Příbalový leták - Fluenz

1. Co je vakcína Fluenz a k čemu se používá

Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do méně než 18 let. Vakcína Fluenz Vám pomůže se chránit před virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.

Jak vakcína Fluenz funguje

Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.

Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány ve slepičích vejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete vakcínu Fluenz

Nepoužívejte vakcínu Fluenz, jestliže příjemce vakcíny:

je alergický(á) na léčivé látky, gentamicin (stopové množství z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku této vakcíny uvedenou v bodě 6.
někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny. Ohledně známek alergických reakcí, viz bod 4.
měl(a) krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
má na základě sdělení lékaře oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby (jako jsou akutní a chronické leukémie, lymfom, symptomatická infekce virem HIV, nedostatečnost buněčné imunity a vysoké dávky kortikosteroidů).
již užívá kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky). A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Upozornění a opatření

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník zajistí, že pro případ vzácné anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce s příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka) bude po podání vakcíny ihned dostupná vhodná lékařská péče a dohled.

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem jestliže příjemce vakcíny:

má těžké astma nebo v současnosti trpí dušností.
má závažné akutní onemocnění spojené s horečkou nebo infekcí nebo pokud má neprůchodný nos. Lékař se může rozhodnout odložit jeho/její očkování, dokud horečka nebo neprůchodnost nosu nezmizí.
někdy omdlel(a) po předchozím očkování. Po podání této vakcíny ve formě nosního spreje se může objevit mdloba.
je v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
(například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
má jakékoli vrozené vady, které postihují kosti a tkáně lebky a obličeje, které neprošly chirurgickou korekcí

Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Rozhodnou, zda je vakcína Fluenz pro Vás vhodná.

Děti mladší 2 let

Děti mladší 2 let nemají dostávat tuto vakcínu kvůli riziku nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky, vakcíny a vakcína Fluenz

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.

Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování vakcínou Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak. Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Vakcína Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir. Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné vakcínu Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína. Vakcína Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Fluenz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína Fluenz používá

Vakcína Fluenz má být podávána zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem.

Vakcína Fluenz nesmí být podána jako injekce.

Vakcína Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek. Příjemce vakcíny může během podání vakcíny Fluenz normálně dýchat. Není třeba aktivně vdechovat ani potahovat.

Podrobné pokyny k přípravě a podání vakcíny jsou uvedeny v návodu k použití.

Dávka

Doporučená dávka pro děti a dospívající je dávka 0,2 ml vakcíny Fluenz, podaná jako dávka 0,1 ml do každé nosní dírky. Pokud dítě ve věku 2 až 8 let nebylo dříve očkováno proti chřipce, má po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku. Postupujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, zda a kdy dojde k podání druhé dávky vakcíny Vašemu dítěti.

Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků vakcíny Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000)

závažné alergické reakce: známky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

závažný zánět nervů, který může způsobit paralýzu a potíže s dýcháním (Guillainův-Barréův syndrom [GBS])
progresivní ztráta mentálních a pohybových schopností (psychomotorická regrese) (Leighův syndrom)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky vakcíny Fluenz

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
snížená chuť k jídlu
celkový pocit nevolnosti

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

horečka
bolest svalů
bolest hlavy

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

vyrážka
krvácení z nosu
alergické reakce

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

mdloba (synkopa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Fluenz uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru a na krabičce za zkratkou EXP.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nosní aplikátor uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, je nutné ji zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Fluenz obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících tří kmenů**:

A/ Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 – varianta kmenu

(A/ Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5FFU***

A/ Darwin/1454/2025 (H3N2) – varianta kmenu

(A/ Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5FFU***

B/ Tokyo/EIS13-175/2025– varianta kmenu

(B/ Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5FFU***

…………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml

* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaný ve VERO buňkách pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).

*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení WHO (Světové zdravotnické organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2026/2027.

Vakcína může obsahovat stopy následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina , arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.

Jak vakcína Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze (0,2 ml) v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I). Velikost balení 1 a 10 nosních aplikátorů. Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částice.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švédsko

Výrobce:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78,

Nijmegen, 6545CG,

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY K POUŽITÍ

Fluenz nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá, nosní)

Vakcína Fluenz má být podávána zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem.

Přečtěte si pečlivě tyto Pokyny k použití před použitím vakcíny Fluenz. I pokud jste již vakcínu Fluenz používal(a), mohou zde být uvedeny nové informace.

