Eylea – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

• neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
• porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),
• porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
• porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea Vám nebude podán

• Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
• Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem

• Pokud máte glaukom (zelený zákal).
• Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.
• Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.

• Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem

  Eylea se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

• bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

• injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během

  60 minut od podání injekce. Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.

• pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,
• Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností,
• přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě,

• ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku

  Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou

• pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,
• diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %),
• diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

• pacientů s akutními infekcemi,
• pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,
• diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,
• pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,
• pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,
• pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let v jiné indikaci, než je retinopatie nedonošených (ROP), nebylo hodnoceno.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
• Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen. Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
• Malé množství přípravku Eylea může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/malé dítě nejsou známy. Eylea není doporučena během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Eylea.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Přípravek Eylea obsahuje

• méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
• 0,015 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Eylea podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Váš lékař může léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření Vaším lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben Vašemu zdravotnímu stavu. Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.

Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.

Váš lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Eylea dospělým“.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Eylea

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Eylea

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.

Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• zhoršení zraku
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
• bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)
• * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.
• degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• určité formy zakalení čočky (katarakta)
• poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)
• zvýšení nitroočního tlaku
• pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• otok očního víčka
• krvácení v místě vpichu injekce
• zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost)**

** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

• těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
• zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
• abnormální pocity v oku
• podráždění očního víčka
• otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• slepota
• zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)
• zánět gelovité hmoty uvnitř oka
• hnis v oku
• zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
• uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
• za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlín

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél /Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a podávat přípravek Eylea dospělým

Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci.

Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek. Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½palcová injekční jehla.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

1. 1.

   Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.

   Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.

2. 2. Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.

3.

,

K sejmutí víčka stříkačky, držte stříkačku jednou

rukou a druhou rukou uchopte víčko stříkačky

pomocí palce a ukazováku. Pamatujte si, prosím:

odšroubujte (neodlamujte) víčko stříkačky.

4.

,

Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.

5.

,

S použitím aseptické techniky pevně nasaďte

otáčením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.

6.

,

Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a

zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tam

bubliny, jemně poklepejte na stříkačku prstem, až se

bubliny dostanou do horní části.

7.

,

Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením tyče pístu tak, aby byl okraj kupole pístu (nikoliv špička kupole pístu) zarovnána s dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu).

Poznámka: toto přesné postavení pístu je velmi důležité, protože nesprávné postavení pístu může vést k podání větší nebo menší dávky, než je dávka doporučená.

1. 8.

   Injekci aplikujte opatrným a stálým tlakem na píst. Jakmile píst dosáhne na dno injekční stříkačky, nevyvíjejte na něj další tlak. Nepodávejte žádné reziduální množství roztoku pozorované ve stříkačce.

   1. 9. Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití. Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává injekcí do oka. Přípravek Eylea patří do skupiny léků označovaných jako látky působící proti neovaskularizaci (tj. novotvorbě cév). Obsahuje léčivou látku označovanou jako aflibercept.

Přípravek Eylea se používá u předčasně narozených dětí k léčbě očního onemocnění zvaného retinopatie nedonošených (ROP). U dětí s ROP dochází k abnormálnímu růstu nových krevních cév v zadní části oka (sítnice), který je vyvolán vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). To může způsobit zhoršení zraku a v závažných případech trvalou slepotu.

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s ROP.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Eylea dítěti podán

Přípravek Eylea nebude dítěti podán

• Jestliže je alergické na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže má aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (infekce oka nebo jeho okolí).
• Jestliže má závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte s lékařem svého dítěte

• Pokud byl dítěti proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

• injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během

  60 minut od podání injekce. Toto bude lékař Vašeho dítěte po každé injekci sledovat.

• pokud u dítěte dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, u dítěte se může objevit zarudnutí/podráždění oka, výtok z oka, otok očního víčka a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve. Informujte ihned lékaře dítěte, pokud se u dítěte objeví jakékoli uvedené známky nebo příznaky.
• lékař dítěte zkontroluje, zda má dítě další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea do oka existuje teoretické riziko takových příhod.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

• pacientů s akutními infekcemi,
• pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra.

