PMS-TESTOSTERONE

K čemu se tento lék používá:

Váš lékař vám tento lék předepsal, protože vaše tělo není schopno vytvářet dostatek testosteronu. Lékařské označení tohoto stavuje hypogonadismus. Váš lékař tento stav potvrdí měřeními testosteronu v krvi a rovněž klinickými příznaky, jako je neschopnost mít nebo udržet erekci (impotence), neplodnost, nízký zájem o sex, únava, depresivní nálady nebo ztráta kostní hmoty vyvolané nízkými hladinami hormonu.

Jak přípravek funguje:

Přípravek pms-TESTOSTERONE se absorbuje ze střev a dodává do krevního oběhu testosteron.

Kdy se přípravek nesmí používat:

• pokud máte rakovinu prostaty nebo prsu nebo podezření na ně.
• pokud máte potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty.
• známá alergie na některou ze složek přípravku (viz „Pomocné látky” v tomto bodě).
• přípravek pms-TESTOSTERONE NESMĚJÍ užívat ženy. Zvláště ohroženy jsou těhotné a kojící ženy. Testosterone může poškodit nenarozené dítě.

Složení přípravku:

T estosteron-undekanoát

Pomocné látky:

Triglyceridy kyseliny kaprylové-kaprinové.

Skořápka tobolky: 2-ethoxyethanol, hydroxid amonný, D&C yellow #6, glycerin, lecithin, vepřová želatina, šelaková glazura, simetikon, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, nipasol, sorbitol, speciální polyol a oxid titaničitý.

Léková forma:

Tobolky:40 mg testosteron-undekanoátu.

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Bezpečnost a účinnost přípravku pms-TESTOSTERONE u dětí < 18 let věku nebyla stanovena a proto se přípravek u této populace nesmí používat.

Z klinických hodnocení tobolek s testosteroni undecanoas u starších mužů (> 65 let věku) jsou velmi omezené údaje na to, aby podporovaly účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání.

Testosteron nesmíte užívat při úsilí o snížení tělesné hmotnosti a zvýšení svalové hmoty ani ke zlepšení sportovní výkonosti, protože by to mohlo způsobit závažné zdravotní problémy.

Testosteron nesmíte užívat k léčbě sexuální dysfunkce ani mužské neplodnosti.

Před léčbou váš lékař změří hladiny testosteronu v krvi a bude je měřit během léčby. Na základě výsledků krevních testů může lékař dávku přípravku pms-TESTOSTERONE upravit.

Předtím, než přípravek pms-TESTOSTERONE začnete užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty. U starších pacientů může být vyšší riziko rozvoje zvětšení prostaty nebo rakoviny prostaty;
• máte rakovinu prostaty (potvrzenou nebo podezření na ni);
• máte nemoc jater, ledvin nebo srdce;
• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
• máte cukrovku (přípravek pms-TESTOSTERONE může ovlivnit hladiny cukru v krvi);
• máte během spánku dýchací problémy (spánková apnoe);
• jste na dietě s nízkým příjmem solí nebo cukru;
• máte alergie;
• máte rakovinu prsu;
• jste upoután na lůžko;
• máte otok obličeje, rukou nebo dolní části nohou;
• máte problémy se srdcem nebo cévami nebo jste měl tyto problémy, jako je infarkt myokardu, mrtvice, krevní sraženina v plicích nebo nohou, v anamnéze.

Zneužívání léčiv a závislost

Přípravek pms-TESTOSTERONE obsahuje testosteron, který je podle přílohy G zákona o potravinách a léčivech kontrolovanou látkou.

Váš lékař bude při pravidelných návštěvách kontrolovat, k jakému pokroku dochází, aby se přesvědčil, že tento lék nevyvolává nežádoucí účinky. U všech mužských dospívajících pacientů léčených androgeny kvůli opožděné pubertě se musí každých 6 měsíců kontrolovat vývoj kostí.

INTERAKCE S TÍMTO LÉKEM

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokudužíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval jiné léky nebo bylinné přípravky (třezalku tečkovanou), a to i ty, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky, které mohou s přípravkem pms-TESTOSTERONE interagovat, zahrnují:

• inzulín
• kortikosteroidy
• propranolol
• warfarin
• cyklosporin

JAK SE TENTO LÉK SPRÁVNĚ UŽÍVÁ

O přípravek pms-TESTOSTERONE se s nikým nedělte. Váš lékař přípravek pms-TESTOSTERONE předepsal jen pro vás. Je nezbytné, abyste jej užíval přesně podle pokynů svého lékaře.

Obvyklá dávka:

Obvykle je během prvních 2 až 3 týdnů dávka 3 až 4 tobolky denně. Následné dávkování (1 až 3 tobolky denně) musí být založeno na klinickém účinku dosaženém během prvních týdnů léčby.