Jeden nosní sprej Fluenz obsahuje plnou dávku

1.vstřik 2. vstřik Celá dávka = 2 vstřiky

1 vstřik do každé nosní dírky.

DŮLEŽITÉ:

NEODSTRAŇUJTE svorku oddělující dávku až do 2. vstřiku (krok 7).

Důležité informace, které musíte vědět před použitím vakcíny Fluenz

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Fluenz, jestliže:
byla zmrazena,
upadla a/nebo byla poškozena,
byla krabička otevřena, poškozena nebo se zdá být porušená,
uplynula doba použitelnosti (EXP).

Pokud dojde k některé z výše uvedených situací, postupujte podle kroku 11.

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Fluenz do očí, do úst ani na kůži.
NESDÍLEJTE vakcínu Fluenz s nikým jiným a nosní sprej znovu nepoužívejte.
NEPODÁVEJTE injekčně.

Uchovávání přípravku Fluenz

Uchovávejte vakcínu Fluenz a všechny léčivé přípravky mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte vakcínu Fluenz v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte vakcínu Fluenz v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Vakcína Fluenz může být uchovávána při pokojové teplotě do 25 °C v krabičce po dobu maximálně 12 hodin. Pokud vakcína není po uplynutí této 12hodinové doby použita, musí být zlikvidována.
CHRAŇTE před mrazem.
NEVYSTAVUJTE teplotě vyšší než 25 °C.

Vakcína Fluenz nosní sprej

Příprava k použití vakcíny Fluenz

Krok 1

Krok 2

Vyjměte krabičku vakcíny Fluenz z chladničky. Otevřete krabičku a vyjměte nosní sprej Fluenz tak, že jej budete držet za tělo aplikátoru.

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Fluenz, pokud uplynula doba použitelnosti (EXP).
NEPOUŽÍVEJTE vakcínu, pokud byla krabička otevřena, nebo vypadá, že s ní někdo manipuloval.
NEDRŽTE nosní sprej za jiné části než za tělo aplikátoru.

Zkontrolujte nosní sprej Fluenz. Tekutina má být čirá a bezbarvá až lehce žlutá.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud si všimnete, že je tekutina zbarvená.
NEPOKOUŠEJTE SE odstranit bubliny z nosního spreje.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Fluenz, pokud uplynula doba použitelnosti (EXP) uvedená na štítku.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud se nosní sprej zdá být poškozený.

(Po použití)

(Před použitím)

Okénko s tekutinou

Svorka oddělující

dávku (odstraněná)

Doba použitelnosti (EXP)

Svorka oddělující dávku

(NEODSTRAŇUJTE až do kroku 7)

1.vstřik

Krok 3

Držte nosní sprej za tělo aplikátoru a sejměte šedý ochranný kryt.

NEODSTRAŇUJTE svorku oddělující dávku až do kroku 7.
NETLAČTE ANI NETAHEJTE za píst.
NEROZSTŘIKUJTE NAPRÁZDNO A
NEODSTRAŇUJTE vzduchové bubliny z nosního spreje.
NEVKLÁDEJTE nosní sprej do nosní dírky před sejmutím ochranného krytu.

Krok 4

Držte hlavu příjemce vakcíny ve vzpřímené poloze a zaveďte samotnou špičku nosního spreje do jedné nosní dírky. Špičku nosního spreje není nutné zavádět hluboko do nosu.

NEVKLÁDEJTE celou bílou špičku do nosní dírky.

Krok 5

Aplikujte 1. vstřik co nejrychlejším stlačením pístu, dokud se píst nezastaví o svorku oddělující dávku.

NEVYJÍMEJTE nosní sprej, dokud se píst nezastaví.
NEODSTRAŇUJTE svorku oddělující dávku až do kroku 7.
Příjemce vakcíny může během podání vakcíny normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Je normální, pokud příjemce vakcíny cítí lehké zašimrání nebo pokud dojde k mírnému vytékání tekutiny z nosu či ke kýchnutí.

Krok 6

Vyjměte nosní sprej z první nosní dírky.

Tekutinu, která vyteče z nosu, utřete kapesníkem.

DŮLEŽITÉ: Pokračujte 2.

vstřikem (krok 7).

2. vstřik

Krok 7

Držte nosní sprej za tělo aplikátoru, uštípněte a odstraňte z pístu svorku oddělující dávku.

NETLAČTE ANI NETAHEJTE za píst.

Krok 8