaktu s místy, kde si muži aplikují Testavan. Tento léčivý přípravek může způsobit poškození dosud nenarozeného dítěte. V případě kontaktu se má příslušná oblast co nejdříve omýt mýdlem a vodou.

Kojící ženy se musí vyhnout jakémukolikon­taktu s místy aplikace přípravku Testavan u mužů.

Tvorba spermií může být dočasně potlačena přípravkem Testavan.

Testavan obsahuje propylenglykol

Tento lék obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže.

3. Jak se Testavan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství léku se používá

• – Doporučená zahajovací dávka Testavanu je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy) aplikovaného jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno. Někteří pacienti ale mohou potřebovat vyšší dávku.

• – Nejvyšší doporučovaná dávka je 69 mg testosteronu denně (tři stlačení pumpy).

O správné dávce Testavanu rozhodne lékař. Učiní tak při pravidelném hodnocení dvou ukazatelů:

• – hladiny testosteronu ve Vaší krvi

• – klinickém posouzení odpovědi na léčbu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte pocit, že účinky léčivého přípravku jsou příliš silné nebo slabé.

Používání tohoto léku

Je důležité, abyste si přečetl a dodržoval pokyny, jak Testavan správně používat.

Testavan aplikujte na kůži pomocí aplikátoru. Tento způsob aplikace se nazývá transdermální – lék se se dostává do těla kůží.

Léčivý přípravek aplikujte pouze na čistou, suchou a normální zdravou kůži na ramenou nebo horní části paží.

Testavan nikdy neaplikujte na:

• – Váš penis nebo varlata

• – na porušenou nebo poškozenou kůži

• – otevřené vředy, rány nebo podrážděnou kůži

Dodávané pomůcky, které budete potřebovat

• Souprava s dávkovací pumpou – viz obrázek A
• Krabička s ubrousky

Víčko Aplikátor Hlavice pumpy Pumpa

Obrázek A

Naplnění pumpy gelem - pouze poprvé

Před použitím novépumpy přípravku Testavan ji potřebujete připravit k používání. To se nazývá “naplnění“ pumpy.

• Oddělte aplikátor od pumpy – viz obrázek B.

Obrázek B

Obrázek C

testosteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je Testavan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat

• 3. Jak se Testavan používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Testavan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• – Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a ochlupení na těle.

• – Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.

• – Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.

• – impotence,

• – neplodnost,

• – snížená sexuální touha,

• – únava,

• – depresivní nálada,

• – úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,

• – částečná ztráta sekundárních pohlavních znaků, jako jsou změny hlasu a změny rozložení tuku,

• – částečná ztráta růstu vousů a tělesného ochlupení

• – Testavan smějí používat pouze muži.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat muži mladší 18 let.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat ženy v jakémkoliv věku.

• – Je třeba zabránit ženám (zejména těhotným nebo kojícím) nebo dětem přijít do styku s gelem přípravku Testavan nebo místy, na které byl přípravek Testavan aplikován.

• – jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prostaty, jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prsu (vzácné onemocnění u mužů)

• – máte problémy s močením vzhledem ke zvětšené prostatě

• – máte rakovinu kostí – Váš lékař bude kontrolovat hladiny vápníku

• – máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože přípravek Testavan může zvyšovat krevní tlak

• – máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba přípravkem Testavan může způsobit závažné komplikace projevující se zadržováním vody v těle, které někdy vede k (městnavému) srdečnímu selhání (přetížení srdce tekutinou)

• – máte ischemickou chorobou srdeční (která nepříznivě ovlivňuje zásobování srdce krví)

• – máte potíže se srážlivostí krve, tzv. trombofilii (potíže se srážlivostí krve – způsobující zvýšení rizika vyplavení krevních sraženin do cév (trombóza))

• – máte epilepsii

• – máte migrény

• – máte potíže s dýcháním během spánku – k tomu může docházet mnohem častěji, pokud máte nadváhu nebo dlouhodobé dýchací obtíže

• – To je mimořádně důležité u žen a dětí, protože za normálních okolností mají nízké hladiny testosteronu v těle

• – Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s přípravkem Testavan. Jestliže je Vaše partnerka těhotná, musíte být opatrný a chránit ji před jakýmkoli kontaktem s léčivým přípravkem a místem aplikace.

