Příbalový leták - AFLUNOV
1. Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
AFLUNOV je vakcína určená pro jedince ve věku 6 měsíců a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky) s pandemickým potenciálem, aby se zabránilo chřipce způsobené viry H5N1 podobnými vakcinačnímu kmenu uvedenému v bodě 6.
Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek AFLUNOV podán
Přípravek AFLUNOV by Vám neměl být podán:
- jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum), hydrokortison nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Upozornění a opatření
Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
- pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika), hydrokortison nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz bod 6. Další informace).
jestliže máte závažnou infekci s horečkou (nad 38 °C). Pokud se Vás to týká, bude
Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
- pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů. V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek AFLUNOV.
- jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Přípravek AFLUNOV nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší subjekty a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans. Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete.Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek AFLUNOV obsahuje sodík a draslík.
Přípravek AFLUNOV obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj. v podstatě sodík a draslík neobsahuje.
3. Jak se přípravek AFLUNOV podává
Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními. Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty. Vakcína nikdy nemá být podána do žíly.
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší:
Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.
Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Děti vě věku méně než 6 měsíců
Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:
- potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce)
Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku AFLUNOV:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
- Bolest/citlivost v místě vpichu
- Ztvrdnutí kůže v místě injekce
- Zarudnutí v místě injekce
- Otok v místě injekce
- Modřiny v místě injekce*
- Svalová bolest
- Bolest hlavy
- Únava
- Pocit celkové nepohody
- Třes
- Pocení*
- Pocit na zvracení*
- Změna stravovacích návyků**
- Průjem
- Zvracení
- Pocení a neobvyklé pocení**
- Ospalost**
- Podrážděnost**
- Neobvyklý pláč**
- Horečka***
*Hlášeno jako časté, u dospělých a starších osob
** Hlášeno pouze u kojenců a malých dětí ve věku 6-35 měsíců.
***Hlášeno jako velmi časté pouze u dětí ve věku 6 měsíců – 8 let. Hlášeno jako časté u dospívajících a dospělých ve věku 9 – 60 let a méně časté u starších osob (nad 61 let).
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Bolesti kloubů
- Krvácení v místě injekce
- Ztráta chuti k jídlu
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- Kopřivka (urtikárie)
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a zmizí v průběhu 3 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV
Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace. Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Další níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku AFLUNOV a se stejným adjuvans. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
Celkové kožní reakce včetně
- svědění
- vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
- angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Střevní poruchy, jako je
- bolest břicha
- Závratě, ospalost
Neurologické poruchy, jako je
- prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů
- mravenčení
- záchvaty
- neuritida (zánět nervů)
- synkopa nebo presynkopa (mdloby nebo pocit na omdlení)
Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie
(rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
- Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování adjuvantními a neadjuvantními vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku AFLUNOV.
- Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
- Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
- Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
- Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
- Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu)
- Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek aflunov uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AFLUNOV obsahuje
Léčivá látka:
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1:
0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu, 0,66 mg citronanu sodného a 0,04 mg kyseliny citronové.
Další složky:
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci.
Jak přípravek AFLUNOV vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Itálie.
Výrobce
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.