K zajištění odpovídající absorpce se přípravek pms-TESTOSTERONE musíužívat s jídlem. Tobolu polykejte celou, nerozžvýkanou a zapijte ji trochou vody nebo jiné tekutiny.

Polovinu dávky užijte ráno a druhou večer, pokud dávka sestává z více než jedné tobolky. Pokud denní dávku tvoří lichý počet tobolek, vetší počet užijte ráno.

Předávkování:

Pokud máte za to, že jste užil příliš mnoho přípravku pms-TESTOSTERONE, obraťte se ihned na svého zdravotníka, nemocniční pohotovost nebo místní toxikologické středisko, a to i když nemáte žádné příznaky.

Vynechaná dávka:

Pokud dávku vynecháte, druhý den dávku nezdvojujte, abyste to dohnal. Druhý den pokračujte

v normálním dávkování.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A CO PŘI NICH DĚLAT

Jako všechny léky, může přípravek pms-TESTOSTERONE vyvolat nežádoucí účinky. U přípravků obsahujících testosteron byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA);
• zvětšená prostata (benigní hyperplázie prostaty);
• zvýšení počtu červených krvinek (buňky, které v krvi přenášejí kyslík);
• zvýšení procenta červených krvinek ve vztahu k celkovému objemu krve (hematokrit);
• zvýšená koncentrace složky červených krvinek, která přenáší kyslík (hemoglobin);
• akné;
• změny nálady, deprese;
• prodloužená nebo bolestivá erekce;
• poruchy spánku vyvolané dýchacími problémy;
• agresivita nebo agresivní chování;
• zvětšení prsou a bolesti v prsou;
• vypadávání vlasů a plešatost;
• vysoký krevní tlak;
• přibývání na váze;
• bolesti hlavy, točení hlavy;
• zrychlený nebo nepravidelný tep, krevní sraženina v plicích nebo nohou.

ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, JAK ČASTO SE VYSKYTUJÍ A CO PŘI NICH DĚLAT

Příznak/účinek		Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem		Lék přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc
		Pouze pokud je závažný	Vždy
Méně časté	Problémy s játry s příznaky jako jsou pocit nevolnosti nebo zvracení, zvracení krve, zežloutnutí očí nebo kůže			✓
	Otok v dolní části nohou u pacientů s poškozením srdce, ledvin nebo jater		✓
	Nával horka do kůže nebo zarudnutí kůže		✓

	nebo jiné změny barvy kůže
	Kožní vyrážka nebo svědění	✓
	Černá, dehtovitá nebo světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč		✓
	Nachové nebo červené skvrny na těle nebo v ústech či nose		✓
	Bolesti v krku a/nebo horečka	✓
	Bolesti břicha nebo žaludku (trvající), bolesti, napětí nebo otok v horní části břicha	✓
	Ztráta chuti k jídlu (trvající), nepříjemný zápach z úst (trvající)	✓
	Zmatenost, točení hlavy, bolesti hlavy (časté nebo trvající), duševní deprese	✓
	Pocit nepohody (trvající)	✓
	Dusnost		✓
	Neobvyklé krvácení, neobvyklá únava		Z
	Příliš časté nebo příliš dlouho trvající nebo příliš bolestivé erekce, časté nutkání na močení		z
	Infarkt myokardu a mrtvice			z

Tento seznam nežádoucích účinků není úplný. Při jakémkoli neočekávaném nežádoucím účinku, který se behem užívání přípravku pms-TESTOSTERONE objeví, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

JAK SE PŘÍPRAVEK UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě mezi 15 a 30 °C. Chraňte před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem. Blistr uchovávejte v krabičce. Přípravek s prošlou dobou použitelnosti ani přípravek, který již nepotřebujete, dále neuchovávejte. Zajistěte, aby se zlikvidovaný přípravek nedostal do dosahu dětí.

HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hlášení nežádoucích účinků

Nahlášením závažných a neočekávaných nežádoucích účinků instituci Health Canada můžete Kanaďanům napomoci při zlepšování bezpečného používání léčivých přípravků. Vaše hlášení může napomoci při zjišťování nových nežádoucích účinků a změnit bezpečnostní informace.

3 způsoby hlášení:

• online na MedEffect ();
• telefonicky na 1–866–234–2345 (bezplatná linka);
• vyplněním formuláře k ohlášení nežádoucího účinku a jeho odesláním:

• – faxem na 1–866–678–6789 (bezplatná linka) nebo

• – poštou na: Canada Vigilance Program

DALŠÍ INFORMACE

Tento dokument plus úplnou monografii o přípravku, připravenou pro zdravotníky, lze získat u Pharmascience lne. na telefonu 1–888–550–6060.

Tuto příbalovou informaci připravila firma:

Pharmascience lne.

Montréal, Québec

H4P 2T4

Naposledy revidováno: 11. dubna 2016

Další informace o léčivu PMS-TESTOSTERONE

Jak se PMS-TESTOSTERONE podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100