• – k aplikaci léčivého přípravku používejte raději aplikátor než prsty,

• – pokud se dostane Testavan na ruce, ihned si umyjte ruce vodou a mýdlem,

• – jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace oděvem,

• – před těsným kontaktem Vaší kůže s kůží jiné osoby se osprchujte nebo si dejte koupel, případně si místo aplikace gelu zakryjte po zaschnutí oděvem (např. tričkem).

Pro zlepšení bezpečnosti Vaší partnerky/partnera si před pohlavním stykem umyjte oblast aplikace léčivého přípravku mýdlem, např. při sprchování, nebo pokud to není možné, si po dobu kontaktu oblečte tričko zakrývající místo aplikace.

Co se má udělat, pokud je někdo jiný vystavený přípravku Testavan

Jestliže se jiná osoba dotkne gelu nebo má těsný kontakt s kůží na místě, kam jste si aplikoval gel, musí si co nejdříve umýt oblast kontaktu mýdlem a vodou. Čím déle je gel v kontaktu s kůží před umytím, tím větší je pravděpodobnost, že se u této osoby vstřebá nějaké množství testosteronu.

Pokud se Testavan přenesl na jinou osobu, dávejte pozor na jakékoli změny na těle nebo v chování této osoby. Jestliže se u někoho ve Vašem okolí vyskytnou níže uvedené příznaky, informujte o tom svého lékaře:

• – akné

• – zhrubění hlasu

• – růst vousů na obličeji nebo ochlupení na těle

• – změny menstruace

• – předčasná puberta, zvětšení genitálií nebo změny sexuálního chování u dětí.

• – léčivé přípravky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) – Testavan může zvyšovat účinky těchto léčivých přípravků

• – kortikosteroidy nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tvorbu těchto hormonů. Kortikosteroidy i Testavan mohou způsobit, že Vaše tělo zadržuje více vody

• – inzulin, který kontroluje hladiny cukru v krvi (u cukrovky). Může být nezbytné po dobu léčby testosteronem snížit dávku inzulinu.

• – Doporučená zahajovací dávka Testavanu je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy) aplikovaného jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno. Někteří pacienti ale mohou potřebovat vyšší dávku.

• – Nejvyšší doporučovaná dávka je 69 mg testosteronu denně (tři stlačení pumpy).

• – hladiny testosteronu ve Vaší krvi

• – klinickém posouzení odpovědi na léčbu.

• – Váš penis nebo varlata

• – na porušenou nebo poškozenou kůži

• – otevřené vředy, rány nebo podrážděnou kůži

• Souprava s dávkovací pumpou – viz obrázek A
• Krabička s ubrousky

Víčko Aplikátor Hlavice pumpy Pumpa

Obrázek A

Naplnění pumpy gelem – pouze poprvé

Před použitím novépumpy přípravku Testavan ji potřebujete připravit k používání. To se nazývá “naplnění“ pumpy.

• Oddělte aplikátor od pumpy – viz obrázek B.
• Naplňte pumpu úplným stlačením hlavice směrem dolů k papírovém ubrousku. Toto opakujte, dokud se neobjeví gel – viz obrázek C.
• Proveďte další dvě stisknutí. Tento krok pomůže zajistit, aby byla dávka přípravku správná.
• Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu přípravku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• Pumpa s Testavanem je nyní připravena k použití.

Pro každodenní aplikaci dávky dodržujte kroky 1-4

Krok 1: Příprava na aplikaci gelu přípravku Testavan

• Zvolte si čistou, suchou, normální zdravou oblast kůže na horní části paže a ramene, kterou by bylo možné překrýt tričkem s krátkým rukávem – viz obrázek D.
• Použijte gel přípravku Testavan pouze na horní část paže a rameno

Krok 2: Aplikace gelu přípravku Testavan

• Držte pumpu s tryskou směrem k horní ploše aplikátoru
• Stlačte úplně hlavici pumpy jednou – viz obrázek G.
• Použijte aplikátor k rovnoměrnému rozetření gelu na horní části paže a rameni a dávejte pozor, aby se žádný gel nedostal na Vaše ruce – viz obrázek H.
• Ubrouskem očistěte případný rozlitý gel. Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.

V tabulce najděte svou dávku, kterou Vám předepsal lékař.

Krok 3: Čištění aplikátoru přípravku Testavan

• Po použití aplikátor očistěte ubrouskem – viz obrázek I.

Obrázek I

• Bezpečným způsobem zlikvidujte použitý ubrousek, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• NEZAPOMEŇTE vrátit víčko zpět na aplikátor a dát aplikátor zpět na pumpu – viz obrázek J.

