Fluenz nosní sprej, suspenze – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluenz nosní sprej, suspenze

Vakcína proti chřipce (živá, nosní)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících tří kmenů**:

A/ Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 – varianta kmenu

(A/ Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/ Darwin/1454/2025 (H3N2) – varianta kmenu

(A/ Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/ Tokyo/EIS13-175/2025– varianta kmenu

(B/ Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................v dávce 0,2 ml

* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** produkovaný ve VERO buňkách pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).

Tato vakcína odpovídá doporučení WHO (Světové zdravotnické organizace pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2026/2027.

Tato vakcína může obsahovat stopy následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml), viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze (nosní sprej)

Bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalizující suspenze s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomné malé bílé částice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Fluenz je indikována k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do méně než 18 let.

Vakcína Fluenz se musí používat na základě oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti a dospívající ve věku od 2 let < 18 let

Doporučená dávka je 0,2 ml, podáno jako dávka o objemu 0,1 ml do každé nosní dírky.

Dětem od 2 do 8 let, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka.

Kojenci a batolata < 2 let

Z důvodů bezpečnosti, ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu u této populaci se vakcína Fluenz nemá používat u kojenců a batolat mladších 2 let (viz bod 4.8).

Způsob podání

Pouze pro nosní podání.

Vakcína Fluenz se nesmí za žádných okolností podávat injekčně.

Vakcína Fluenz se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může příjemce vakcíny normálně dýchat – není potřeba aktivně inhalovat nebo popotahovat.

Vakcína Fluenz má být podávána zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem.

Pokyny pro manipulaci s vakcínou před podáním viz bod 6.6.

Podrobné pokyny k přípravě a podání vakcíny jsou uvedeny v návodu k použití.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 , nebo na gentamicin (možné stopové množství)

• Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např.

  ovalbumin).

• Děti a dospívající s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická infekce virem HIV, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů. Vakcína Fluenz není kontraindikována k použití u osob s asymptomatickou infekcí virem HIV nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
• Děti a dospívající mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Stejně jako u většiny vakcín má být odpovídající léčba a lékařský dohled vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné hypersenzitivity po podání vakcíny Fluenz.

Souběžná onemocnění a chronické stavy

Vakcína Fluenz se nemá podávat dětem a dospívajícím pacientům s těžkým astmatem nebo s aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně studovány (viz bod 4.8).

Podávání vakcíny Fluenz je třeba odložit u jedinců se závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Výskyt mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně nevede k odložení vakcinace.

Vakcinace má být odložena u jedinců s nosní blokádou z důvodu možného nižšího přijmu vakcíny a absenci údajů o účinnosti u této populace. Přítomnost mírných příznaků běžného nachlazení bez ucpání nosu by neměla vést k odkladu očkování.

Synkopa

Po intranazálním podání vakcíny Fluenz byla pozorována synkopa (mdloba) (viz bod 4.8). Mají být zavedeny postupy k prevenci poranění v důsledku mdloby a ke zvládnutí reakcí spojených se synkopou.

Imunokompromitovaní jedinci

Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami. Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci. V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci. V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu. Účinnost vakcíny Fluenz v prevenci chřipkového onemocnění u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena (viz bod 4.8).

Obecně

Vakcína Fluenz se za žádných okolností nesmí podávat injekčně.

Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání vakcíny Fluenz dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína Fluenz se nesmí podávat dětem a dospívajícím, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3). U dětí a dospívajících se nesmí používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.

Vakcínu Fluenz lze podávat současně s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.

Souběžné podání vakcíny Fluenz s inaktivovanými vakcínami nebylo studováno.

Souběžné použití vakcíny Fluenz s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno. Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost vakcíny Fluenz se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.

Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s vakcínou Fluenz, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Existuje určité množství údajů o podávání vakcíny Fluenz těhotným ženám. U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání vakcíny Fluenz v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích událostech.

Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.

Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání vakcíny Fluenz se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Omezené dostupné údaje naznačují, že vakcína Fluenz není vylučována do mateřského lidského mléka. Protože však existují omezené údaje pro posouzení účinků na kojené dítě a protože se některé viry vylučují do lidského mléka, nemá se vakcína Fluenz v období kojení používat.

Fertilita

Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků vakcíny Fluenz na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Fluenz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu (56,7 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u trivalentních a tetravalentních vakcín proti chřipce (živých, nazálních) během klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC). V rámci každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající frekvence a poté podle klesající závažnosti. V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);

velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

^a zkušenosti po registraci přípravku

Pediatrická populace

V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u vakcíny Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci. Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců vakcíny Fluenz ve věku 12 měsíců a starších. Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u vakcíny Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců vakcíny Fluenz ve věku 2 roky a starších. Vakcína Fluenz není indikována pro použití u kojenců a batolat mladších 2 let (viz bod 4.2).

Souběžné onemocnění a chronické stavy

Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (vakcína Fluenz: n = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: n = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, v průměru vrcholového výdechového průtoku, skóre symptomů astmatu nebo skóre nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).

Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s lehkým až středně těžkým astmatem (vakcína Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti – procentuální změna predikované jednosekundové vitální kapacity (FEV₁), měřené před a po vakcinaci – mezi oběma léčebnými rameny nelišilo.

Přestože byla stanovena bezpečnost u dětí a dospívajících s lehkým až středně těžkým astmatem, údaje

o dětech s jinými plicními chorobami nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo ledvinovými chorobami nebo jinými přítomnými chronickými zdravotními stavy jsou omezené. Ve studii dospělých pacientů ve věku 60 let a starších (n=3 242) mělo vysoké procento jedinců přítomné chronické onemocnění (87 %), včetně srdečních poruch (15 %), respiračních, hrudních a mediastinálních poruch (13 %) a diabetes mellitus (9,6 %). Bezpečnostní profil vakcíny Fluenz u těchto jedinců byl srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným u jedinců bez těchto stavů.

