Příbalový leták - PMS-TESTOSTERONE
K čemu se tento lék používá:
Váš lékař vám tento lék předepsal, protože vaše tělo není schopno vytvářet dostatek testosteronu. Lékařské označení tohoto stavuje hypogonadismus. Váš lékař tento stav potvrdí měřeními testosteronu v krvi a rovněž klinickými příznaky, jako je neschopnost mít nebo udržet erekci (impotence), neplodnost, nízký zájem o sex, únava, depresivní nálady nebo ztráta kostní hmoty vyvolané nízkými hladinami hormonu.
Jak přípravek funguje:
Přípravek pms-TESTOSTERONE se absorbuje ze střev a dodává do krevního oběhu testosteron.
Kdy se přípravek nesmí používat:
- pokud máte rakovinu prostaty nebo prsu nebo podezření na ně.
- pokud máte potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty.
- známá alergie na některou ze složek přípravku (viz „Pomocné látky” v tomto bodě).
- přípravek pms-TESTOSTERONE NESMĚJÍ užívat ženy. Zvláště ohroženy jsou těhotné a kojící ženy. Testosterone může poškodit nenarozené dítě.
Složení přípravku:
T estosteron-undekanoát
Pomocné látky:
Triglyceridy kyseliny kaprylové-kaprinové.
Skořápka tobolky: 2-ethoxyethanol, hydroxid amonný, D&C yellow #6, glycerin, lecithin, vepřová želatina, šelaková glazura, simetikon, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, nipasol, sorbitol, speciální polyol a oxid titaničitý.
Léková forma:
Tobolky:40 mg testosteron-undekanoátu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Bezpečnost a účinnost přípravku pms-TESTOSTERONE u dětí < 18 let věku nebyla stanovena a proto se přípravek u této populace nesmí používat.
Z klinických hodnocení tobolek s testosteroni undecanoas u starších mužů (> 65 let věku) jsou velmi omezené údaje na to, aby podporovaly účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání.
Testosteron nesmíte užívat při úsilí o snížení tělesné hmotnosti a zvýšení svalové hmoty ani ke zlepšení sportovní výkonosti, protože by to mohlo způsobit závažné zdravotní problémy.
Testosteron nesmíte užívat k léčbě sexuální dysfunkce ani mužské neplodnosti.
Před léčbou váš lékař změří hladiny testosteronu v krvi a bude je měřit během léčby. Na základě výsledků krevních testů může lékař dávku přípravku pms-TESTOSTERONE upravit.
Předtím, než přípravek pms-TESTOSTERONE začnete užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty. U starších pacientů může být vyšší riziko rozvoje zvětšení prostaty nebo rakoviny prostaty;
- máte rakovinu prostaty (potvrzenou nebo podezření na ni);
- máte nemoc jater, ledvin nebo srdce;
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- máte cukrovku (přípravek pms-TESTOSTERONE může ovlivnit hladiny cukru v krvi);
- máte během spánku dýchací problémy (spánková apnoe);
- jste na dietě s nízkým příjmem solí nebo cukru;
- máte alergie;
- máte rakovinu prsu;
- jste upoután na lůžko;
- máte otok obličeje, rukou nebo dolní části nohou;
- máte problémy se srdcem nebo cévami nebo jste měl tyto problémy, jako je infarkt myokardu, mrtvice, krevní sraženina v plicích nebo nohou, v anamnéze.
Zneužívání léčiv a závislost
Přípravek pms-TESTOSTERONE obsahuje testosteron, který je podle přílohy G zákona o potravinách a léčivech kontrolovanou látkou.
Váš lékař bude při pravidelných návštěvách kontrolovat, k jakému pokroku dochází, aby se přesvědčil, že tento lék nevyvolává nežádoucí účinky. U všech mužských dospívajících pacientů léčených androgeny kvůli opožděné pubertě se musí každých 6 měsíců kontrolovat vývoj kostí.
INTERAKCE S TÍMTO LÉKEM
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokudužíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval jiné léky nebo bylinné přípravky (třezalku tečkovanou), a to i ty, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky, které mohou s přípravkem pms-TESTOSTERONE interagovat, zahrnují:
- inzulín
- kortikosteroidy
- propranolol
- warfarin
- cyklosporin
JAK SE TENTO LÉK SPRÁVNĚ UŽÍVÁ
O přípravek pms-TESTOSTERONE se s nikým nedělte. Váš lékař přípravek pms-TESTOSTERONE předepsal jen pro vás. Je nezbytné, abyste jej užíval přesně podle pokynů svého lékaře.
Obvyklá dávka:
Obvykle je během prvních 2 až 3 týdnů dávka 3 až 4 tobolky denně. Následné dávkování (1 až 3 tobolky denně) musí být založeno na klinickém účinku dosaženém během prvních týdnů léčby.
K zajištění odpovídající absorpce se přípravek pms-TESTOSTERONE musíužívat s jídlem. Tobolu polykejte celou, nerozžvýkanou a zapijte ji trochou vody nebo jiné tekutiny.