Obrázek J

• Přípravek uložte na bezpečném místě a mimo dosah dětí.

Krok 4: Po aplikaci přípravku Testavan

testosteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je Testavan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat

• 3. Jak se Testavan používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Testavan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• – Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a ochlupení na těle.

• – Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.

• – Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.

• – impotence,

• – neplodnost,

• – snížená sexuální touha,

• – únava,

• – depresivní nálada,

• – úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,

• – částečná ztráta sekundárních pohlavních znaků, jako jsou změny hlasu a změny rozložení tuku,

• – částečná ztráta růstu vousů a tělesného ochlupení

• – Testavan smějí používat pouze muži.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat muži mladší 18 let.

• – Tento léčivý přípravek nesmějí používat ženy v jakémkoliv věku.

• – Je třeba zabránit ženám (zejména těhotným nebo kojícím) nebo dětem přijít do styku s gelem přípravku Testavan nebo místy, na které byl přípravek Testavan aplikován.

• – jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prostaty, jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prsu (vzácné onemocnění u mužů)

• – máte problémy s močením vzhledem ke zvětšené prostatě

• – máte rakovinu kostí – Váš lékař bude kontrolovat hladiny vápníku

• – máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože přípravek Testavan může zvyšovat krevní tlak

• – máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba přípravkem Testavan může způsobit závažné komplikace projevující se zadržováním vody v těle, které někdy vede k (městnavému) srdečnímu selhání (přetížení srdce tekutinou)

• – máte ischemickou chorobou srdeční (která nepříznivě ovlivňuje zásobování srdce krví)

• – máte potíže se srážlivostí krve, tzv. trombofilii (potíže se srážlivostí krve – způsobující zvýšení rizika vyplavení krevních sraženin do cév (trombóza))

• – máte epilepsii

• – máte migrény

• – máte potíže s dýcháním během spánku – k tomu může docházet mnohem častěji, pokud máte nadváhu nebo dlouhodobé dýchací obtíže

• – To je mimořádně důležité u žen a dětí, protože za normálních okolností mají nízké hladiny testosteronu v těle

• – Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s přípravkem Testavan. Jestliže je Vaše partnerka těhotná, musíte být opatrný a chránit ji před jakýmkoli kontaktem s léčivým přípravkem a místem aplikace.

• – k aplikaci léčivého přípravku používejte raději aplikátor než prsty,

• – pokud se dostane Testavan na ruce, ihned si umyjte ruce vodou a mýdlem,

• – jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace oděvem,

• – před těsným kontaktem Vaší kůže s kůží jiné osoby se osprchujte nebo si dejte koupel, případně si místo aplikace gelu zakryjte po zaschnutí oděvem (např. tričkem).

Pro zlepšení bezpečnosti Vaší partnerky/partnera si před pohlavním stykem umyjte oblast aplikace léčivého přípravku mýdlem, např. při sprchování, nebo pokud to není možné, si po dobu kontaktu oblečte tričko zakrývající místo aplikace.

Co se má udělat, pokud je někdo jiný vystavený přípravku Testavan

Jestliže se jiná osoba dotkne gelu nebo má těsný kontakt s kůží na místě, kam jste si aplikoval gel, musí si co nejdříve umýt oblast kontaktu mýdlem a vodou. Čím déle je gel v kontaktu s kůží před umytím, tím větší je pravděpodobnost, že se u této osoby vstřebá nějaké množství testosteronu.

Pokud se Testavan přenesl na jinou osobu, dávejte pozor na jakékoli změny na těle nebo v chování této osoby. Jestliže se u někoho ve Vašem okolí vyskytnou níže uvedené příznaky, informujte o tom svého lékaře:

• – akné

• – zhrubění hlasu

• – růst vousů na obličeji nebo ochlupení na těle

• – změny menstruace

• – předčasná puberta, zvětšení genitálií nebo změny sexuálního chování u dětí.

• – léčivé přípravky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) – Testavan může zvyšovat účinky těchto léčivých přípravků

• – kortikosteroidy nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tvorbu těchto hormonů. Kortikosteroidy i Testavan mohou způsobit, že Vaše tělo zadržuje více vody

• – inzulin, který kontroluje hladiny cukru v krvi (u cukrovky). Může být nezbytné po dobu léčby testosteronem snížit dávku inzulinu.