Pokud se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař dítěte tento nedostatek informací během léčby dítěte přípravkem Eylea.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte lékaře svého dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Eylea obsahuje

• méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
• 0,003 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,01 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Eylea dítěti podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka bude podávat přípravek Eylea do oka dítěte za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml).

Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka dítěte (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce lékař Vašeho dítěte použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař také podá dítěti lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou dítě může pociťovat během podávání injekce.

Léčba se zahajuje jednou injekcí na jedno oko a může být podána i do druhého oka ve stejný den. Lékař dítěte bude sledovat stav oka (očí) dítěte. V závislosti na tom, jak dítě na léčbu odpovídá, lékař dítěte rozhodne, zda a kdy bude nutná další léčba. Interval léčby mezi 2 dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně 4 týdny.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Eylea předčasně narozeným dětem“.

Ukončení léčby přípravkem Eylea

Pokud uvažujete o ukončení léčby dítěte přípravkem Eylea, poraďte se o tom s lékařem dítěte při příští návštěvě. Lékař dítěte Vám poradí a rozhodne, jak dlouho má být dítě přípravkem Eylea léčeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U více než jednoho předčasně narozeného dítěte byly hlášeny tyto nežádoucí účinky

• odchlípení vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice)
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• krvácení do oka způsobené krvácením z malých krevních cév ve vnějších vrstvách oka (spojivkové krvácení)
• krvácení v místě injekce
• zvýšení očního tlaku
• otok očního víčka

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při léčbě přípravkem Eylea u dospělých, jsou uvedeny níže. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také u předčasně narozených dětí

• alergické reakce (přecitlivělost)

Ty mohou být závažné a vyžadují, abyste okamžitě kontaktoval(a) lékaře svého dítěte.

Nežádoucí účinky postihující oči v důsledku injekčního výkonu mohou být závažné a zahrnují

• slepotu
• závažnou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida)
• odchlípení nebo trhlinu vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka nebo krvácení do ní (odchlípení nebo trhlina sítnice)
• zakalení čočky (šedý zákal)
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce)
• zvýšení tlaku uvnitř oka (zvýšení nitroočního tlaku), viz bod 2

Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se v klinických studiích u dospělých vyskytly u méně než 1 z 1 900 injekcí.

Je důležité závažné nežádoucí účinky, jako je infekce uvnitř oka nebo odchlípení sítnice, co nejdříve zjistit a léčit je.

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud si po injekci všimnete příznaků v oku dítěte, jako například

• zarudnutí/podráždění
• výtok z oka
• otok víčka
• zvýšená citlivost na světlo

Další nežádoucí účinky pozorované u dospělých jsou uvedeny níže.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vašeho dítěte nemusí objevit. Vždy se poraďte s lékařem dítěte, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• zhoršení zraku
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• krví zalité oko způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
• bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)

* Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.

• degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• určité formy zakalení čočky (katarakta)
• poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)
• zvýšení nitroočního tlaku
• pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• otok očního víčka
• krvácení v místě vpichu injekce
• zarudnutí oka

.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost)**

** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

• těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
• zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
• abnormální pocity v oku
• podráždění očního víčka
• otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• slepota
• zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)
• zánět gelovité hmoty uvnitř oka
• hnis v oku
• zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
• uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně nežádoucích účinků, zeptejte se lékaře svého dítěte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku 0,4 mg afliberceptu v 0,01 ml.
• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlín

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél /Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a podávat přípravek Eylea předčasně narozeným dětem

Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka. Extrakce více dávek z jedné předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,4 mg afliberceptu (což odpovídá 0,01 ml). K léčbě předčasně narozených dětí musí být pro podání jedné dávky 0,4 mg afliberceptu (což odpovídá 0,01 ml) použito pediatrické dávkovací zařízení PICLEO v kombinaci s předplněnou injekční stříkačkou. Viz bod „Návod k použití předplněné injekční stříkačky“.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek.

Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½palcová injekční jehla.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

Při přípravě předplněné injekční stříkačky k podání předčasně narozeným dětem postupujte podle níže uvedených kroků 1 a 2, a poté se řiďte návodem k použití, který je součástí balení pediatrického dávkovacího zařízení PICLEO.

