Příbalový leták - Supemtek Tetra
1. Co je vakcína Supemtek Tetra a k čemu se používá
Supemtek Tetra je vakcína (očkovací látka) pro dospělé a děti od 9 let a starší. Tato vakcína Vám pomáhá chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek Tetra neobsahuje stopy vajec díky technologii používané při výrobě.
Když je člověku podána vakcína Supemtek Tetra, jeho přirozený obranný systém těla (imunitní systém) vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku.
Stejně, jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek Tetra plně chránit všechny očkované osoby.
Kdy se nechat očkovat proti chřipce
Chřipka se může šířit velmi rychle.
- Je způsobena různými typy chřipkových virů, které se mohou každý rok měnit. Z tohoto důvodu můžete potřebovat očkování každý rok.
- Největší riziko onemocnění chřipkou je v chladných měsících od října do března.
- Pokud jste nebyl(a) očkován(a) na podzim, je stále rozumné, nechat se očkovat až do jara, protože do té doby riskujete nákazu chřipkou.
Lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek Tetra podána
Nepoužívejte vakcínu Supemtek Tetra, jestliže jste alergický(á) na:
- léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- oktoxinol 10, který může být přítomen v stopovém množství z výrobního procesu.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Supemtek Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně, jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek Tetra plně chránit všechny očkované osoby.
Před očkováním touto vakcínou informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud:
- máte krátkodobé onemocnění s horečkou. Očkování může být nutné odložit, dokud horečka neustoupí.
- máte oslabený imunitní systém (imunodeficienci, nebo užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou léky k léčbě rakoviny (chemoterapie) nebo kortikosteroidy).
- máte problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě krevních podlitin (modřin).
- jste již dříve omdlel(a) při injekci. Po injekci nebo dokonce i před jejím podáním může dojít k mdlobám.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou ještě před očkováním vakcínou Supemtek Tetra.
Další léčivé přípravky a vakcína Supemtek Tetra
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků prodejných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste v nedávné době byl očkován(a) jinou vakcínou.
Vakcína Supemtek Tetra může být podána současně s jinou vakcínou, pokud je podána do jiné končetiny.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než podstoupíte očkování touto vakcínou. Lékař nebo lékárník Vám pomůže s rozhodnutím, zda se máte nechat očkovat vakcínou Supemtek Tetra.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Supemtek Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud je Vaše schopnost reagovat snížena v důsledku některých účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).
Vakcína Supemtek Tetra obsahuje sodík a polysorbát 20
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje 0,0275 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné 0,5ml dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
3. Jak se vakcína Supemtek Tetra podává
Vakcína Supemtek Tetra Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce do svalu v horní části paže (deltový sval).
Dospělí a děti od 9 let věku a starší:
Jedna dávka je 0,5 ml.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s vakcínou Supemtek Tetra:
Velmi závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o život ohrožující stav.
Příznaky zahrnují:
- ztížené dýchání, dušnost
- otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
- studenou lepkavou kůži
- bušení srdce
- pocit závratě, pocit slabosti, mdlobu
- vyrážku nebo svědění.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- ztuhlý krk, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, ztráta reflexů, paralýza části těla nebo celého těla (Guillainův-Barrého syndrom).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- pocit únavy (únava)
- bolest svalů
- bolest kloubů
- cilivost v místě injekce
- bolest v místě injekce
Bolest svalů a bolest kloubů jsou časté u dospělých ve věku 50 let a starších.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- pocit na zvracení (nauzea)
- zarudnutí, otok, zatvrdnutí a modřiny v okolí místa podání injekce vakcíny
- horečka, třes/zimnice
Horečka se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.
Modřiny jsou hlášeny u dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- astma
- kašel
- bolest v ústech a krku
- průjem, zvracení, bolest břicha a snížená chuť k jídlu
- svědění
- podráždění kůže
- vyrážka
- příznaky podobné chřipce
- svědění v místě injekce
Svědění se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.
Podráždění kůže a vyrážka nebyly hlášeny u dospělých ve věku 50 let a starších. Příznaky podobné chřipce a infekce horních cest dýchacích nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18-49 let.
Zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest břicha a astma nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18 let a starších.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- pocit závratě
- kopřivka
Pocit závratě a kopřivka nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18–49 let.
Pocit závratě je u dětí/dospívajících ve věku 9 až 17 let méně častý.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Supemtek Tetra uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Supemtek Tetra obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivými látkami jsou proteiny hemaglutininu (HA) chřipkového viru následujících kmenů*: A/XXXXXX (H1N1) – varianta kmene...........................45 mikrogramů HA A/XXXXXX (H3N2) – varianta kmene...........................45 mikrogramů HA B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA
*vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, Spodoptera frugiperda.
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX.
Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci (viz bod 2).
Jak přípravek Supemtek Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Supemtek Tetra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) (stříkačka k okamžitému použití).
Supemtek Tetra je čirý a bezbarvý roztok.
Jedna předplněná stříkačka obsahuje jednu dávku (0,5 ml) injekčního roztoku.
Supemtek Tetra je dostupný v baleních po 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo se samostatnou jehlou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
Vistor Sími: +354 535 7000 | Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Vakcína má být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení. V případě výskytu cizorodých částic a/nebo změny fyzikálních vlastností vakcínu nepodávajte.