• – Doporučená zahajovací dávka Testavanu je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy) aplikovaného jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno. Někteří pacienti ale mohou potřebovat vyšší dávku.

• – Nejvyšší doporučovaná dávka je 69 mg testosteronu denně (tři stlačení pumpy).

• – hladiny testosteronu ve Vaší krvi

• – klinickém posouzení odpovědi na léčbu.

• – Váš penis nebo varlata

• – na porušenou nebo poškozenou kůži

• – otevřené vředy, rány nebo podrážděnou kůži

• Souprava s dávkovací pumpou – viz obrázek A
• Krabička s ubrousky

Víčko Aplikátor Hlavice pumpy Pumpa

Obrázek A

Naplnění pumpy gelem – pouze poprvé

Před použitím novépumpy přípravku Testavan ji potřebujete připravit k používání. To se nazývá “naplnění“ pumpy.

• Oddělte aplikátor od pumpy – viz obrázek B.
• Naplňte pumpu úplným stlačením hlavice směrem dolů k papírovém ubrousku. Toto opakujte, dokud se neobjeví gel – viz obrázek C.
• Proveďte další dvě stisknutí. Tento krok pomůže zajistit, aby byla dávka přípravku správná.
• Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu přípravku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• Pumpa s Testavanem je nyní připravena k použití.
• Zvolte si čistou, suchou, normální zdravou oblast kůže na horní části paže a ramene, kterou by bylo možné překrýt tričkem s krátkým rukávem – viz obrázek D.
• Použijte gel přípravku Testavan pouze na horní část paže a rameno

Krok 2: Aplikace gelu přípravku Testavan

• Držte pumpu s tryskou směrem k horní ploše aplikátoru
• Stlačte úplně hlavici pumpy jednou – viz obrázek G.
• Použijte aplikátor k rovnoměrnému rozetření gelu na horní části paže a rameni a dávejte pozor, aby se žádný gel nedostal na Vaše ruce – viz obrázek H.
• Ubrouskem očistěte případný rozlitý gel. Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.

V tabulce najděte svou dávku, kterou Vám předepsal lékař.

Krok 3: Čištění aplikátoru přípravku Testavan

• Po použití aplikátor očistěte ubrouskem – viz obrázek I.

Obrázek I

• Bezpečným způsobem zlikvidujte použitý ubrousek, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
• NEZAPOMEŇTE vrátit víčko zpět na aplikátor a dát aplikátor zpět na pumpu – viz obrázek J.

Obrázek J

• Přípravek uložte na bezpečném místě a mimo dosah dětí.

Krok 4: Po aplikaci přípravku Testavan

• Gel přípravku Testavan je až do zaschnutí hořlavý. Před kouřením nebo odchodem na místo blízko otevřeného ohně, nechte gel přípravku Testavan zaschnout.
• Předtím než se obléknete, nechte místo aplikace zcela oschnout.
• Noste oděv, který po celou dobu zakrývá místo aplikace, abyste zabránil náhodnému přenosu na jiné osoby.
• Počkejte alespoň 2 hodiny před sprchováním, plaváním nebo koupelí.
• Umyjte místo aplikace mýdlem a vodou před jakoukoliv situací, kdy je pravděpodobný těsný kontakt Vaší kůže s kůží jiné osoby.

Jestliže jste použil více přípravku Testavan, než jste měl

Jestliže jste omylem aplikoval více přípravku, omyjte místo aplikace mýdlem a vodou, ihned jak-mile si to uvědomíte.

Používejte pouze takové množství přípravku, které Vám předepsal lékař. Jestliže se cítíte podrážděný, nervózní, přibýváte na váze, máte dlouhotrvající nebo časté erekce – mohou to být příznaky, že používáte příliš velké množství přípravku.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Testavan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

• – Jestliže si máte další dávku aplikovat za méně než 12 hodin, neaplikujte vynechanou dávku. Aplikujte další dávku jako obvykle.

• – Jestliže si máte další dávku aplikovat za více než 12 hodin, aplikujte vynechanou dávku. Následující den postupujte jako obvykle.

