STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,

alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg,

acidum ascorbicum 33,5 mg, natrii ascorbas 74,9 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Světle žluté až žluté nebo světle hnědé až hnědé kulaté pastilky charakteristické kyselé, pomerančové a mentolové chuti s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Strepsils Pomeranč s vitaminem C se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 15 let

Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 8 do 15 let: 4 x denně 1 pastilku.

Děti od 5 do 7 let: 3 x denně 1 pastilku.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 5 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek popoužívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Pomeranč s vitaminem C nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

^adichlorbenzy­lalkohol, ^bamylometakresol

¹ Hypersenziti­vita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointes­tinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léč­ba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterape­utická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika.

ATC kód: R02AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dichlorbenzylal­kohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vitamin s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostmi. Vitamin C má přímý antioxidační účinek a pomáhá chránit buňky před škodlivými účinky reaktivního kyslíku vznikajícího při zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitaminu C, který může být prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu nejsou data udána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol, pomerančové aroma v prášku, propylenglykol, kyselina vinná, usušená tekutá glukosa, prostý sirup 67 %.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH

Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/374/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

Další informace o léčivu STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C

Jak se STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 36

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141