Příbalový leták - Afiveg

Afiveg 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačceafliberceptTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Afiveg a k čemu se používá

Přípravek Afiveg je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),
porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Afiveg, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že aflibercept zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Afiveg pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Afiveg podán

Přípravek Afiveg Vám nebude podán

Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem

Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.
Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Afiveg se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

bezpečnost a účinnost afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,
injekce přípravku Afiveg může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak)
během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat.
pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,
lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Afiveg podáván s opatrností,
přípravek Afiveg nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě,
ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afiveg do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Afiveg, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Afiveg existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Afiveg podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou

pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,
diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad
12 %),
diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

pacientů s akutními infekcemi,
pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,
diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,
pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,
pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,
pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické
CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Afiveg.

Děti a dospívající

Použití aflibercept u dětí nebo dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytují především u dospělých. Proto použití v této věkové kategorii není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Afiveg

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afiveg do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Nejsou žádné zkušenosti s použitím afliberceptuu těhotných žen. Přípravek Afiveg nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Afiveg.
Malé množství přípravku Afiveg může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/malé dítě nejsou známy. Afiveg není doporučena v období kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Afiveg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Afiveg se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Důležitá informace o některých látkách přípravku Afiveg

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je. v podstatě „bez sodíku“ .

3. Jak Vám bude přípravek Afiveg podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Afiveg do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Přípravek Afiveg se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek k důkladnému očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum ke snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Afiveg podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Lékař může léčbu přípravkem Afiveg ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Lékař bude sledovat odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.

Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Afiveg ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.

Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu. Lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Afiveg“.

Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Afiveg

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Afiveg

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře.

Při podávání přípravku Afiveg se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odchlípení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

zhoršení zraku
krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)
překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka
bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)
- * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.
degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku
krvácení v oku (krvácení do sklivce)
určité formy zakalení čočky (katarakta)
poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)
zvýšení nitroočního tlaku
pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)
odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)
pocit cizího tělesa v oku
zvýšená tvorba slz
otok očního víčka
krvácení v místě vpichu injekce
zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

alergické reakce (přecitlivělost)**
- ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)
zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)
abnormální pocity v oku
podráždění očního víčka
otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

slepota
zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)
zánět gelovité hmoty uvnitř oka
hnis v oku
zánět krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

zánět očního bělma spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida)
uzávěr krevních cév v zadní části oka, obvykle v souvislosti se zánětem (retinální okluzivní vaskulitida)

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Zvýšený výskyt těchto příhod byl mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni afliberceptem, srovnatelný.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce obsažené v přípravku Afiveg, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Afiveg do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Afiveg.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Afiveg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Afiveg obsahuje

Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, poloxamer 188, voda pro injekci.

Jak přípravek Afiveg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Afiveg je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +37253072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +37128016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a podávat přípravek Afiveg

Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka. Extrakce více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné injekční stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

K intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½palce.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

1. Až budete připraven(a) aplikovat přípravek Afiveg, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraven(a) k sestavení.
2. Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
3.
K sejmutí krytu stříkačky držte stříkačku jednou rukou
a druhou ruku uchopte kryt stříkačky palcem a
ukazovákem. Pamatujte si, prosím: kryt stříkačky
odšroubujte (neodlamujte).
4. K zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte píst zpět.
5.
S použitím aseptické techniky pevně nasaďte otáčením
injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky
6.
Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a
zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tam
bubliny, jemně poklepejte na stříkačku prstem, až se
bubliny dostanou do horní části.
7. Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením pístu tak, aby byl okraj kupole pístu (nikoliv špička kupole pístu) zarovnán s dávkovací značkou na stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu).

Poznámka: toto přesné nastavení pístu je velmi důležité, protože nesprávné postavení pístu může vést k podání větší nebo menší dávky, než je dávka doporučená.

Injekci aplikujte opatrným a stálým tlakem na píst. Jakmile píst dosáhne na dno injekční stříkačky, nevyvíjejte na něj další tlak. Nepodávejte žádné reziduální množství roztoku pozorované ve stříkačce.

Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití. Extrakce více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Afiveg 40 mg/ml injekční roztokafliberceptTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Afiveg a k čemu se používá

Přípravek Afiveg je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),
porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly
(okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),
porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Afiveg, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Bylo prokázáno, že přípravek Afiveg zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Afiveg pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.