1. 1. Až budete připraven(a) podat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilizovaný blistr. Opatrně otevřete blistr a zajistěte sterilitu jeho obsahu. Uchovávejte stříkačku ve sterilním blistru, dokud nebudete připraven(a) k sestavení.
2. 2. Pomocí aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

• neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
• porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),
• porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
• porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea Vám nebude podán

• Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
• Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:

• Pokud máte glaukom (zelený zákal).
• Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.
• Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.

• Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem

  Eylea se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

• bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

• injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během

  60 minut od podání injekce. Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.

• pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,
• Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností,
• přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě,

• ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku

  Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou

• pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,
• diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %),
• diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

• pacientů s akutními infekcemi,
• pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,
• diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,
• pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,
• pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,
• pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku

  Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.

• Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen. Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
• Malé množství přípravku Eylea může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/malé dítě nejsou známy. Eylea není doporučena během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Eylea.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Přípravek Eylea obsahuje

• méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je ‚bez sodíku‘.
• 0,015 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Eylea podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Váš lékař může léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření Vaším lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben Vašemu zdravotnímu stavu. Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Vaše onemocnění nezlepšilo.

Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.

Váš lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Eylea

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Eylea

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.

Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• zhoršení zraku
• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
• překrvení oka, způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
• bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)
• degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku)
• krvácení v oku (krvácení do sklivce)
• určité formy zakalení čočky (katarakta)
• poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)
• zvýšení nitroočního tlaku
• pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• otok očního víčka
• krvácení v místě vpichu injekce
• zarudnutí oka

*⁾ Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost)**
• těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
• zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
• abnormální pocity v oku
• podráždění očního víčka
• otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• slepota
• zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)
• zánět gelovité hmoty uvnitř oka
• hnis v oku
• zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
• uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až

  24 hodin.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna injekční lahvička obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,1 ml, což odpovídá nejméně 4 mg afliberceptu. Jedna injekční lahvička poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Velikost balení: 1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél /Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička má být použita pouze na léčbu jednoho oka.

Injekční lahvička obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

Neotevřená lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 24 hodin. Po otevření lahvičky pokračujte za aseptických podmínek.

Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½ palcová injekční jehla.

Návod k použití injekční lahvičky:

1. 1.

   Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější

   část pryžové zátky lahvičky.

2. 2.

   Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti

   5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní

   stříkačce Luer-lock 1ml.

3. 3.

   Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky

   lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do

   lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo

okraje dna lahvičky.

1. 4. Za použití aseptické techniky natáhněte celý obsah lahvičky s přípravkem Eylea do stříkačky a držte přitom lahvičku ve svislé poloze mírně nakloněnou pro usnadnění úplného nasátí. Abyste zabránily natáhnutí vzduchu, zajistěte, aby byl zkosený hrot jehly s filtrem ponořen v tekutině. Během plnění stříkačky udržujte lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.

1. 5.

   Ujistěte se, že píst stříkačky je při

   vyprazdňování lahvičky vytažen

   dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.

2. 6.

   Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.

   Pozn.: Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce.

3. 7. Při dodržení aseptické techniky pevně nasaďte otáčením 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.
4. 8. Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru, zkontrolujte, zda nejsou v stříkačce bubliny. Pokud jsou v ní bubliny, jemně na stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.
5. 9.

   Odstraňte všechny bubliny a vytlačte

   přebytečný léčivý přípravek pomalým

   stlačením plunžrového pístu tak, že plochý

   okraj pístu bude zarovnán s čárkou, která

   označuje 0,05 ml na stříkačce.

10.

,

Injekční lahvička je určena pouze pro jednou použití. Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Co je přípravek Eylea

Přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept. Patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antineovaskularizační látky (látky zabraňující abnormální tvorbě cév).

Lékař Vám bude podávat přípravek Eylea v injekci do oka k léčbě poruch oka u dospělých označených jako:

• vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
• porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
• poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly [RVO] (větve retinální žíly [BRVO], centrální retinální žíly [CRVO] a hemiretinální žíly [HRVO]).

Tyto poruchy postihují žlutou skvrnu sítnice. Žlutá skvrna je centrální část membrány citlivé na světlo, nacházející se v zadní části oka. Je důležitá pro jasné vidění.

