Rexatilux - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Rexatilux a k čemu se používá

Co je Rexatilux

Rexatilux je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Rexatilux patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky (látky zabraňující abnormální tvorbě cév). Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.

K čemu se Rexatilux používá

Rexatilux se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.

Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným:

• růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto je pozorováno u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.

• makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou

  (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).

Jak Rexatilux působí

Rexatilux specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Rexatilux může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.

U těchto onemocnění může Rexatilux pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rexatilux podán

Rexatilux Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
• jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Rexatilux se poraďte se svým lékařem.

• Rexatilux je podáván jako injekce do oka. Po léčbě přípravkem Rexatilux se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), šedý zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře, pokud máte pocit, že před okem vidíte zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo.

• U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.

  Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

• Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mozkovou cévní příhodu nebo přechodné příznaky mozkové cévní příhody (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Rexatilux pro Vás vhodnou léčbou.

Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Rexatilux, jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající (ve věku do 18 let)

Použití ranibizumabu nebylo u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rexatilux

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Rexatilux používat účinnou antikoncepci.
• S ranibizumabem u těhotných žen nejsou zkušenosti. Rexatilux se nemá používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Rexatilux.

• Malé množství ranibizumabu se může vylučovat do mateřského mléka, proto

  se Rexatilux nedoporučuje podávat v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Rexatilux.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku Rexatilux můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.

Rexatilux obsahuje polysorbát.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,005 mg polysorbátu 20 v jedné podané dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,10 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Rexatilux podává

Rexatilux je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka očním lékařem. Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.

Lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající místní znecitlivění, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.

Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Rexatiluxu za měsíc. Lékař bude sledovat stav oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.

Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Rexatilux dospělým pacientům“.

Starší pacienti (věk 65 let a více)

Rexatilux může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.

Před ukončením léčby přípravkem Rexatilux

Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Rexatilux, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Rexatilux léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky spojené s podáním ranibizumabu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): slepota, infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka.

Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo. Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.

Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě ranibizumabem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky

Oční nežádoucí účinky zahrnují: snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, krvácení v místě podání injekce, krvácení do oka, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka. Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rexatilux uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (25 °C)

  po dobu až 30 dní. Jakmile je injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (25 °C), nesmí být vrácena do chladničky a je třeba ji zlikvidovat, pokud se nepoužije do 30 dnů od jejího uchovávání při pokojové teplotě nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.

6. Obsah balení a další informace

Co Rexatilux obsahuje

• Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 (E 432), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak Rexatilux vypadá a co obsahuje toto balení

Rexatilux je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml). Rexatilux je čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.

Injekční lahvička + jehla s filtrem

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s ranibizumabem s brombutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky. Všechny komponenty jsou pouze k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Ed. Est, 6a Planta, 08039, Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/HR/HU/IE/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

AxioNovo GmbH

Phone: +49 521 988 35 0

EL

Win Medica A.E.

Τηλ: +30 210 74 88 821

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Viz také bod 3. „Jak se Rexatilux podává“.

Jak připravit a jak aplikovat Rexatilux dospělým pacientům

Jednorázové intravitreální podání

Rexatilux musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem se zkušenostmi s aplikací intravitreální injekce.

U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka 0,5 mg přípravku Rexatilux, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Rexatilux ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).

Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.

Ranibizumab a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabu společně s laserovou fotokoagulací. Při podání ve stejný den má být Rexatilux podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Rexatilux může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.

Ranibizumab a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM

Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Rexatilux je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.

Rexatilux musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Injekční lahvička + jehla s filtrem

Všechny komponenty jsou sterilní a pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv přípravek, jehož obal vykazuje známky poškození nebo manipulace, nesmí být použit. Sterilita nemůže být zaručena, pokud je uzavření obalu porušené. Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.

Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky k jednorázovému použití:

• jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, přiložena)

• 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není zahrnuta v balení přípravku

  Rexatilux)

• injekční jehla (30G x ½″; není zahrnuta v balení přípravku Rexatilux)

  Při přípravě přípravku Rexatilux k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:

Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.

1. Co je Rexatilux a k čemu se používá

Co je Rexatilux

Rexatilux je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Rexatilux patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.

K čemu se Rexatilux používá

Rexatilux se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.

Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným:

• růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.

• makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou

  (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).

Jak Rexatilux působí

Rexatilux specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Rexatilux může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.

U těchto onemocnění může Rexatilux pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rexatilux podán

Rexatilux Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
• jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Rexatilux se poraďte se svým lékařem.

• Rexatilux je podáván jako injekce do oka. Po léčbě Rexatiluxem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře, pokud máte pocit, že před okem vidíte zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo.

• U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.

  Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

• Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Rexatilux pro Vás vhodnou léčbou.

Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Rexatilux, jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající (pod 18 let věku)

Použití ranibizumabu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rexatilux

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Rexatilux používat účinnou antikoncepci.
• S použitím přípravku Rexatilux u těhotných žen nejsou zkušenosti. Rexatilux se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Rexatilux.
• Malé množství léčivého přípravku Rexatilux se může vylučovat do mateřského mléka, proto se Rexatilux nedoporučuje podávat během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Rexatilux.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku Rexatilux můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.

Rexatilux obsahuje polysorbát.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,005 mg polysorbátu 20 v každé podané dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,10 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se Rexatilux podává

Rexatilux je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem. Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen k podání celého objemu. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.

Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.

Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.

Léčba se zahajuje podáním jedné injekce přípravku Rexatilux za měsíc. Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.

Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Rexatilux“.

Starší pacienti (věk 65 let a více)

Rexatilux může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.

Před ukončením léčby přípravkem Rexatilux

Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Rexatilux, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Rexatilux léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky spojené s podáním ranibizumabu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): slepota, infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka.

Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo. Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.

Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Rexatiluxem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky

Oční nežádoucí účinky zahrnují: snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, krvácení v místě podání injekce, krvácení do oka, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka. Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rexatilux uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Před použitím může být neotevřená zatavená vložka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 30 dní. Jakmile je předplněná injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (25 °C), nesmí být vrácena do chladničky a je třeba ji zlikvidovat, pokud se nepoužije do 30 dnů od jejího uchovávání při pokojové teplotě nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.

6. Obsah balení a další informace

Co Rexatilux obsahuje

• Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml, což odpovídá 1,65 mg ranibizumab. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 (E 432), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak Rexatilux vypadá a co obsahuje toto balení

Rexatilux je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku. Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen k podání celého objemu. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.

Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zatavené vložce. Předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Ed. Est, 6a Planta, 08039, Barcelona

Španělsko

Výrobce

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/HR/HU/IE/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

AxioNovo GmbH

Phone: +49 521 988 35 0

EL

Win Medica A.E.

Τηλ: +30 210 74 88 821

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Viz také bod 3. „Jak se Rexatilux podává“.

Jak připravit a jak aplikovat Rexatilux

Předplněná injekční stříkačka pouze pro jednorázové intravitreální podání.

Rexatilux musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreální aplikaci.

U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Rexatiluxu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Rexatilux ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).

Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.

Ranibizumab a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku ranibizumab společně s laserovou fotokoagulací. Při podání ve stejný den má být Rexatilux podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Rexatilux může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.

Ranibizumab a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM

Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Rexatilux je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.

Rexatilux musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Předplněná injekční stříkačka je sterilní. Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem předplněné injekční stříkačky (0,1 ml) není určen k podání celého objemu. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zátky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu).

Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.

Při přípravě přípravku Rexatilux k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, následujících pokynů: