Příbalový leták - Supemtek
1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá
Supemtek je vakcína (očkovací látka) pro dospělé a děti ve věku od 9 let. Tato vakcína Vám pomáhá chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek neobsahuje stopy vajec.
Když je člověku podána vakcína Supemtek, jeho přirozený obranný systém těla (imunitní systém) vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku.
Stejně jako u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované osoby.
Kdy se nechat očkovat proti chřipce
Lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána
Nepoužívejte vakcínu Supemtek, jestliže jste alergický(á) na:
- léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- oktoxinol 10, který může být přítomen v stopovém množství z výrobního procesu.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Supemtek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Stejně jako u všech vakcín nemusí vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované osoby.
Před podáním vakcíny informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud:
- máte krátkodobé onemocnění s horečkou. Očkování může být nutné odložit, dokud horečka neustoupí.
- máte oslabený imunitní systém nebo užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou protinádorové léky (chemoterapie) nebo kortikosteroidy.
- máte problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě krevních podlitin (modřin).
- jste již dříve omdlel(a) při podání injekce. Po injekci nebo dokonce i před jejím podáním může dojít k mdlobám.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou ještě před očkováním vakcínou Supemtek.
Další léčivé přípravky a vakcína Supemtek
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo pokud jste v nedávné době byl očkován(a) jinou vakcínou.
Vakcína Supemtek může být podána současně s jinou vakcínou, pokud je injekce podána do jiné končetiny.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než podstoupíte očkování touto vakcínou. Lékař nebo lékárník Vám pomůže s rozhodnutím, zda se máte nechat očkovat vakcínou Supemtek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud je Vaše schopnost reagovat snížena v důsledku některých účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).
Vakcína Supemtek obsahuje sodík a polysorbát 20
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje 0,0275 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné 0,5ml dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se vakcína Supemtek podává
Vakcína Supemtek Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce do svalu v horní části paže (deltový sval).
Dospělí a děti od 9 let:
Jedna dávka 0,5 ml.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s vakcínou Supemtek:
Velmi závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o život ohrožující stav.
Příznaky zahrnují:
- ztížené dýchání, dušnost
- otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
- studenou lepkavou kůži
- bušení srdce
- pocit závratě, pocit slabosti, mdlobu
- vyrážku nebo svědění.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků (syndrom Guillain-Barré), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- ztuhlost krku
- zmatenost
- necitlivost
- bolest a slabost končetin
- ztráta rovnováhy
- ztráta reflexů
- ochrnutí části nebo celého těla.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- pocit nevolnosti (malátnost)
- pocit únavy (únava)
- bolest svalů (myalgie)
- bolest kloubů (atralgie)
- citlivost v místě injekce
- bolest v místě injekce
Bolest svalů a bolest kloubů jsou časté u dospělých ve věku od 50 let.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- pocit na zvracení (nauzea)
- zarudnutí, otok, zatvrdnutí a modřiny v místě podání injekce vakcíny
- horečka
- třes/zimnice
Horečka je vzácná u dospělých ve věku od 50 let.
Modřiny jsou hlášeny u dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let..
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- astma
- kašel
- bolest v ústech a krku (orofaryngeální)
- rýma (rinorea)
- průjem
- zvracení
- bolest břicha
- snížená chuť k jídlu
- svědění (pruritus) a podráždění a zarudnutí kůže (dermatitida)
- vyrážka
- příznaky podobné chřipce
- svědění a vyrážka v místě injekce
Svědění se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku od 50 let.
Podráždění kůže a vyrážka byly hlášeny u dospělých ve věku 18-49 let.
Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u dospělých ve věku od 50 let.
U dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let bylo hlášeno zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest břicha a astma.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- pocit závratě
- kopřivka
Pocit závratě a kopřivka byly hlášeny u dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let a dospělých ve věku od 50 let.
Pocit závratě je u dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let méně častý.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách až 28 °C. Na konci tohoto období má být přípravek Supemtek použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako vodítko pro zdravotnické pracovníky v případě dočasné teplotní odchylky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Supemtek obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivými látkami jsou proteiny hemaglutininu (HA) viru chřipky následujících kmenů*:
A/California/07/2009 (H1N1)pdm09 – varianta kmene ( A/California/07/2009) 45 mikrogramů HA
A/Texas/50/2012 (H3N2) – varianta kmene ( A/Texas/50/2012
45 mikrogramů HA
B/Brisbane/60/2008 – varianta kmene ( B/Brisbane/60/2008) 45 mikrogramů HA ................................................
* vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, Spodoptera frugiperda.
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu xxxx/xxxx.
Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci (viz bod 2).
Jak vakcína Supemtek vypadá a co obsahuje toto balení
Supemtek je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) (stříkačka k okamžitému použití).
Supemtek je čirý a bezbarvý roztok.
Jedna předplněná stříkačka obsahuje jednu dávku (0,5 ml) injekčního roztoku.
Supemtek je dostupný v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly nebo se samostatnou jehlou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l'Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Lucembursko/Lucembursko Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel.: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel.: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Francie
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugalsko
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro případ vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení. V případě výskytu cizorodých částic a/nebo změny fyzikálních vlastností vakcínu nepodávejte.
Další informace o léčivu Supemtek