MUXOANGIN MED A CITRON - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUXOANGIN pomeranč 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

MUXOANGIN med a citron 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: lidocaini hydrochloridum monohydricus amylmetacresolum

alcohol dichlorobenzylicus

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje: sacharosa

tekutá glukosa

Ponceau 4R (E124)

oranžová žluť (E110)

1 495,33 mg

1 016,82 mg

0,0125 mg v pastilkách s příchutí pomeranče

0,080 mg v pastilkách s příchutí pomeranče

0,010 mg v pastilkách s příchutí medu a citronu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Pastilky MUXOANGIN pomeranč jsou oranžové, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru 19 mm s příchutí pomeranče.

Pastilky MUXOANGIN med a citron jsou žluté, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru 19 mm s příchutí medu a citronu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých stavů v ústech a hrdle, jako jsou například faryngitida, bolest v krku po tonzilektomii, u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Jedna pastilka každé 2 až 3 hodiny, v případě potřeby maximálně až 8 pastilek během 24 hodin.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

Není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku MUXOANGIN u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech, nenechává se rozpouštět v oblasti bukální sliznice.

Přípravek se nemá používat před jídlem nebo pitím.

Jestliže nedojde ke zlepšení po 3 až 4 dnech, pacient se má poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Dlouhodobé užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku rychlé resorpce anestetika a reflexního laryngospasmu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dodržujte uvedené dávkování: Pokud je tento lék používán ve vysokých dávkách nebo opakovaně, může mít vliv na nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště a potenciálně může vyvolat křeče nebo ovlivnit činnost srdce.

Dlouhodobé používání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 až 4 dny nebo se zhorší nebo pokud se objeví jiné symptomy, jako jsou vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je třeba posoudit klinický stav z hlediska výskytu bakteriální infekce (angina, tonzilitida).

Přípravek se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tento lék se nesmí používat v oblasti úst a hrdla, pokud jsou tam přítomny rozsáhlejší akutní rány. MUXOANGIN může způsobit necitlivost jazyka a zvýšit riziko poranění následkem kousnutí se. Proto je zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkých potravin nebo nápojů. Pacient si má dále uvědomit, že navození lokální anestezie může zhoršit polykání, a tím zvýšit nebezpečí aspirace. Z tohoto důvodu je nevhodné konzumovat potraviny bezprostředně po použití lokálního anestetika v oblasti úst nebo hrdla.

Pacienti s bronchiálním astmatem musí používat tento léčivý přípravek pod lékařským dohledem.

Pacienti alergičtí na lokální anestetika amidového typu mají být poučeni o zkřížené citlivosti na jiné léky amidového typu, jako je např. lidokain (viz bod 4.5).

MUXOANGIN obsahuje terpeny přítomné v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojeny s neurologickými komplikacemi, jako jsou např. křeče u dětí.

Jedna pastilka přípravku MUXOANGIN obsahuje 1 495,33 mg sacharosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo s deficitem sacharázy a izomaltázy nemají tento přípravek používat.

Jedna pastilka přípravku MUXOANGIN obsahuje 1 016,82 mg glukosy. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek MUXOANGIN obsahuje barviva oranžovou žluť (v pastilkách s příchutí pomeranče i medu a citronu) a Ponceau 4R (v pastilkách s příchutí pomeranče), které mohou způsobovat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

MUXOANGIN nevykazuje žádné interakce s antibiotiky (s výjimkou antibiotik metabolizovaných prostřednictvím izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2 a CYP3A4, jako je erythromycin), proto je možné souběžné používání.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství dat o lokálním použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko vzniku vrozených vad. Lidokain prostupuje placentou; vzhledem k nízké dávce však dochází jen k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Neexistují žádné údaje o použití léčivých látek amylmetakresol a dichlorbenzylal­kohol během těhotenství. Vzhledem k absenci doložených zkušeností se použití přípravku MUXOANGIN nedoporučuje během těhotenství.

Kojení

Bezpečnost amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu během kojení nebyla stanovena. Lidokain je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se neočekává žádný účinek lidokainu na kojence. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem MUXOANGIN.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Systémové účinky doposud nebyly hlášeny a obecně se vyskytují pouze při dlouhodobé léčbě. Během použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek obsažených v tomto přípravku:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné (> 1/10 000 až <1/1000): hypersenzitivní reakce (pálení, svědění), angioedém, bodání v krku a nepříjemná chuť.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Vzhledem k nízkých koncentracím léčivých látek je předávkování prakticky nemožné. Předávkování může nastat v případě nesprávného použití (výrazně vyšší dávky, slizniční léze). Předávkování se projevuje zpočátku neobvyklou necitlivostí horních cest dýchacích a gastrointesti­nálního ústrojí. V důsledku absorpce lidokainu se mohou vyskytnout systémové reakce. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem se projevují na úrovni centrálního nervového systému (nespavost, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárního systému (hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava); dále může dojít k methemoglobi­nemii.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je potřebný lékařský dozor. Methemoglobinemie může být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1 – 4 mg/kg).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03.

Tento léčivý přípravek má prostřednictvím svých léčivých látek lokální antiseptický, baktericidní, fungicidní a lokální analgetický účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

• – dichlorbenzylal­kohol a amylmetakresol, tj. dvě antiseptika, která působí proti patogenní bakteriální flóře orofaryngeální dutiny. Uvedené látky patří chemicky do skupiny alkoholů a fenolů, v uvedeném pořadí.

• – Lidokain, který patří do skupiny lokálních anestetik amidového typu, navozuje rychlou úlevu od bolesti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Lidokain je po lokálním podání na sliznice relativně rychle absorbován. Na základě studie hodnotící pastilky s obsahem 8 mg lidokainu a za předpokladu lineární FK by maximální plazmatická koncentrace dosažená po podání pastilek se 2 mg lidokainu činila přibližně 11 ng/ml, což je hluboko pod hladinami spojenými s vyšší incidencí systémových nežádoucích účinků. Lidokain je sice absorbován v gastrointes­tinálním traktu, v důsledku efektu prvního průchodu játry (first-pass efect) však dosahuje systémové cirkulace v nezměněné podobě pouze 35 % z perorálně podané dávky.

Biotransformace a eliminace

Lidokain je z velké části metabolizován v játrech, a jakákoli změna funkce jater nebo průtoku krve játry tak může mít významný vliv na farmakokinetiku a potřebné dávkování. Jaterní metabolismus je rychlý a téměř 90 % z podané dávky je dealkylováno za vzniku monoethylglycin­xylididu (MEGX) a glycinxylididu (GX). Méně než 10 % lidokainu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

Neexistují žádné relevantní údaje o farmakokinetice dichlorbenzylal­koholu nebo amylmetakresolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jednorázové dávky

Hodnota LD50 lidokainu nebyla stanovena. Dávky vyvolávající nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém (arytmie, deprese myokardu a kardiovaskulární šok) a CNS (záchvaty křečí) jsou mnohonásobně vyšší, než dávky obsažené v tomto léčivém přípravku.

Hodnota LD50 dichlorbenzylal­koholu činí 3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů, 2,3 g/kg tělesné hmotnosti u myší po perorálním podání a 1,7 g/kg tělesné hmotnosti po subkutánním podání.

Hodnota LD50 amylmetakresolu činí 15 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů po perorálním podání.

Toxicita při opakovaném podání

Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu lidokainu při podávání opakovaných dávek.

Účinky dichlorbenzylal­koholu ve studiích hodnotících toxicitu opakovaných dávek byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o nízké relevanci pro klinické použití.

Doposud nebyla provedena žádná studie hodnotící toxicitu amylmetakresolu při podávání opakovaných dávek.

Karcinogenita

Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity hodnotící účinek lidokainu, nicméně metabolit 2,6-xylidin má určitý karcinogenní potenciál pozorovaný pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o nízké relevanci pro klinické použití. Doposud nebyla provedena žádná studie karcinogenity pro dichlorbenzylal­kohol a amylmetakresol.

Genotoxicita

Lidokain ani jeho metabolit 2,6-xylidin nevykazují žádné mutagenní účinky.

V rámci studií genotoxicity in vitro a in vivo hodnotících dichlorbenzylal­kohol a amylmetakresol nebyly pozorovány žádné známky genotoxického potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita

Nebyl prokázán žádný účinek lidokainu na fertilitu a reprodukční vývoj potomstva, ani na organogenezi, vývoj embrya či plodu, porod nebo kojení, a to s výjimkou velmi vysokých dávek.

Studie hodnotící embryonální toxicitu u králíků neprokázaly teratogenní účinky dichlorbenzylal­koholu a amylmetakresolu.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

MUXOANGIN pomeranč

levomenthol

dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

sacharosa

tekutá glukosa

oranžová žluť (E110)

Ponceau 4R (E124)

monohydrát kyseliny citronové (E330)

pomerančové aroma

MUXOANGIN med a citron

silice máty rolní částečně zbavená mentholu

chinolinová žluť (E104)

dihydrát sodné soli sacharinu (E954)

kyselina vinná (E334)

sacharosa

tekutá glukosa

oranžová žluť (E110)

citronové aroma

tekuté medové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry

24 pastilek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

MUXOANGIN med a citron 69/637/15-C

MUXOANGIN pomeranč 69/638/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 3. 2017

Další informace o léčivu MUXOANGIN MED A CITRON

Jak se MUXOANGIN MED A CITRON podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111