Susvimo 100 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Susvimo a k čemu se používá

Co je přípravek Susvimo

Susvimo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranibizumab. Patří do skupiny léků nazývaných antineovaskularizační látky (látky zabraňující abnormální tvorbě cév).

Přípravek Susvimo se uvolňuje do oka pomocí očního implantátu.

K čemu se přípravek Susvimo používá

Přípravek Susvimo se používá k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD), kteří reagovali na léčivý přípravek, který se váže na tzv. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokuje jej.

VPMD nastává, když:

• v zadní části oka (sítnici) rostou drobné, abnormální krevní cévy;
• tyto krevní cévy propouštějí krev nebo tekutinu do střední části sítnice (makuly), která zajišťuje ostré a detailní vidění;
• tyto krevní cévy a krvácení z nich mohou nakonec vytvořit jizvy, které mohou vést k trvalým slepým skvrnám ve středu zorného pole.

Jak přípravek Susvimo funguje

Přípravek Susvimo funguje tak, že se váže na protein „VEGF“, který může způsobit růst abnormálních krevních cév v oku, a blokuje ho. Tento léčivý přípravek zastaví nebo zpomalí růst a prosakování těchto krevních cév.

Přípravek Susvimo může pomoci udržet a v některých případech zlepšit zrak.

Lék se postupně uvolňuje z implantátu do zadní části oka. Implantát se do oka vkládá chirurgicky a má velikost asi zrnka rýže. Lékař ho naplní a bude opakovaně doplňovat přípravkem Susvimo.

Kde je implantát umístěn

Následující obrázek ukazuje doplňovací jehlu (1) a polohu implantátu v oku (2). Měřítko tohoto diagramu neodpovídá skutečnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Susvimo

Před zahájením léčby přípravkem Susvimo je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které můžete očekávat od této léčby, a rizika, která jsou s ní spojena.

Přípravek Susvimo Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte nebo se domníváte, že máte, infekci v oku nebo v jeho okolí,
• pokud máte zanícené oko, které se projevuje bolestí nebo zarudnutím.

Přípravek Susvimo Vám nesmí být podán, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Susvimo podán.

Upozornění a opatření

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Susvimo vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou či chirurgickou péči nebo odložení dalšího doplnění:

• více pohyblivých skvrn nebo „pavučin“ ve Vašem zorném poli (krvácení do sklivce),
• náhlý pocit, že máte něco v oku, výtok z oka nebo slzení (spojivkový puchýřek / prosakování spojivkového puchýřku / eroze spojivky / retrakce spojivky),
• zhoršení bolesti oka nebo ztráta zraku, citlivost na světlo nebo zarudnutí bělma (endoftalmitida),
• záblesky, změna zraku nebo ztráta zraku (trhlina sítnice nebo odchlípení sítnice),
• zakalení čočky v důsledku poranění (traumatická katarakta),
• posunutí implantátu z původní polohy (dislokace implantátu).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou či chirurgickou léčbu nebo přestávku před dalším doplněním. Viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

Je také důležité vzít na vědomí, že bezpečnost a účinnost přípravku Susvimo při podání do obou očí nebyly hodnoceny.

Systémové používání inhibitorů VEGF je potenciálně spojeno s rizikem vzniku krevních sraženin, které mohou ucpat cévy (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě, zejména pokud trpíte určitými již existujícími zdravotními problémy.

Sledování a péče během léčby přípravkem Susvimo

Lékař bude během léčby tímto léčivým přípravkem sledovat průběh Vašeho onemocnění a stav implantátu, aby mohl v případě potřeby rychle poskytnout lékařskou pomoc. Postupujte podle pokynů svého lékaře ohledně péče o ošetřené oko, aby se oko mohlo zahojit. Tyto pokyny zahrnují mimo jiné:

Po operaci za účelem zavedení implantátu

• Po zbytek dne držte hlavu nad úrovní ramen.
• Den po zavedení implantátu si při poloze vleže přes den i při spánku podložte hlavu nejméně třemi polštáři.
• Neodstraňujte oční kryt z oka, dokud Vám to lékař nedovolí. Na spaní noste oční kryt po dobu nejméně 7 nocí po operaci.
• Používejte všechny oční léky, které Vám lékař předepsal.
• Po dobu 30 dnů po zavedení implantátu na oko netlačte, nemněte ho ani se nedotýkejte oblasti oka, kde je implantát umístěn (například pod víčkem v horní a vnější části oka).
• Po dobu 1 měsíce po vložení implantátu nebo do té doby, než Vám to lékař povolí, se nevěnujte namáhavým činnostem, jako je běh nebo zvedání těžkých břemen.