Imunokompromitovaní jedinci

U dětí infikovaných virem HIV (n=24) a u dětí negativních na virus HIV (n=25), ve věku 1 až 7 let, a u dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných virem HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu (Fluenz: n=122, trivalentní injekční vakcína: n=121), byly četnost a doba trvání vylučování viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců. Po podání vakcíny Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.

Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny vakcíny Fluenz a skupiny s placebem. Četnost a doba trvání vylučování viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících byly srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících. Účinnost vakcíny Fluenz v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování vakcínou Fluenz je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako jeden předplněný nazální aplikátor. Podání vyšší než doporučené dávky vakcíny Fluenz bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučené dávky vakcíny Fluenz.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB03

Mechanismus účinku

Vakcína Fluenz je trivalentní vakcína, která obsahuje tři přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att) kmeny viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a jednoho kmene B (z linie Victoria). Po intranazálním podání se živé atenuované kmeny viru chřipky vakcíny Fluenz replikují v nosohltanu a vyvolávají imunitní reakce specifické pro tři kmeny chřipky obsažené ve vakcíně.

Klinická účinnost

Údaje o účinnosti vakcíně Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a dospívajícíh, prováděných během 7 chřipkových sezón. Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně. Vakcína Fluenz prokázala lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně. Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 2 a 3.

Tabulka 2 Účinnost vakcíny Fluenz po 2 dávkách proti kultivací potvrzenému onemocnění chřipkou v placebem kontrolovaných pediatrických studiích

^a populace podle protokolu, pokud není uvedeno jinak; žádný z účastníků nebyl dříve očkován proti chřipce

^b Věkové rozmezí popsané ve studijním protokolu. M=měsíce.

^c Uvedené údaje se týkají účastníků studie, kteří dostali dvě dávky (ITT populace).

V klinických studiích AV006 a D153- P504 byla účinnost jednorázové dávky vakcíny Fluenz hodnocena u dříve neočkovaných dětí ve věku 15-71 měsíců (n=288) a ve věku 6-35 měsíců (n=1 877). Účinnost proti kultivací potvrzené chřipce způsobené jakýmkoli odpovídajícím kmenem byla 88,8 % (95% CI: 64,5; 96,5), resp. 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9).

Odhad účinnosti vakcíny Fluenz proti všem odpovídajícím kmenům u dětí, které dostaly 2 dávky v roce 1 a další vakcinaci v roce 2, byly 100 % (95% CI: 38,2; 100; n=1 110) u AV006, 84,3 % (95% CI: 70,1; 92,4; n=1 265) u D153-P501, 88,7 % (95% CI: 82,0; 93,2; n=1 090) u D153-P502 a 73,6 % (95% CI: 33,3; 91,2; n=680) u D153-P504.

Odhad účinnosti vakcíny Fluenz proti všem odpovídajícím kmenům u dětí, které dostaly 2 dávky v roce 1 a placebo v roce 2, byl nižší: 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7; n=1 253) u D153-P501 a 57,0 % (95% CI: 6,1; 81,7; n=718) u D153-P504.

Tabulka 3 Relativní účinnost vakcíny Fluenz proti kultivací potvrzenému onemocnění chřipkou v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s injekčně podávanou vakcínou proti chřipce

^a Populace podle protokolu

^b Věkové rozmezí popsané ve studijním protokolu. M=měsíce. Y=roky.

^c Uvedené údaje jsou u účastníků studie, kteří dostali dvě dávky vakcíny, pokud nebyla známa anamnéza vakcinace a jednu dávku vakcíny u účastníků, kteří byli očkováni dříve.

^d Vakcína Fluenz vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů než vakcína proti chřipce podávaná injekčně u 3 686 kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24 až 59 měsíců.

^e Předložené údaje se týkají účastníků studie s anamnézou rekurentních infekcí dýchacích cest, kteří dostali dvě dávky intranasální vakcíny proti chřipce ve srovnání s účastníky, kteří dostali dvě dávky injekčně aplikované vakcíny proti chřipce.

^f Vakcína Fluenz vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů než injekční vakcína proti chřipce u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 609 dětí ve věku 24-71 měsíců.

^g Uvedené údaje jsou pro účastníky studie s klinicky diagnostikovaným onemocněním astmatu, kteří dostali jednu dávku intranasální vakcíny proti chřipce ve srovnání s účastníky, kteří dostali jednu dávku injekčně aplikované vakcíny proti chřipce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Arginin-hydrochlorid

Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

15 týdnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C. Po uplynutí této doby se musí vakcína Fluenz použít ihned nebo se musí zlikvidovat.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vakcína Fluenz se dodává jako suspenze v nosním spreji (0,2 ml) v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), pístem, pístovou zátkou (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.

Velikost balení 1 nebo 10 nosních aplikátorů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s vakcínou

Vakcína Fluenz je určena pouze k nosnímu podání.

• Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.
• Nepoužívejte vakcínu Fluenz po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. píst je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo se objeví známky netěsnosti.
• Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalizující. Nepoužívejte vakcínu, pokud je tekutina v aplikátoru zbarvená. Mohou být přítomny malé bílé částice.
• Nerozstřikujte přípravek naprázdno a nepokoušejte se z něj odstraňovat bubliny.

Podrobné pokyny pro přípravu a podání vakcíny Fluenz pomocí rozprašovače jsou uvedeny v návodu k použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/24/1816/001

EU/1/24/1816/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: <{DD/MM/YYYY}>

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.