Jestliže jste přestal používat přípravek Testavan

Informujte svého lékaře, jestliže přestanete používat přípravek Testavan.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• podráždění kůže v místě aplikace gelu (včetně vyrážky, suché kůže a zarudnutí kůže)
• vysoké hladiny tuků (triacylglycerolů) v krvi
• zvýšený krevní tlak
• zvýšený prostatický specifický antigen (PSA). PSA je bílkovina, která se vytváří v prostatě a lze ji použít ke zjištění onemocnění prostaty
• zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi), zjištěný při pravidelném vyšetření krve

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• zvýšený hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěný při pravidelných vyšetřeních krve
• bolest hlavy

Další známé nežádoucí účinky spojené s užíváním testosteronu jsou:

akné, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea), plešatost, pocení, zvýšený růst ochlupení na těle, brnění nebo necitlivost kůže, bolest hlavy, závrať, pocit na zvracení, návaly horka, zadržování tekutiny (např. otoky kolem kotníků), zvýšení tělesné hmotnosti, spánková apnoe (dechové pauzy během spánku), dušnost, reakce z přecitlivělosti, pocit slabosti/nemoci, změny nálady (jako agresivita, nepřátelské jednání vůči okolí, nervozita, úzkost, deprese), nespavost, svalové bolesti nebo křeče, růst prsů, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu červených krvinek, krevní sraženiny, žloutenka (jaterní potíže, které mohou být někdy spojeny se zažloutnutím kůže a očního bělma), abnormální jaterní testy.

Změny sexuální touhy, zvýšená erekce, priapismus (déle trvající a bolestivé erekce), porucha varlat, snížený počet spermií, potíže s močením, změny prostaty, rakovina prostaty (neexistují přesvědčivé důkazy, že náhrada testosteronu u mužů s hypogonadismem vyvolá rakovinu prostaty, avšak léčba testosteronem se nemá provádět u mužů se známou rakovinou prostaty nebo podezřením na tuto chorobu).

Delší podávání testosteronu může způsobit změny v hladinách solí (elektrolytů) a vody v těle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Testavan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pumpy a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Testavan obsahuje

• – Léčivou látkou je testosteronum.

• – Pomocné látky jsou: ethanol (96%), propylenglykol (E 1520), diethylenglykol­monoethylether, karbomer 980, trolamin, dinatrium-edetát, čištěná voda.

Jeden gram gelu obsahuje testosteronum 20 mg. Jedno stlačení pumpy poskytuje 1,15 g (1,25 ml), což odpovídá testosteronum 23 mg.

Jak Testavan vypadá a co obsahuje toto balení

Testavan je homogenní, průhledný nebo mírně opalizující gel.

Přípravek se dodává v obalech obsahujících dávkovací pumpu a aplikátor s hygienickým víčkem. Jedna pumpa obsahuje 85,5 g gelu, což umožňuje aplikovat 56 odměřených dá­vek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobce:

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place, Peel Park Campus

East Kilbridge, G74 5PB

Velká Británie

Výrobce aplikátoru:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Lucembursko:Tes­tarzon 20 mg/g transdermale gel; gel transdermique ; transdermales Gel Bulharsko:Tes­tavan 20 mg/g tpaHcgepvia.i­eH re.i

Dánsko, Malta, Švédsko, Velká Británie:Testavan 20 mg/g transdermal gel

Finsko:Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli

Francie: Testavan 20 mg/g gel transdermique

Holandsko:Tes­tavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik

Chorvatsko: Testarzon 20 mg/g transdermalni gel

Irsko: Testarzon 20 mg/g transdermal gel

Island: Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húó

Itálie:Testavan 20 mg/g gel transdermico

Litva: Testavan 20 mg/g transderminis gelis

Kypr: Testarzon 20 mg/g óiaósppiKií YSÁn

Lotyšsko:Testar­zon 20 mg/g transdermalais gels

Maďarsko: Testarzon 20 mg/g transzdermális gél

Norsko: Testavan 20 mg/g transdermalgel

Portugalsko:Tes­tavan 20 mg/g gel transdérmico

Lichtenštejnsko, Německo, Rakousko: Testavan 20 mg/g transdermales Gel

Rumunsko:Testavan 20 mg/g gel transdermic

Řecko:Testarzon 20 mg/g óiaósppiK^ Yⁿ

Slovenská republika:Testavan 20 mg/g transdermálny gél

Slovinsko:Tes­tarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel

Španělsko:Tes­tavan 20 mg/g gel transdérmico

Estonsko, Polsko:Testavan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018

10

Další informace o léčivu TESTAVAN

Jak se TESTAVAN podává: transdermální podání - transdermální gel
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 85,5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy
E-mail: cz1-info@ferring.com
Telefon: +420 234 701 333