Polovinu dávky užijte ráno a druhou večer, pokud dávka sestává z více než jedné tobolky. Pokud denní dávku tvoří lichý počet tobolek, vetší počet užijte ráno.
Předávkování:
Pokud máte za to, že jste užil příliš mnoho přípravku pms-TESTOSTERONE, obraťte se ihned na svého zdravotníka, nemocniční pohotovost nebo místní toxikologické středisko, a to i když nemáte žádné příznaky.
Vynechaná dávka:
Pokud dávku vynecháte, druhý den dávku nezdvojujte, abyste to dohnal. Druhý den pokračujte
v normálním dávkování.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A CO PŘI NICH DĚLAT
Jako všechny léky, může přípravek pms-TESTOSTERONE vyvolat nežádoucí účinky. U přípravků obsahujících testosteron byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA);
- zvětšená prostata (benigní hyperplázie prostaty);
- zvýšení počtu červených krvinek (buňky, které v krvi přenášejí kyslík);
- zvýšení procenta červených krvinek ve vztahu k celkovému objemu krve (hematokrit);
- zvýšená koncentrace složky červených krvinek, která přenáší kyslík (hemoglobin);
- akné;
- změny nálady, deprese;
- prodloužená nebo bolestivá erekce;
- poruchy spánku vyvolané dýchacími problémy;
- agresivita nebo agresivní chování;
- zvětšení prsou a bolesti v prsou;
- vypadávání vlasů a plešatost;
- vysoký krevní tlak;
- přibývání na váze;
- bolesti hlavy, točení hlavy;
- zrychlený nebo nepravidelný tep, krevní sraženina v plicích nebo nohou.
ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, JAK ČASTO SE VYSKYTUJÍ A CO PŘI NICH DĚLAT
| Příznak/účinek | Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem | Lék přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc | ||
| Pouze pokud je závažný | Vždy | |||
| Méně časté | Problémy s játry s příznaky jako jsou pocit nevolnosti nebo zvracení, zvracení krve, zežloutnutí očí nebo kůže | ✓ | ||
| Otok v dolní části nohou u pacientů s poškozením srdce, ledvin nebo jater | ✓ | |||
| Nával horka do kůže nebo zarudnutí kůže | ✓ | |||
| nebo jiné změny barvy kůže | ||||
| Kožní vyrážka nebo svědění | ✓ | |||
| Černá, dehtovitá nebo světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč | ✓ | |||
| Nachové nebo červené skvrny na těle nebo v ústech či nose | ✓ | |||
| Bolesti v krku a/nebo horečka | ✓ | |||
| Bolesti břicha nebo žaludku (trvající), bolesti, napětí nebo otok v horní části břicha | ✓ | |||
| Ztráta chuti k jídlu (trvající), nepříjemný zápach z úst (trvající) | ✓ | |||
| Zmatenost, točení hlavy, bolesti hlavy (časté nebo trvající), duševní deprese | ✓ | |||
| Pocit nepohody (trvající) | ✓ | |||
| Dusnost | ✓ | |||
| Neobvyklé krvácení, neobvyklá únava | Z | |||
| Příliš časté nebo příliš dlouho trvající nebo příliš bolestivé erekce, časté nutkání na močení | z | |||
| Infarkt myokardu a mrtvice | z |
Tento seznam nežádoucích účinků není úplný. Při jakémkoli neočekávaném nežádoucím účinku, který se behem užívání přípravku pms-TESTOSTERONE objeví, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
JAK SE PŘÍPRAVEK UCHOVÁVÁ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě mezi 15 a 30 °C. Chraňte před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem. Blistr uchovávejte v krabičce. Přípravek s prošlou dobou použitelnosti ani přípravek, který již nepotřebujete, dále neuchovávejte. Zajistěte, aby se zlikvidovaný přípravek nedostal do dosahu dětí.
HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hlášení nežádoucích účinků
Nahlášením závažných a neočekávaných nežádoucích účinků instituci Health Canada můžete Kanaďanům napomoci při zlepšování bezpečného používání léčivých přípravků. Vaše hlášení může napomoci při zjišťování nových nežádoucích účinků a změnit bezpečnostní informace.
3 způsoby hlášení:
- online na MedEffect ();
- telefonicky na 1–866–234–2345 (bezplatná linka);
- vyplněním formuláře k ohlášení nežádoucího účinku a jeho odesláním:
-
– faxem na 1–866–678–6789 (bezplatná linka) nebo
-
– poštou na: Canada Vigilance Program
DALŠÍ INFORMACE
Tento dokument plus úplnou monografii o přípravku, připravenou pro zdravotníky, lze získat u Pharmascience lne. na telefonu 1–888–550–6060.
Tuto příbalovou informaci připravila firma:
Pharmascience lne.
Montréal, Québec
H4P 2T4
Naposledy revidováno: 11. dubna 2016
Další informace o léčivu PMS-TESTOSTERONE
Jak
se PMS-TESTOSTERONE
podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Obal na tablety
Velikost
balení: 100