Vlhká forma VPMD vzniká při abnormální tvorbě nových krevních cév a jejich růstu pod žlutou skvrnou. Z těchto abnormálních krevních cév může do oka prosakovat tekutina nebo krev. Prosakující cévy, které způsobují otok žluté skvrny, způsobují také DME. U pacientů s okluzí retinální žíly je zablokována jedna nebo více krevních cév, které odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění). Tento otok označujeme jako makulární edém. Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

Tyto poruchy mohou ovlivnit zrak.

Jak přípravek Eylea funguje

Přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea nedostanete

• jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte infekci v oku nebo kolem oka.
• jestliže pociťujete bolest nebo zarudnutí v oku (závažný zánět oka).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Eylea, seporaďte se svým lékařem:

• Pokud máte glaukom (zelený zákal) – onemocnění oka způsobené vysokým tlakem v oku.
• Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se tmavé skvrnky v zorném poli a jestliže jste začal(a) pozorovat náhlé zvýšení jejich velikosti a počtu.
• Pokud u Vás byl během posledních 4 týdnů proveden chirurgický výkon na oku nebo je takový výkon plánován na dobu následujících 4 týdnů.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující stavy:

• zarudlé oko
• bolest oka
• zhoršující se nepříjemné pocity
• rozmazané nebo zhoršené vidění
• zvýšená citlivost na světlo

Může se jednat o příznaky zánětu nebo infekce a je možné, že Vám lékař Vám přestane přípravek Eylea podávat.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že:

• bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při současném podávání do obou očí nebyly hodnoceny a tento způsob použití může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
• injekce přípravku Eylea mohou u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat.
• lékař zkontroluje, zda se u Vás nevyskytují další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka. V takových případech Vám lékař bude přípravek Eylea podávat s opatrností.

• ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně 4 týdny po poslední injekci přípravku

  Eylea používat účinnou antikoncepci.

Podání látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin blokujících krevní cévy, které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. To by se teoreticky mohlo stát také po injekci přípravku Eylea do oka. Pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, malou mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců, bude Vám lékař přípravek Eylea podávat s opatrností.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože uvedená onemocnění se vyskytují hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a minimálně 4 měsíce po poslední injekci přípravku

  Eylea používat účinnou antikoncepci.

• S používáním přípravku Eylea u těhotných žen existují omezené zkušenosti. Ženám nemá být přípravek

  Eylea podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos pro ženu nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.

• Malé množství přípravku Eylea může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/dítě nejsou známy. Eylea není doporučena v období kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Eylea.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Eylea, se u Vás mohou dočasně objevit problémy s viděním. Neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Eylea obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,021 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,07 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Doporučená dávka je 8 mg afliberceptu na jednu injekci.

Vlhká forma VPMD a DME

• Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc 1 injekci.
• Potom můžete dostávat injekce až každých 6 měsíců. Lékař rozhodne o frekvenci podávání podle stavu oka.
• Pokud Vám lékař změní léčbu na přípravek Eylea 114,3 mg/ml, rozhodne o frekvenci podávání po první injekci.

Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly

• Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc 1 injekci.
• Potom lékař podle stavu oka rozhodne, jak často Vám bude přípravek podáván.
• Pokud Vám lékař změní podávaný přípravek na přípravek Eylea 114,3 mg/ml, rozhodne o frekvenci podávání po první injekci.

Způsob podání

Lékař Vám podá injekci přípravku Eylea do oka (injekce do sklivce).

Před podáním injekce Lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá oční kapky (místní anestetikum) k znecitlivění oka za účelem snížení nebo zabránění bolesti během podávání injekce.

Pokud vynecháte dávku přípravku Eylea

Domluvte si co nejdříve novou schůzku s lékařem.

Před ukončením léčby přípravkem Eylea

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a Váš zrak se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Eylea jsou způsobeny buď samotným lékem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob

  • zakalení čočky (šedý zákal)
  • zvýšení tlaku v oku
  • krvácení v zadní části oka (krvácení v sítnici)
  • krvácení uvnitř oka (krvácení do sklivce)

• méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 ze 100 osob

  • některé formy zákalu čočky (subkapsulární/nukleární katarakta)
  • odchlípení, trhlina nebo krvácení vrstvy v zadní části oka citlivé na světlo, jejichž důsledkem jsou záblesky světla se sklivcovými vločkami, někdy vedoucí ke ztrátě zraku (odchlípení nebo trhlina sítnice)