Karta pacienta s informacemi o implantátu a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)

• Požádejte svého lékaře o kartu pacienta s informacemi o implantátu a uložte ji na bezpečném místě pro budoucí použití – obsahuje důležité informace o implantátu.
• Pokud potřebujete provést vyšetření magnetickou rezonancí, ukažte poskytovatelům zdravotní péče kartu s informacemi o implantátu, kterou jste obdrželi.
• Vyšetření MRI můžete absolvovat pouze za velmi specifických podmínek.

Po doplnění náplně

• Po dobu 7 dnů po doplnění náplně na oko netlačte, nemněte si ho ani se nedotýkejte oblasti oka, kde je implantát umístěn (například pod víčkem v horní a vnější části oka).
• Používejte všechny oční léky, které Vám lékař předepsal.

Po vyjmutí implantátu (pokud je vyjmutí považováno za nutné z lékařského hlediska)

• Po zbytek dne držte hlavu nad úrovní ramen.
• Den po vyjmutí implantátu si při poloze vleže přes den i při spánku podložte hlavu nejméně třemi polštáři.
• Po vyjmutí implantátu noste alespoň 7 nocí oční kryt.
• Po dobu 14 dnů po vyjmutí implantátu se nevěnujte namáhavým činnostem, jako je běh nebo zvedání těžkých břemen.
• Používejte všechny oční léky, které Vám lékař předepsal.

Po celou dobu léčby přípravkem Susvimo

• Co nejvíce je to možné, nemněte si oči a nedotýkejte se oblasti oka, kde je implantát. Pokud je nutné se oka dotknout, umyjte si před tím ruce.

Poškození implantátu

Během léčby přípravkem Susvimo může dojít k poškození implantátu. Pokud toto poškození zabrání správnému plnění implantátu, může být vlhká VPMD nedostatečně léčena a lékař může implantát z oka vyjmout a/nebo změnit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Susvimo nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, protože vlhká VPMD se vyskytuje pouze u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Susvimo

Než dostanete přípravek Susvimo, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože jejich užívání by bylo nutné vzít v úvahu při plánování operace:

• léky, které snižují tvorbu krevních sraženin, jako je warfarin nebo nízká dávka kyseliny acetylsalicylové,
• nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo naproxen.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností (nebo si nejste jistí), před podáním přípravku Susvimo se poraďte se svým lékařem.

Antikoncepce

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci:

• v době podání tohoto léku a
• nejméně 12 měsíců po posledním doplnění implantátu.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství. Tento lék může poškodit nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během léčby, může lékař nahradit lék v implantátu roztokem chloridu sodného bez konzervačních látek. Lékař to s Vámi prodiskutuje. Bude pokračovat v léčbě tímto léčivým přípravkem pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro Vás převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě.
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek během kojení, protože není známo, zda přípravek Susvimo přechází do lidského mléka. Poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po zavedení implantátu, po jeho vyjmutí, po doplnění léku nebo po očních vyšetřeních můžete mít po určitou dobu zhoršené vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, abyste odstranil(a) oční kryt, a dokud se zhoršené vidění nezlepší.

Přípravek Susvimo obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,002 mg polysorbátu 20 v jedné dávce o objemu 0,02 ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Susvimo podává

Před podáním přípravku Susvimo lékař zkontroluje, zda reagujete na léčivý přípravek, který se váže na „VEGF“ a blokuje jej.

Kolik se podává přípravku Susvimo a jak často

• Doporučená dávka je 2 mg, kterou implantát postupně uvolňuje.
• Implantát bude každých 24 týdnů – zhruba 6 měsíců – lékařem znovu naplněn.

Na základě toho, jak budete reagovat na léčbu přípravkem Susvimo, Vám lékař může během 24týdenního období mezi jednotlivými doplněními podat do oka další injekce.

Jak budete dostávat přípravek Susvimo

Před zavedením implantátu do oka jej oční chirurg se specializací na postupy s implantáty naplní přípravkem Susvimo. Poté bude implantát v pravidelných intervalech doplňován očním lékařem (vyškoleným v postupu doplňování).

