Příbalový leták - Aujemflu
1. Co je přípravek Aujemflu a k čemu se používá
Přípravek Aujemflu je vakcína proti chřipce určená pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Přípravek Aujemflu obsahuje adjuvans (látku, která je určena k posílení imunitní reakce na vakcínu) a připravuje se v buněčné kultuře. Z toho důvodu neobsahuje vejce.
Vakcína cílí na tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2025/2026.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aujemflu podán
Přípravek Aujemflu Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergický(á) na:
- léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- beta-propiolakton nebo cetrimonium-bromid (CTAB), což jsou malé zbytky látek z výrobního procesu.
- jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) po předchozím očkování proti chřipce.
Upozornění a opatření
Předtím, než dostanete vakcínu Aujemflu, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
PŘEDTÍM, než dostanete tuto vakcínu
- Pro případ anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závrať, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání přípravku Aujemflu zajistí lékař, lékárník či zdravotní sestra lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby.
Oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře pokud máte akutní (náhlé)
onemocnění, mezi jehož příznaky patří horečka. Lékař může rozhodnout o odložení Vašeho očkování, dokud horečka neodezní. Pokud však máte mírnou horečku nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, očkování můžete podstoupit.
- Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že máte problémy s krvácením, pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo pokud používáte léky na prevenci tvorby krevních sraženin.
- Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že jste kvůli očkování nervózní nebo jste někdy po podání injekce omdlel(a).
- Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže je Váš imunitní systém oslaben (nefunguje správně) nebo jestliže podstupujete léčbu, která ovlivňuje Váš imunitní systém, např. užíváte přípravky na léčbu nádorového onemocnění (chemoterapii) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Aujemflu”).
Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Aujemflu platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nejsou k dispozici žádné údaje. Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 50 let a starších.
Další léčivé přípravky a přípravek Aujemflu
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) kteroukoliv jinou vakcínou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Lékař musí zvážit přínosy a možná rizika podání této vakcíny.
O použití přípravku Aujemflu u kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Nepředpokládá se, že přípravek Aujemflu přechází do mateřského mléka a z toho důvodu se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aujemflu nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je únava a závratě, však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až tyto účinky odezní.
Přípravek Aujemflu obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. V případě, že máte jakékoliv alergie, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
3. Jak se přípravek Aujemflu podává
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám vakcínu podají v souladu s oficiálními doporučeními. Vakcína se podává injekcí do svalu (intramuskulární (i.m.) injekcí) v horní části paže (deltového svalu).
Dospělí ve věku 50 let a starší:
Jedna dávka o objemu 1 ml.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Aujemflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci.
- Potíže při dýchání, závrať, slabý nebo rychlý tep a kožní vyrážka, což jsou příznaky závažné alergické reakce
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- Bolest hlavy
- Bolest kloubů (artralgie)
- Bolest svalů (myalgie)
- Bolest v místě injekce
- Únava (vyčerpanost)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Pocit na zvracení
- Horečka
- Zatvrdnutí v místě injekce (indurace)
- Zarudnutí v místě injekce (erytém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- Mdloby (synkopa)
- Závrať
- Ochablost obličejových svalů na jedné straně tváře (Bellova obrna)
- Zánět krevních cév, který může vyvolávat příznaky jako silné bolesti hlavy nebo poruchy zraku (obrovskobuněčná arteritida)
- Zduření v místě injekce
- Svědění v místě injekce (pruritus)
- Zimnice
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aujemflu uchovávat
Za správné uchovávání tohoto léčiva a likvidaci jeho nevyužitého množství odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.
Uchovávejte vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aujemflu obsahuje
- Léčivé látky:
Léčivými látkami vakcíny jsou purifikované virové proteiny (nazývané hemaglutinin a neuraminidáza). Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje 45 mikrogramů hemaglutininu z následujících kmenů chřipkového viru*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09 - varianta kmene (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) - varianta kmene (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021 - varianta kmene (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký kmen) *pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK) buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž se virus chřipky kultivuje)
- Adjuvans:
MF59C.1 je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zrychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. MF59C.1 je adjuvans, které v dávce 1 ml obsahuje: skvalen (19,5 mg), polysorbát 80 (2,35 mg), sorbitan-trioleát (2,35 mg), dihydrát natrium-citrátu (1,32 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,08 mg).
- Další složky:
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Viz bod 2 „Přípravek Aujemflu obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80“.
Jak přípravek Aujemflu vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Aujemflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vypadá jako mléčně bílá suspenze.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 1 ml.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo bez jehly. Balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: 210 7488821
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny má být vždy zajištěn lékařský dohled a okamžitá dostupnost vhodné lékařské péče.
Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína Aujemflu normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
V případě předplněných injekčních stříkaček bez jehly dodávaných s koncovkou Luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Pro podání intramuskulární injekce použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.
Další informace o léčivu Aujemflu