Příbalový leták - VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA
1. Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je podobná jako Fluenz Tetra (nosní vakcína proti chřipce, která obsahuje 4 kmeny), ovšem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca poskytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.
Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích. Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat
Nepoužívejte Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:
- jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.
Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
- jestliže je dítě mladší než 12 měsíců. Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat kvůli riziku nežádoucích účinků.
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
- jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky). Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).
- jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci, podávání léků nebo z jiných příčin.
- jestliže máte astma nebo máte současně sípot.
jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému
(např. pacienti po transplantaci kostní dřeně s potřebou izolace).
Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
- Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.
- Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir. Je to proto, že vakcína může být méně účinná.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
- Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních dírek. V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně. Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Dávkování
Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.
Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Informujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky uvedené výše.
V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
Další nežádoucí účinky Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- výtok z nosu nebo ucpaný nos
- snížená chuť k jídlu
- slabost
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- horečka
- svalové křeče
- bolest hlavy
Méně časté
(mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
- vyrážka
- krvácení z nosu
- alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje
- Léčivou látkou je:
Reasortant –virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU*** v dávce 0,2 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
*** fluorescenční fokální jednotky.
Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.
Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda pro injekci.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení
Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částečky.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.
- Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.
- Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
- Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až
opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice. 
- Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek. (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává v bodě 3)
- Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
- Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Zkontrolujte datum použitelnosti
Přípravek se nesmí
používat po datu
uvedeném na štítku
aplikátoru.
Připravte aplikátor
Sejměte pryžový
ochranný kryt zakončení
hubice. Neodstraňujte
svorku rozdělující dávku
na druhém konci
aplikátoru.
Umístěte aplikátor
S pacientem ve
vzpřímené poloze
umístěte pouze
zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické
chřipce H5N1
AstraZeneca dostane do nosu.
Stlačte píst
Jediným pohybem stlačte
píst tak rychle, jak je to
možné, a až na doraz,
dokud Vám to svorka
rozdělující dávku dovolí.
Odstraňte svorku rozdělující dávku
Pro podání do druhé
nosní dírky uštípněte a
odstraňte z pístu svorku
rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky
Umístěte pouze
zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.
Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.