Souhrn údajů o přípravku (SPC) - INFLUVAC TETRA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
(vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogramů HA**
A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – varianta kmene
(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogramů HA**
B/Tokyo/EIS13-175/2025 – varianta kmene
(B/Tokyo/EIS13-175/2025, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene
(B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramů HA** v 1 dávce 0,5 ml
* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin
Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Evropské unie pro sezónu 2026/2027.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
Influvac Tetra může obsahovat stopy vajec (jako ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehydu, cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3).
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Bezbarvá průhledná tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky. Podání je vhodné zvláště u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku komplikací souvisejících s chřipkou.
Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku.
Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 0,5 ml.
Pediatrická populace
Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.
Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být aplikována nejdříve po 4 týdnech.
Kojenci mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra nebyla stanovena.
Způsob podání
Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:
- anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do 35 měsíců věku;
- oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.
Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:
Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.
Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Influvac Tetra nesmí být nikdy podán intravaskulárně.
Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně má být také vakcína Influvac Tetra podána s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti, protože u těchto jedinců může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.
Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout související úzkostné reakce, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na injekční jehlu. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.
Vakcína Influvac Tetra neposkytuje ochranu proti všem možným kmenům viru chřipky. Influvac Tetra má poskytnout ochranu proti těm typům virů, ze kterých je vyroben, a proti kmenům úzce příbuzným.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.
U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování nedostatečná.
Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez draslíku”.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí nebyly provedeny. Pokud je Influvac Tetra podáván souběžně s jinými vakcínami, musí být tyto vakcíny aplikovány do různých končetin. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky intenzivnější.
Imunologická odpověď může být při současné imunosupresivní léčbě snížena.
Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Falešně pozitivní výsledky testů ELISA je možno vyloučit metodou „Western Blot“. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být používány ve všech stupních těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcíny proti chřipce z celého světa neukazují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by bylo možné přičíst vakcíně.
Kojení
Podání přípravku Influvac Tetra v období kojení je možné.
Fertilita
Data o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
- a. Souhrnný bezpečnostní profil
Bezpečnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena ve třech klinických studiích.
Ve dvou klinických studiích byl zdravým dospělým osobám ve věku 18 let a starším a zdravým dětem ve věku od 3 do 17 let podáván přípravek Influvac Tetra nebo trivalentní vakcína proti chřipce Influvac.
Ve třetí studii byla bezpečnost přípravku Influvac Tetra hodnocena u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců, kterým byl aplikován přípravek Influvac Tetra nebo nechřipková kontrolní vakcína. V obou studiích zahrnujících podání dětem obdržely děti ve věku od 6 měsíců do 8 let jednu nebo dvě dávky přípravku Influvac Tetra, v závislosti na jejich historii očkování proti chřipce.
Většina reakcí se obvykle vyskytla během prvních 3 dnů po očkování a spontánně vymizela během 1 až 3 dnů po nástupu reakce. Intenzita těchto reakcí byla obecně mírná.
Ve všech věkových skupinách nejčastěji hlášenou lokální nežádoucí reakcí pozorovanou po vakcinaci přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích byla bolest v místě vpichu.
Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích u dospělých a dětí od 6 do 17 let byla únava a bolest hlavy. U dětí od 3 do 5 let to byla ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími účinky pozorovanými po vakcinaci přípravkem Influvac Tetra v klinických studiích u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla podrážděnost/úzkostlivost.
U příjemců přípravku Influvac Tetra byl pozorován podobný výskyt sledovaných nežádoucích reakcí jako u příjemců trivalentní vakcíny proti chřipce Influvac.
Výskyt sledovaných systémových nežádoucích účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra podobný jako u příjemců nechřipkové kontrolní vakcíny, přičemž výskyt sledovaných lokálních nežádoucích účinků byl u příjemců přípravku Influvac Tetra nižší.
- b. Souhrnná tabulka nežádoucích reakcí
Následující nežádoucí účinky mají přinejmenším možnou souvislost s přípravkem Influvac Tetra a byly pozorovány buď během klinických studií s přípravkem Influvac Tetra nebo jsou výsledkem postmarketingové zkušenosti s přípravkem Influvac Tetra a/nebo s trivalentní vakcínou proti chřipce Influvac.
