Aujemflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aujemflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná, připravená na buněčných kulturách)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:

* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)

buňkách

** hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1 obsahuje v dávce 1 ml: skvalen (19,5 mg), polysorbát 80 (2,35 mg), sorbitan-trioleát (2,35 mg), dihydrát natrium-citrátu (1,32 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,08 mg).

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.

Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Aujemflu obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v jedné dávce.

Přípravek Aujemflu může rovněž obsahovat stopy beta-propiolaktonu a cetrimonium-bromidu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce)

Mléčně bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších.

Přípravek Aujemflu má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna dávka o objemu 1 ml.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aujemflu u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Určeno k podání výhradně formou intramuskulární injekce.

Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoliv složku adjuvans (viz bod 2), na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na případná stopová rezidua, jako je beta-propiolakton a cetrimonium-bromid.

Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce po předchozí dávce vakcíny proti chřipce v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny má být vždy zajištěn lékařský dohled a okamžitá dostupnost vhodné lékařské péče.

Souběžné onemocnění

U osob s akutním závažným febrilním onemocněním nebo akutní infekcí má být očkování odloženo. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené tělesné teploty nemá být důvodem pro odložení očkování.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat s opatrností osobám, které jsou léčeny antikoagulancii, nebo osobám s trombocytopenií či jakoukoli poruchou srážlivosti krve (například hemofilií), protože u těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin.

Úzkostné reakce

V souvislosti s očkováním se mohou objevit úzkostné reakce zahrnující vazovagální reakce (synkopy), hyperventilaci nebo reakce vyvolané stresem, jako důsledek psychogenní reakce na vpich jehly. Je důležité mít zavedená opatření zabraňující poranění při ztrátě vědomí.

Imunokompromitovaní pacienti

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.

Omezení účinnosti vakcíny

U všech příjemců vakcíny nemusí dojít k vyvolání ochranné imunitní odpovědi.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj v podstatě je „bez draslíku“.

Polysorbát 80

Tato vakcína obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pokud se přípravek Aujemflu podává souběžně s jinou injekčně podávanou vakcínou, je třeba tyto vakcíny vždy aplikovat do různých míst na těle. Je třeba mít na paměti, že nežádoucí účinky mohou být zesíleny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Aujemflu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Aujemflu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Použití přípravku Aujemflu v období kojení nebylo hodnoceno. Nepředpokládá se vylučování vakcíny do lidského mateřského mléka a nejsou očekávány žádné účinky na kojené novorozence/děti. Před podáním přípravku Aujemflu kojící ženě má zdravotnický pracovník zvážit rizika a přínosy.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje ze studií na zvířatech, v nichž byly použity buněčná trivalentní vakcína proti chřipce (TIVc) a adjuvans MF59, neprokázaly žádný vliv na fertilitu samic. Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aujemflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8, jako je únava a závrať, však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce (46 %), únava (33 %), bolest hlavy (22 %), artralgie (17 %) a myalgie (17 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Údaje o frekvenci nežádoucích účinků vycházejí z klinické studie (V201_03), v níž bylo 3 282 dospělých ve věku 50 let a starších očkováno čtyřvalentní vakcínou (aQIVc) získanou z buněk, která byla vyrobena stejným postupem a má částečně shodné složení jako přípravek Aujemflu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujícího systému frekvence MedDRA a podle tříd orgánových systémů: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). V rámci jednotlivých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje monitoring životních funkcí a případně symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Mechanismus účinku

Přípravek Aujemflu poskytuje aktivní imunizaci proti třem kmenům viru chřipky (dvěma kmenům subtypu A a jednomu kmeni typu B) obsaženým ve vakcíně. Indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Tato vakcína obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), které je navrženo ke zvýšení a rozšíření antigenově specifické imunitní odezvy a k prodloužení doby trvání imunitní odpovědi.

Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (haemagglutination inhibition, HI) protilátek po očkování inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko účinnosti vakcíny.

Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky chrání pouze omezeně proti jiným typům či podtypům nebo proti nim nechrání vůbec. Kromě toho protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusí chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.

Doporučuje se každoroční přeočkování aktuální vakcínou proti chřipce, protože v průběhu roku po vakcinaci imunita klesá a dochází ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.

Farmakodynamické účinky

Jsou k dispozici údaje o použití čtyřvalentní vakcíny (aQIVc), která byla vyrobena stejným postupem a má částečně shodné složení jako přípravek Aujemflu.

Imunogenita

Imunogenita aQIVc byla hodnocena ve studii V201_03, multicentrické, randomizované studii fáze III se zaslepením pro pozorovatele, která byla realizována ve Spojených státech, Kanadě, Spojeném království, Německu, Dánsku, Estonsku, Pákistánu a na Filipínách během chřipkové sezóny na severní polokouli v letech 2023–2024. Do této studie bylo zařazeno celkem 7 699 subjektů ve věku 50 let a starších, kteří byli randomizováni v poměru 3:2:2 do skupin, jimž byla podána aQIVc, adjuvovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce (aQIV), nebo srovnávací čtyřvalentní rekombinantní vakcína proti sezónní chřipce (QIVr). Průměrný věk exponovaných subjektů činil 64,3 let. Věkové rozmezí účastníků studie bylo 50 až 95 let a 50,2 % z nich bylo ve věku 65 let a starších. Ženy tvořily 56,1 % populace ve studii.