• Lékař (lékaři) Vám před oběma postupy podá injekci přípravku ke znecitlivění oka.
• Lékař provede aseptický nebo sterilní výkon ke snížení rizika infekce. Viz bod 2 „Sledování a péče během léčby přípravkem Susvimo“.

Přípravek Susvimo se smí podávat pouze pomocí implantátu určeného pro tento léčivý přípravek.

Jak dlouho budete implantát mít

Implantát má zůstat v oku, pokud není vyjmut z lékařských důvodů. Lékař bude onemocnění sledovat, aby zkontroloval, zda léčba funguje správně. Možná bude potřeba doplňování přípravku Susvimo zastavit nebo implantát bezpečně vyjmout pomocí chirurgického výkonu (pokud to bude z lékařského hlediska nezbytné).

Pokud vynecháte dávku (doplnění) přípravku Susvimo

Pokud vynecháte doplnění, domluvte si novou schůzku s lékařem, abyste doplnění dostal(a) co nejdříve. Nečekejte až do dalšího plánovaného doplnění.

Před ukončením léčby přípravkem Susvimo

Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Susvimo, prodiskutujete to se svým lékařem, protože s Vámi bude muset prodiskutovat sledování stavu Vašeho oka a to, zda je třeba implantát ponechat, nebo jej vyjmout. Lékař s vámi probere jiné možnosti léčby, aby určil tu nejvhodnější pro Vás. Ukončení veškeré léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a Vaše vidění se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Seznam možných nežádoucích účinků zahrnuje ty, které se týkají přípravku Susvimo, implantátu v oku a postupů spojených se zavedením, doplněním a vyjmutím implantátu.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře – může být nutné urgentní lékařské či chirurgické ošetření nebo odložení dalšího doplnění:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• větší počet pohyblivých skvrn nebo „pavučin“ ve Vašem zorném poli. Může dojít ke krvácení do rosolovité hmoty gelovité povahy v zadní části oka (krvácení do sklivce) – časté;

• náhlý pocit, že máte něco v oku, výtok z oka nebo slzení. Tento pocit může znamenat toto:

  • malá vypouklá část vrstvy, která pokrývá bělmo (spojivkový puchýřek / prosakování spojivkového puchýřku) – velmi časté;
  • únik tekutiny vytvářející puchýřovité vyboulení na povrchu oka (prosakování spojivkového puchýřku) – velmi časté;
  • vrstva, která pokrývá bělmo, se ztenčuje a narušuje (eroze spojivky), což může obnažit implantát – časté;

  • stehy se uvolňují a vytvářejí mezeru ve vrstvě, která pokrývá bělmo (retrakce spojivky).

    To by mohlo vést k obnažení implantátu – časté;

• zhoršující se bolest oka spojená se ztrátou zraku, citlivostí na světlo nebo zarudnutím bělma.

  Může se jednat o infekci oční bulvy se zánětem uvnitř oka (endoftalmitida) – časté;

• záblesky, změna zraku nebo ztráta zraku. To může znamenat:

  • Máte trhlinu nebo natržení sítnice, což je vrstva v zadní části oka, která vnímá světlo – méně časté;
  • Máte odchlípení sítnice v zadní části oka, která vnímá světlo– časté;
• zakalení oční čočky v důsledku poranění (traumatická katarakta) – méně časté;
• implantát se posunul z místa (dislokace prostředku) – časté.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.

Informujte svého lékaře, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• krvácení do vrstvy pokrývající bělmo (krvácení spojivky)
• zarudnutí spojivky (hyperemie spojivky)
• zánět duhovky (barevné části oka) (iritida)
• bolest oka
• zakalení oční čočky (katarakta)
• pohyblivé skvrny v zorném poli (sklivcové plovoucí zákalky)
• bolest hlavy
• poškození implantátu