Lze pozorovat následující frekvence výskytu:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100) a není známo (nežádoucí reakce z postmarketingové zkušenosti; frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)
Dospělí a starší
| Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra | ||||
| Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Influvac Tetra | ||||
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Velmi časté ≥1/10 | Časté ≥1/100, <1/10 | Méně časté ≥1/1000, <1/100 | Není známo a (z dostupných údajů nelze určit) |
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Velmi časté ≥1/10 | Časté ≥1/100, <1/10 | Méně časté ≥1/1000, <1/100 | Není známo a (z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie | |||
| Poruchy imunitního systému | Alergické reakce, které v ojedinělých případech způsobily šok, angioedém | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavyb | Neuralgie, parestezie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré | ||
| Cévní poruchy | Vaskulitida spojená ve velmi vzácných případech s přechodným postižením ledvin | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pocení | Generalizované kožní reakce včetně pruritu, urtikarie nebo nespecifické vyrážky | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie, artralgie | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únava Lokální reakce: bolest | Malátnost, třes Lokální reakce: zčervenání, otok, ekchymóza, zatvrdnutí | Horečka | |
a Tyto reakce obvykle během jednoho až dvou dnů bez léčby vymizí. b U starších dospělých (≥ 61 let) hlášeno jako časté. | ||||
Pediatrická populace
| Nežádoucí reakce hlášené u dětí (od 6 měsíců do 17 let) u přípravku Influvac Tetra | ||||
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Velmi časté ≥1/10 | Časté ≥1/100, <1/10 | Méně časté ≥1/1000, <1/100 | Není známo a (z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie | |||
| Poruchy imunitního systému | Alergické reakce, které ve vzácných případech způsobily šok, angioedém | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavyc Ospalostb | Neuralgie, parestezie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré | ||
| Cévní poruchy | Vaskulitida spojená ve velmi vzácných případech s přechodným postižením ledvin | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pocení f | c | Generalizované kožní reakce včetně pruritu, urtikarie nebo nespecifické vyrážky | |
| Metabolické a nutriční poruchy | Ztráta chuti k jídlub | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzeac, bolesti břichac, průjeme, zvraceníe | |||
| Psychiatrické poruchy | Podrážděnost/ úzkostlivostb | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgiec | Artralgiec | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únavac, horečkaf, malátnostc Lokální reakce: bolest, zarudnutí, otokd, zatvrdnutíd | Třesc Lokální reakce: ekchymóza | ||
a Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou spontánně hlášeny z populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo kauzální vztah k expozici léčivému přípravku. b Hlášené u dětí od 6 měsíců do 5 let věku c Hlášené u dětí od 6 do 17 let věku d Hlášené jako časté u dětí od 6 do 35 měsíců věku e Hlášené jako časté u dětí od 3 do 5 let věku f Hlášené jako časté u dětí od 3 do 17 let věku | ||||
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Není pravděpodobné, že by předávkování vyvolalo nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Mechanismus účinku
Přípravek Influvac Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky: A/(H1N1) kmenu, A/(H3N2) kmenu a dvěma kmenům B (jeden od každého typu; B/ (Victoria) a B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, vyráběný stejným procesem jako trivalentní vakcína proti chřipce Influvac, indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po očkování inaktivovaným virem chřipky nebyly korelovány s ochranou proti chřipce, ale titry HI protilátek byly použity k měření aktivity vakcíny.
Ochranný titr protilátek je obecně dosažen během 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným vakcinačním kmenům je různé, avšak obvykle se pohybuje od 6 do 12 měsíců.
Farmakodynamické účinky
Účinnost přípravku Influvac Tetra u dětí od 6 do 35 měsíců věku
Účinnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena v randomizované, pro pozorovatele zaslepené studii kontrolované nechřipkovou vakcínou (INFQ3003), provedené během 3 chřipkových sezón v letech 2017 až 2019 v Evropě a Asii. Zdravým subjektům ve věku 6 až 35 měsíců byly aplikovány 2 dávky přípravku Influvac Tetra (N=1005) nebo nechřipkové kontrolní vakcíny (N=995) v rozmezí přibližně 28 dní. Účinnost přípravku Influvac Tetra byla hodnocena v prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného jakýmkoliv kmenem A a/nebo B, potvrzeného laboratorní metodou polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR). U všech vzorků s pozitivním výsledkem RT-PCR bylo dále provedeno testování životaschopnosti na buněčné kultuře a stanovení, zda virové kmeny odpovídají kmenům obsaženým ve vakcíně.
Tabulka: Účinnost u dětí od 6 do 35 měsíců věku
Influvac Tetra N=1005 | Nechřipková kontrolní vakcína N=995 | Účinnost vakcíny (95% CI) | |
|---|---|---|---|
| Laboratorně potvrzená chřipka způsobená: | n | n | |
| 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Účinnost vakcíny: poměr případů chřipky, kterým bylo očkováním zabráněno
N = počet očkovaných subjektů
n = počet případů chřipky
CI = interval spolehlivosti
Imunogenicita vakcíny Influvac Tetra:
V klinických studiích provedené u dospělých ve věku 18 let a starších (INFQ3001) a u dětí od 3 do 17 let věku (INFQ3002) byla hodnocena bezpečnost, imunogenicita a non-inferiorita vakcíny Influvac Tetra ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac u postvakcinačního geometrického průměru titru HI protilátek (GMT).
Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou Influvac Tetra proti třem společným kmenům byla v obou studiích non-inferiorní vůči vakcíně Influvac. Vakcína Influvac Tetra vyvolala superiorní imunitní odpověď i proti dalšímu kmenu B zahrnutému ve vakcíně Influvac Tetra ve srovnání s trivalentní vakcínou Influvac.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
V klinické studii INFQ3001 byla 1 535 dospělých ve věku 18 let a starších aplikována jednotlivá dávka přípravku Influvac Tetra a 442 subjektů obdrželo jednotlivou dávku trivalentní vakcíny Influvac:
Tabulka: postvakcinační GMT a výskyt sérokonverze
| Dospělí ve věku 18–60 let | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% interval spolehlivosti) | |||||||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 , 298,8) | 304,4 (235,1 , 394,1) | 316,0 (245,1 , 407,3) | ||||
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 , 480,2) | 536,5 (421,7 , 682,6) | 417,0 (323,7 , 537,1) | ||||
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 , 178,7) | 128,7 (100,3 , 165,2) | 81.7 (60.7 , 109.9) | ||||
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 , 234,3) | 85,1 (62,6 , 115,6) | 184,7 (139,0 , 245,3) | ||||
| Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti) | |||||||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%, 62,9%) | 65,5% (55,8%, 74,3%) | 64,8% (55,0%, 73,8%) | ||||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%, 54,9%) | 61,6% (51,9%, 70,6%) | 55,5% (45,7%, 64,9%) | ||||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%, 62,8%) | 58,7% (48,9%, 68,1%) | 40,9% (31,6%, 50,7%) | ||||
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8%, 73,4%) | 51,4% (41,6%, 61,1%) | 66,4% (56,7%, 75,1%) | ||||
| Starší ve věku 61 let a více | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% interval spolehlivosti) | |||||||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 , 140,9) | 142,4 (107,6 , 188,3) | 174,2 (135,9 , 223,3) | ||||
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 , 383,5) | 361,5 (278,3 , 469,6) | 353,4 (280,7 , 445,0) | ||||
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 , 70,4) | 57,4 (43,6 , 75,7) | 27,3 (20,7 , 36,0) | ||||
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 , 122,0) | 48,0 (34,6 , 66,6) | 106,6 (79,7 , 142,8) | ||||
| Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti) | |||||||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%, 54,0%) | 56,6% (46,6%, 66,2%) | 58,2% (48,4%, 67,5%) | ||||
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%, 42,9%) | 44,4% (34,9%, 54,3%) | 43,6% (34,2%, 53,4%) | ||||
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%, 53,5%) | 46,2% (36,5%, 56,2%) | 30,0% (21,6%, 39,5%) | ||||
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%, 57,2%) | 25,0% (17,2%, 34,3%) | 55,6% (45,7%, 65,1%) | ||||
N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
1obsahující A/H1N1, A/H3N2 a B (Yamagata linie)
2obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)
3kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro trivalentní vakcíny
4další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2014-2015 NH pro kvadrivalentní vakcíny
Pediatrická populace
Děti ve věku 3 - 17 let:
V klinické studii INFQ3002 byla 402 dětem ve věku od 3 do 17 let aplikována jedna nebo dvě dávky přípravku Influvac Tetra a 798 dětem byla aplikována jedna nebo dvě dávky trivalentní vakcíny Influvac, v závislosti na jejich historii vakcinace proti chřipce.
Tabulka: Výskyt sérokonverze
| Děti ve věku 3-17 let | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 | |
|---|---|---|---|---|
| Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti) | ||||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%, 65,0%) | 61,8% (56,7%, 66,6%) | 59,1% (54,1%, 64,0%) | |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%, 84,3%) | 82,4% (78,3%, 86,1%) | 80,7% (76,5%, 84,5%) | |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%, 83,2%) | 73,1% (68,4%, 77,5%) | 28,1% (23,7%, 32,8%) | |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%, 80,6%) | 39,5% (34,6%, 44,6%) | 72,7% (68,0%, 77,0%) | |
N= počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
1obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Yamagata linie)
2obsahující A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria linie)
3kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro trivalentní vakcíny
4další kmen B doporučený WHO pro sezónu 2016-2017 NH pro kvadrivalentní vakcíny
Děti od 6 do 35 měsíců věku
V klinické studii (INFQ3003) byla hodnocena imunogenicita přípravku Influvac Tetra z pohledu výskytu sérokonverze během 3 chřipkových sezón.
Tabulka: Výskyt sérokonverze
| Děti od 6 do 35 měsíců věku | Chřipková sezóna NH 2017-20181 N=348 | Chřipková sezóna NH 2018-20191 N=359 | Chřipková sezóna SH 20191 N=225 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Výskyt sérokonverze (95% interval spolehlivosti) | |||||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%, 78,9%) | 76,0% (71,3%, 80,4%) | 69,8% (63,3%, 75,7%) | ||
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%, 95,0%) | 86,6% (82,7%, 90,0%) | 86,2% (81,0%, 90,4%) | ||
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%, 40,8%) | 56,0% (50,7%, 61,2%) | 16,9% (12,2%, 22,4%) | ||
| B (Victoria) | 26,5% (21.9%, 31,5%) | 65,2% (60,0%, 70,1%) | 47,6% (40,9%, 54,3%) | ||
N = počet subjektů zahrnutých v analýze imunogenicity
1 obsahující kmeny doporučené WHO pro danou sezónu pro kvadrivalentní vakcíny
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity, reprodukční a vývojové toxicity a farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
chlorid draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého
hexahydrát chloridu hořečnatého
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlou nebo bez jehly (sklo třídy I), velikost balení po 1 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty.
Před použitím stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
59/803/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 9. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 12. 8. 2026