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• alergické reakce
• pohybující se skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce)
• snížená zraková ostrost
• bolest oka
• krvácení v oku (krvácení spojivky)
• poškození průhledné vrstvy očního bulbu před duhovkou (zánět rohovky, oděrka rohovky)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka, což má za následek záblesky světla s pohybujícími se skvrnami, které někdy přechází ve ztrátu zraku (trhlina/odchlípení pigmentového epitelu sítnice)
• zánět duhovky, jiných částí oka nebo gelovité hmoty uvnitř oka (záněty živnatky, duhovky a řasnatého tělesa, sklivce)
• některé formy zákalu čočky (kortikální katarakta)
• poškození přední vrstvy očního bulbu (mechanické poškození rohovky)
• rozmazané vidění
• bolest oka v místě injekce
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení v místě injekce
• zarudnutí oka
• zakalení čočky (lentikulární opacita)
• otok očního víčka
• zarudnutí oka (překrvení oka)
• podráždění v místě injekce
• degenerace membrány citlivé na světlo v zadní části oka (degenerace sítnice)
• otok přední vrstvy očního bulbu (otok rohovky)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• slepota
• závažný zánět nebo infekce uvnitř oka
• podráždění očních víček
• zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
• uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• abnormální pocit v oku
• zakalení čočky, zakalení čočky v důsledku poranění
• poškození povrchu čiré přední části oka (defekt epitelu rohovky)
• zánět jiných částí oka (záblesky světla v přední oční komoře)
• zakalení čočky po poranění (traumatická katarakta)
• hnis v oku
• závažné alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Neotevřená lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je aflibercept. Jeden ml roztoku obsahuje 114,3 mg afliberceptu. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,263 ml roztoku. To poskytuje jednu dávku 0,07 ml obsahující 8 mg afliberceptu.
• Dalšími složkami jsou: sacharóza, arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce). Roztok je bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlín

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití pro jedno oko. Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Nepoužívejte, pokud jsou obal nebo jeho součásti po datu použitelnosti, jsou poškozené nebo pokud s nimi bylo manipulováno.

Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste se ujistili, že máte sílu přípravku Eylea, kterou zamýšlíte použít. K podání dávky 8 mg je třeba použít injekční lahvičku přípravku Eylea 114,3 mg/ml.

Intravitreální injekce se má provádět za použití injekční jehly 30 G × ½ palce (není součástí balení). Použití menší velikosti jehly (vyšší G), než je doporučená injekční jehla 30 G × ½ palce, může vést ke zvýšení síly pří aplikaci injekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Co je přípravek Eylea

Přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept. Patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antineovaskularizační látky (látky zabraňující abnormální tvorbě cév).

Lékař Vám bude podávat přípravek Eylea v injekci do oka k léčbě poruch oka u dospělých označených jako:

• vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
• porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
• poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly [RVO] (větve retinální žíly [BRVO], centrální retinální žíly [CRVO] a hemiretinální žíly [HRVO]).

Tyto poruchy postihují žlutou skvrnu sítnice. Žlutá skvrna je centrální část membrány citlivé na světlo, nacházející se v zadní části oka. Je důležitá pro jasné vidění.

Vlhká forma VPMD vzniká při abnormální tvorbě nových krevních cév a jejich růstu pod žlutou skvrnou. Z těchto abnormálních krevních cév může do oka prosakovat tekutina nebo krev. Prosakující cévy, které způsobují otok žluté skvrny, způsobují také DME. U pacientů s okluzí retinální žíly je zablokována jedna nebo více krevních cév, které odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění). Tento otok označujeme jako makulární edém. Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

Tyto poruchy mohou ovlivnit zrak.