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• krvácení v zadní části oka
• pocit, že máte něco v oku
• podráždění oka nebo nepříjemné pocity v oku – pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí
• pocit na zvracení, zvracení
• snížený tlak uvnitř oka
• rosolovitá hmota gelovité povahy (sklivec) se smršťuje a odděluje od sítnice v zadní části oka, která vnímá světlo (odchlípení sklivce)
• rozmazané vidění nebo méně ostré vidění
• otok očního víčka, čiré části v přední části oka nebo vrstvy, která pokrývá bělmo
• zánět očních víček – zarudnutí, bolest, otok a svědění očních víček nebo šupinky na očním víčku
• poškrábaný povrch oka (abraze rohovky)
• pokles horního víčka
• svědění očí
• ztenčení bělma
• poškození průhledné části (rohovky) v přední části oka
• sekrece z oka, zvýšená produkce slz nebo slzení
• oči citlivější na světlo
• infekce vrstvy, která pokrývá bělmo (zánět spojivky, konjunktivitida)
• bolest během výkonu
• zánět sklivce (vitritida)
• odloučení vrstvy cév od spodní části bělma (odchlípení cévnatky)
• zhmožděnina kolem oka po operaci
• krev před zbarvenou částí oka (duhovkou)
• zánět barevné části oka (duhovky) a její blízké tkáně
• ztenčení vrstvy, která pokrývá bělmo
• přichycení barevné části oka (duhovky) k jiným strukturám v oku (adheze duhovky)
• poškození vrstvy, která pokrývá bělmo

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zakalení implantátu
• zarudnutí bělma
• odkryté stehy – nebo jiné problémy po implantaci
• nepříjemný pocit po doplnění v místě implantátu nebo v blízkosti místa, kde se implantát nachází, nebo nepříjemný pocit po výkonu
• vznik jizevnaté tkáně v místě vložení implantátu (fibróza)
• reakce (například otok) v místě implantátu nebo v jeho blízkosti
• pocit cizího tělesa v oku
• otok po výkonu

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Susvimo uchovávat

Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při teplotě 9 °C až 30 °C po dobu až 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Susvimo obsahuje

• Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg ranibizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 39,5 mg ranibizumabu v 0,395 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou: histidin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432), sacharóza, voda pro injekci.

Další informace viz „Přípravek Susvimo obsahuje polysorbát 20“ v bodě 2.

Jak přípravek Susvimo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Susvimo 100 mg/ml injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opalizující (s perlovitým leskem), bezbarvý až mírně nahnědlý roztok.

Jedna krabička přípravku Susvimo obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak přípravek Susvimo připravit a podat

Nepodávejte přípravek Susvimo jinou cestou než implantátem Contivue (např. ne jako bolusovou intravitreální injekci).

Nenahrazujte přípravek Susvimo jinými lékovými formami ranibizumabu.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek Susvimo je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nahnědlý roztok. Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud obsahuje částice, je zakalený nebo změnil barvu.

Iniciální naplnění a zavedení implantátu a vyjmutí implantátu musí provádět oftalmolog se zkušenostmi s vitreoretinální chirurgií vyškolený v implantačních postupech. Výměnu a doplnění náplně implantátu má provádět oftalmolog vyškolený v postupu výměny a doplnění náplně implantátu.

Před prvním naplněním, zavedením implantátu, doplněním nebo vyjmutím implantátu Contivue si přečtěte návod k použití poskytnutý výrobcem implantátu a řiďte se jím.

Nepřipravujte léčivý přípravek, dokud nebudete připraveni zahájit iniciální plnění a zavedení implantátu nebo výměnu a doplnění náplně.

Iniciální naplnění a zavedení implantátu a výměna a doplnění náplně mají být v souladu se standardní péčí prováděny v adekvátní anestezii za aseptických podmínek, aby se minimalizovalo riziko nitrooční infekce.

Iniciální naplnění a zavedení implantátu

Zdravotnické prostředky nutné pro aplikaci:

• Přenosová jehla (19G, 1½ palce ) (není součástí balení)
• Injekční stříkačka s koncovkou Luer-Lock (1 ml, koncovka Luer-Lock) (není součástí balení)
• Jehla k iniciálnímu naplnění implantátu Contivue
• Implantát Contivue se sadou nástrojů k zavedení

Za použití aseptické techniky se implantát naplní 0,02 ml injekčního roztoku Susvimo (ranibizumabu) bezprostředně před zavedením do oka pacienta. Při přípravě injekční stříkačky je třeba dodržet následující pokyny:

1. 1. Přeneste dávku z injekční lahvičky do injekční stříkačky

Nasaďte přenosovou jehlu na injekční stříkačku s koncovkou Luer-Lock, sejměte kryt jehly a použijte ji k natažení celého obsahu injekční lahvičky s přípravkem Susvimo do injekční stříkačky.

