SOLIFENACIN INOPHARM

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Inopharm 5 mg potahované tablety

Solifenacin Inopharm 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

1. Co je přípravek SOLIFENACIN INOPHARM a účinky

Léčivá látka solifenacin patří do skupiny anticholinergik. Tyto léčivé látky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. Umožní Vám vydržet dále, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout, se zvýší.

Solifenacin se používá k léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silné, náhlé nutkání na močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, protože jste se nemohl(a) dostat včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLIFENACIN INOPHARM užívat

Neužívejte přípravek SOLIFENACIN INOPHARM:

• – jestliže se nemůžete vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).

• – jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně choroby nazývané toxický megakolon, která je komplikací ulcerózní kolitidy).

• – jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost některých svalů.

• – jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

• – jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže podstupujete hemodialýzu.

• – jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

• – jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater A zároveň užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat vylučování solifenacinu z těla (například ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás v takovém případě upozorní.

Pokud máte nebo jste měl(a) kterékoli z výše uvedených onemocnění, informujte svého lékaře dříve, než bude léčba solifenacinem zahájena.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SOLIFENACIN INOPHARM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (= obstrukce močového měchýře) nebo máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) mnohem vyšší.

• – jestliže máte nějakou překážku v trávicí soustavě (zácpa).

• – jestliže jste ohrožen(a) rizikem snížené aktivity trávicí soustavy (zpomalené pohyby žaludku a střev). Váš lékař Vás v takovém případě upozorní.

• – jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

• – jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater.

• – jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo trpíte pálením žáhy.

• – jestliže trpíte poruchou nervového systému (autonomní neuropatií).

Děti a dospívající

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Pokud máte nebo jste měl(a) kterékoli z výše uvedených onemocnění, informujte svého lékaře dříve, než bude léčba přípravkem SOLIFENACIN INOPHARM zahájena.

Před zahájením užívání přípravku SOLIFENACIN INOPHARM Váš lékař posoudí, zda Vaše potřeba častějšího močení nemá jiné příčiny (například srdeční selhání [nedostatečná čerpací síla srdce] nebo onemocnění ledvin). Pokud trpíte infekcí močových cest, lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti konkrétní bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a přípravek SOLIFENACIN INOPHARM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte:

• – jiné anticholinergní přípravky, protože léčivé i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.

• – cholinergika, neboť mohou snižovat účinek solifenacinu.

• – přípravky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují pohyby trávicí soustavy. Solifenacin může snižovat jejich účinek.

• – přípravky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které zpomalují rychlost odbourávání solifenacinu v těle.

• – přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, které mohou urychlovat odbourávání solifenacinu v těle.

• – přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud kojíte, přípravek SOLIFENACIN INOPHARM neužívejte, protože solifenacin se může vylučovat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky projevují, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.  Jak se přípravek SOLIFENACIN INOPHARM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem či bez jídla, podle toho, čemu dáváte přednost. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg denně, pokud Vám lékař nestanovil dávku 10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SOLIFENACIN INOPHARM, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku SOLIFENACIN INOPHARM nebo došlo k náhodnému požití přípravku SOLIFENACIN INOPHARM dítětem, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), nadměrnou dráždivost, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardii), hromadění moči v močovém měchýři (retenci moči) a rozšíření zornic (mydriázu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOLIFENACIN INOPHARM

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SOLIFENACIN INOPHARM

Pokud přestanete přípravek SOLIFENACIN INOPHARM užívat, příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit nebo se mohou zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás dostaví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byl hlášen angioedém (kožní reakce, která má za následek otok tkáně těsně pod povrchem kůže) s obstrukcí dýchacích cest (problémy s dýcháním). Pokud se u Vás projeví angioedém, je nutné okamžitě ukončit užívání solifenacin-sukcinátu a zahájit odpovídající léčbu a/nebo učinit příslušná opatření.

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM může vyvolat následující další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• – sucho v ústech

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• – rozmazané vidění

• – zácpa, nevolnost, porucha trávení s příznaky, jako je pocit plného břicha, bolest břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční obtíže

Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 osob)

• – infekce močových cest, infekce močového měchýře

• – ospalost, změny vnímání chutí (dysgeusie)

• – suché (podrážděné) oči

• – sucho v nose

• – refluxní choroba (gastroezofageální reflux), sucho v hrdle

• – suchá kůže

• – obtíže při močení

• – únava, hromadění tekutin v dolní části nohou (otok)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

• – nahromadění velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

• – hromadění moči v močovém měchýři kvůli neschopnosti vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

• – závratě, bolest hlavy

• – zvracení

• – svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob)

• – halucinace, zmatenost

• – alergická vyrážka

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• – snížení chuti k jídlu; vysoká hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální srdeční rytmus

• – zvýšený tlak v očích

• – změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelný srdeční tep, vnímání srdečního tepu, zrychlený srdeční tep

• – porucha hlasu

• – porucha funkce jater

• – svalová slabost

• – porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak přípravek SOLIFENACIN INOPHARM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek SOLIFENACIN INOPHARM obsahuje

• – Léčivou látkou je solifenacini succinas 5 mg nebo 10 mg.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol.

Jak přípravek SOLIFENACIN INOPHARM vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM 5 mg potahovaná tableta je bílá až téměř bílá tableta, která má na jedné straně vyraženo „5“ a na druhé straně je hladká, o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,4 mm.

Přípravek SOLIFENACIN INOPHARM 10 mg potahovaná tableta je bílá až téměř bílá tableta, která má na jedné straně vyraženo „10“ a na druhé straně je hladká, o průměru 9,6 mm a tloušťce 4,3 mm.

Tablety přípravku SOLIFENACIN INOPHARM se dodávají v blistrech o velikosti balení 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Inopharm Limited

Warwick House

Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7 HF

Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Medreich PLC

Warwick House

Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7 HF

Velká Británie

nebo

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Vyrobni Zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Dánsko: Solifenacinsuccinat Inopharm 5 & 10 mg Filmovertrukne tabletter

Německo: Solifenacin Inopharm 5 & 10 mg Filmtabletten

Španělsko: Solifenacin Inopharm 5 & 10 mg comprimidos recubiertos con película Česká republika: Solifenacin Inopharm 5 & 10 mg, potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2. 2018

6

Další informace o léčivu SOLIFENACIN INOPHARM

Jak se SOLIFENACIN INOPHARM podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Inopharm Limited, Feltham