Jak přípravek Eylea funguje

Přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea nedostanete

• jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte infekci v oku nebo kolem oka.
• jestliže pociťujete bolest nebo zarudnutí v oku (závažný zánět oka).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Eylea se poraďte se svým lékařem:

• Pokud máte glaukom (zelený zákal) – onemocnění oka způsobené vysokým tlakem v oku.
• Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se tmavé skvrnky v zorném poli a jestliže jste začal(a) pozorovat náhlé zvýšení jejich velikosti a počtu.
• Pokud u Vás byl během posledních 4 týdnů proveden chirurgický výkon na oku nebo je takový výkon plánován na dobu následujících 4 týdnů.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující stavy:

• zarudlé oko
• bolest oka
• zhoršující se nepříjemné pocity
• rozmazané nebo zhoršené vidění
• zvýšená citlivost na světlo

Může se jednat o příznaky zánětu nebo infekce a je možné, že Vám lékař přestane přípravek Eylea podávat.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že:

• bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při současném podávání do obou očí nebyly hodnoceny a tento způsob použití může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
• injekce přípravku Eylea mohou u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat.
• lékař zkontroluje, zda se u Vás nevyskytují další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka. V takových případech Vám lékař bude přípravek Eylea podávat s opatrností.

• ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně 4 týdny po poslední injekci přípravku

  Eylea používat účinnou antikoncepci.

Podání látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin blokujících krevní cévy, které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. To by se teoreticky mohlo stát také po injekci přípravku Eylea do oka. Pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, malou mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců, bude Vám lékař přípravek Eylea podávat s opatrností.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože uvedená onemocnění se vyskytují hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a minimálně 4 měsíce po poslední injekci přípravku

  Eylea používat účinnou antikoncepci.

• S používáním přípravku Eylea u těhotných žen existují omezené zkušenosti. Ženám nemá být přípravek

  Eylea podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos pro ženu nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.

• Malé množství přípravku Eylea může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/dítě nejsou známy. Eylea není doporučena v období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Eylea, se u Vás mohou dočasně objevit problémy s viděním. Neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Eylea obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,021 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,07 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie,

3. Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Doporučená dávka je 8 mg afliberceptu na jednu injekci.

Vlhká forma VPMD a DME

• Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc 1 injekci.
• Potom můžete dostávat injekce až každých 6 měsíců. Lékař rozhodne o frekvenci podávání podle stavu oka.
• Pokud Vám lékař změní léčbu na přípravek Eylea 114,3 mg/ml, rozhodne o frekvenci podávání po první injekci.

Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly

• Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc 1 injekci.
• Potom lékař podle stavu oka rozhodne, jak často Vám bude přípravek podáván.
• Pokud Vám lékař změní léčbu na přípravek Eylea 114,3 mg/ml, rozhodne o frekvenci podávání po první injekci.

Způsob podání

Lékař Vám podá injekci přípravku Eylea do oka (injekce do sklivce).

Před podáním injekce Lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá oční kapky (místní anestetikum) k znecitlivění oka za účelem snížení nebo zabránění bolesti během podávání injekce.

Pokud vynecháte dávku přípravku Eylea

Domluvte si co nejdříve novou schůzku s lékařem.

Před ukončením léčby přípravkem Eylea

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a zrak se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Eylea jsou způsobeny buď samotným lékem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob

  • zakalení čočky (šedý zákal)
  • zvýšení tlaku v oku
  • krvácení v zadní části oka (krvácení v sítnici)
  • krvácení uvnitř oka (krvácení do sklivce)

• méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 ze 100 osob

  • některé formy zákalu čočky (subkapsulární/nukleární katarakta)
  • odchlípení, trhlina nebo krvácení vrstvy v zadní části oka citlivé na světlo, jejichž důsledkem jsou záblesky světla se sklivcovými vločkami, někdy vedoucí ke ztrátě zraku (odchlípení nebo trhlina sítnice)

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• alergické reakce
• pohybující se skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)
• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce)
• snížená zraková ostrost
• bolest oka
• krvácení v oku (krvácení spojivky)
• poškození průhledné vrstvy očního bulbu před duhovkou (zánět rohovky, oděrka rohovky)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka, což má za následek záblesky světla s pohybujícími se skvrnami, které někdy přechází ve ztrátu zraku (trhlina/odchlípení pigmentového epitelu sítnice)
• zánět duhovky, jiných částí oka nebo gelovité hmoty uvnitř oka (záněty živnatky, duhovky a řasnatého tělesa, sklivce)
• některé formy zákalu čočky (kortikální katarakta)
• poškození přední vrstvy očního bulbu (mechanické poškození rohovky)
• rozmazané vidění
• bolest oka v místě injekce
• pocit cizího tělesa v oku
• zvýšená tvorba slz
• krvácení v místě injekce
• zarudnutí oka
• zakalení čočky (lentikulární opacita)
• otok očního víčka
• zarudnutí oka (překrvení oka)
• podráždění v místě injekce
• degenerace membrány citlivé na světlo v zadní části oka (degenerace sítnice)
• otok přední vrstvy očního bulbu (otok rohovky)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• slepota
• závažný zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
• podráždění očních víček
• zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (četnost se nedá z dostupných údajů určit)