1. 2. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru, zlehka prstem poklepejte na injekční stříkačku, aby všechny bubliny vystoupaly nahoru. Zvolna stlačujte píst, dokud z injekční stříkačky a jehly nevytlačíte všechen vzduch. Postupujte opatrně, abyste zachovali co nejvíce roztoku Susvimo, který je potřeba k úplnému naplnění implantátu. Odpojte a náležitě zlikvidujte přenosovou jehlu.

1. 3. Nasaďte i jehlu k iniciálnímu naplnění (modrý uzávěr)

Nasaďte jehlu k iniciálnímu naplnění na injekční stříkačku s koncovkou Luer-Lock a sejměte uzávěr jehly. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky postupem popsaným výše v kroku 2 a stlačte píst, aby byla na špičce jehly vidět kapka roztoku Susvimo.

1. 4. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny

Zkontrolujte pod zvětšením, zda injekční stříkačka a koncovka jehly neobsahují vzduchové bubliny. Pokud obsahují vzduchové bubliny, znovu z injekční stříkačky vytlačte vzduch postupem popsaným výše a zopakujte kontrolu.

Nyní je injekční stříkačka připravena k použití se sadou nástrojů k zavedení a naplnění implantátu roztokem Susvimo. Použijte injekční stříkačku do 15 minut od vytlačení vzduchu, aby roztok Susvimo nezaschnul v jehle a nebránil průtoku.

Jakmile je implantát naplněn, zavede se do oka skrz pars plana. Na jehlu k iniciálnímu naplnění znovu nenasazujte uzávěr ani ji neoddělujte od injekční stříkačky. Použitou injekční stříkačku spolu s jehlou k iniciálnímu naplnění zlikvidujte v nádobě na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.

Postup výměny a doplnění náplně implantátu

Zdravotnické prostředky nutné pro aplikaci:

• Přenosová jehla (19 G, 1½ palce) (není součástí balení)
• Injekční stříkačka s koncovkou Luer-Lock (1 ml, koncovka Luer-Lock) (není součástí balení)
• Doplňovací jehla Contivue

Obsah implantátu bude odsáván současně s tím, jak bude implantát znovu naplněn novou dávkou 0,02 ml injekčního roztoku Susvimo (ranibizumabu) za použití aseptické techniky. Při přípravě injekční stříkačky je třeba dodržet následující pokyny:

1. 1. Přeneste dávku z injekční lahvičky do injekční stříkačky

Nasaďte přenosovou jehlu na injekční stříkačku s koncovkou Luer-Lock, sejměte kryt jehly a použijte ji k natažení celého obsahu injekční lahvičky s přípravkem Susvimo do injekční stříkačky.

1. 2. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky

Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru, zlehka prstem poklepejte na injekční stříkačku, aby všechny bubliny vystoupaly nahoru. Zvolna stlačujte píst, dokud z injekční stříkačky a jehly nevytlačíte všechen vzduch. Postupujte opatrně, abyste zachovali co nejvíce roztoku Susvimo, který je potřeba k úplnému naplnění implantátu. Odpojte a náležitě zlikvidujte přenosovou jehlu.

1. 3. Nasaďte doplňovací jehlu (průhledný uzávěr)

Nasaďte doplňovací jehlu na injekční stříkačku s koncovkou Luer-Lock a sejměte kryt jehly.

1. 4. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a upravte dávku

Vytlačte vzduch z injekční stříkačky postupem popsaným výše v kroku 2. Zvolna stlačte píst, aby se z injekční stříkačky a jehly vytlačil všechen vzduch a aby se dávka roztoku Susvimo v injekční stříkačce upravila na 0,1 ml.

1. 5. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny

Zkontrolujte pod zvětšením, zda injekční stříkačka a spojovací část jehly neobsahují vzduchové bubliny.

Nyní je injekční stříkačka připravena k výměně a doplnění náplně. Použijte injekční stříkačku do 15 minut od vytlačení všeho vzduchu, aby roztok Susvimo nezaschnul v jehle a nebránil průtoku.

Jakmile je obsah implantátu vyměněn, nenasazujte znovu kryt na doplňovací jehlu ani ji neoddělujte od injekční stříkačky. Použitou injekční stříkačku spolu s doplňovací jehlou zlikvidujte v nádobě na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.