Imunogenita po očkování byla hodnocena ze séra odebraného 28 dní po očkování. U každé vakcinační skupiny a u každého antigenu byly stanoveny geometrické průměry titrů (geometric mean titres, GMT) inhibice hemaglutinace (HI) s využitím cílových virů získaných z buněk. Imunogenita byla porovnána výpočtem poměru upravených geometrických průměrů titrů (GMT) v 29. dni a rozdílu v míře sérokonverze (seroconversion rates, SCR).

U dospělých ve věku 50 let a starších vyvolala vakcína aQIVc 28 dní po očkování u všech 4 kmenů silnější imunitní reakci než vakcína aQIV, jak dokládají poměry GMT a rozdíly v SCR (viz tabulka 2).

Tabulka 2: GMT po očkování a sérokonverze aQIVc v porovnání s aQIV u subjektů ve věku 50 let a starších

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru protilátek; CI = interval spolehlivosti; n = počet očkovaných účastníků, u nichž jsou k dispozici údaje o uvedeném imunologickém cílovém parametru (podle protokolu).

^a GMT stanovené 29. den po očkování.

^b Kritérium prokázání non-inferiority, definované jako dolní hranice 97,5% CI pro poměry GMT [aQIVc/aQIV] v 29. dni, je ≥ 0,67 pro každý kmen vakcíny (podle protokolu). ^c Kritérium prokázání superiority, definované jako dolní hranice 97,5% CI pro poměry GMT [aQIVc/aQIV], je > 1 pro každý kmen vakcíny. (Kompletní soubor pro analýzu). ^d Sérokonverze byla definována jako titr HI před očkováním < 10 a titr HI po očkování ≥ 40 nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI oproti titru HI před očkováním ≥ 10.

^e Kritérium prokázání non-inferiority, definované jako dolní hranice 97,5% CI pro rozdíl v míře sérokonverze [aQIVc minus aQIV] je ≥ -10 % pro každý kmen vakcíny (podle protokolu).

Kritéria prokázání non-inferiority oproti druhému komparátoru QIVr byla splněna v případě 3 ze 4 kmenů přítomných ve vakcíně. Kritéria non-inferiority byla splněna pro kmeny A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria a nebyla splněna v případě kmenu A/H3N2 (viz Tabulka 3).

Tabulka 3: GMT po očkování a sérokonverze aQIVc v porovnání s QIVr u subjektů ve věku 50 let a starších 29. den podle testu HI za použití cílových virů získaných z buněk.

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru protilátek; CI = interval spolehlivosti. n = počet očkovaných účastníků, u nichž jsou k dispozici údaje o uvedeném imunologickém cílovém parametru (podle protokolu).

^a GMT stanovený 29. den po očkování

^b Kritérium prokázání non-inferiority, definované jako dolní hranice 97,5% CI pro poměry GMT [aQIVc/QIVr] v 29. dni, je ≥ 0,67 pro každý kmen vakcíny

^c Sérokonverze byla definována jako titr HI před očkováním < 1:10 a titr HI po očkování ≥ 1:40 nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI oproti titru HI před očkováním ≥ 1:10. ^d Kritérium prokázání non-inferiority, definované jako dolní hranice 97,5% CI pro rozdíl v míře sérokonverze [aQIVc minus QIVr] je ≥ -10 % pro každý kmen vakcíny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studie toxicity aQIVc po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

S přípravkem Aujemflu nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity. Údaje týkající se reprodukční a vývojové toxicity při použití trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) získané z buněk a MF59 nepoukazují na zvýšené riziko vývojových abnormalit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chlorid draselný (E 508)

Hexahydrát chloridu hořečnatého (E 511)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)

Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340)

Voda pro injekci

Adjuvans naleznete v bodě 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřený přípravek Aujemflu je stabilní po dobu celkem 96 hodin při teplotách do 25 °C. Po uplynutí tohoto období má být přípravek Aujemflu ihned použit nebo se má zlikvidovat. Nejedná se o doporučené podmínky pro uchovávání nebo přepravu, ale tyto údaje mohou posloužit jako vodítko při rozhodování o použití v případě dočasných výkyvů teploty během uchovávání při 2 °C – 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž), dodávané s jehlou nebo bez jehly.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku o objemu 1 ml.

Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo bez jehly. Balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem

Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze.

Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně vzhledu. V případě, že zjistíte kterýkoliv z uvedených stavů, vakcínu nepodávejte.

V případě předplněných injekčních stříkaček dodávaných s koncovkou Luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Pro podání intramuskulární injekce použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.

Likvidace

Veškerá nepoužitá vakcína a odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/26/2050/001

EU/1/26/2050/002

EU/1/26/2050/003

EU/1/26/2050/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.