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
• uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• abnormální pocit v oku
• zakalení čočky, zakalení čočky v důsledku poranění
• poškození povrchu čiré přední části oka (defekt epitelu rohovky)
• zánět jiných částí oka (záblesky světla v přední oční komoře)
• zakalení čočky po poranění (traumatická katarakta)
• hnis v oku
• závažné alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eylea uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Před použitím může být neotevřený blistr uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až

  24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

• Léčivou látkou je aflibercept. Jeden ml roztoku obsahuje 114,3 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,184 ml roztoku. To poskytuje jednorázovou dávku 0,07 ml obsahující 8 mg afliberceptu.
• Dalšími složkami jsou: sacharóza, arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.

Více informací najdete v bodu 2 „Přípravek Eylea obsahuje polysorbát 20“.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea 114,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je injekční roztok (injekce). Roztok je bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178 13353 Berlín

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předplněná injekční stříkačka s dávkovacím systémem OcuClick je určena pouze na jednorázové použití do jednoho oka. Odběr více dávek z jedné předplněné injekční stříkačky s dávkovacím systémem OcuClick může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Nepoužívejte, pokud jsou obal nebo jeho součásti po datu použitelnosti, jsou poškozené nebo pokud s nimi bylo manipulováno.

Zkontrolujte štítek na předplněné stříkačce se systémem OcuClick, abyste se ujistil(a), že máte sílu přípravku Eylea, kterou zamýšlíte použít. Pro dávku 8 mg je nutné použít přípravek Eylea 114,3 mg/ml v předplněné injekční stříkačce.

Intravitreální injekce se má podat s použitím injekční jehly 30 G × ½ palce (není součástí balení). Použití jehly o menší velikosti (vyšší G), než je doporučená injekční jehla 30 G × ½ palce, může vést ke zvýšení síly při aplikaci injekce.

Popis předplněné injekční stříkačky s integrovaným dávkovacím systémem OcuClick

1. 1.

   Příprava

   Je-li vše k podání přípravku Eylea 114,3 mg/ml připraveno, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Blistr otevírejte opatrně, aby nebyla narušena sterilita jeho obsahu. Dokud nebudete připraven(a) nasadit injekční jehlu, ponechte injekční stříkačku na sterilním tácku.

   S použitím aseptické techniky proveďte kroky 2–9.

2. 2. Vyjmutí injekční stříkačky

Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního blistru.

1. 6. Odstranění vzduchových bublin

Podržte injekční stříkačku jehlou směrem

nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny.

Pokud v ní bubliny vidíte, lehce na injekční

stříkačku poklepejte prstem, dokud se všechny

nepřesunou nahoru.

1. 7.

   Příprava injekční stříkačky vytlačením vzduchu a přebytečného roztoku

   Na injekční stříkačce není ryska označující dávku, protože dávka se nastaví mechanicky, jak je vysvětleno v níže uvedených krocích.

   Příprava injekční stříkačky a nastavení dávky se musí provést podle postupu popsaného v následujících krocích.

   Odstraňte všechny vzduchové bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek tím, že pomalu stlačíte píst (obrázek vlevo dole), dokud se nezastaví, tj. dokud se vodič na pístu nedotkne úchopové části (obrázek vpravo dole).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY

V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro aflibercept (oftalmologická/-é indikace) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům o retinální vaskulitidě s okluzí nebo bez ní, dostupným z klinických studií, literatury, spontánních hlášení a s ohledem na věrohodný mechanismus účinku, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi afliberceptem a retinální vaskulitidou s okluzí nebo bez okluze je přinejmenším možnou.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících aflibercept (všechny lékové formy) by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se afliberceptu (oftalmologická/-é indikace) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aflibercept (oftalmologická/-é indikace) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.