Příbalový leták - SILSEQ 1 MG/G+25 MG/G
1. Co je přípravek Silseq a k čemu se používá
Přípravek Silseq se používá k léčbě akné.
Přípravek je kombinací dvou léčivých látek, adapalenu a benzoyl-peroxidu, které působí společně, ale různým způsobem:
Adapalen patří do skupiny léků nazývaných retinoidy a působí specificky na procesy v kůži, které způsobují akné.
Druhá léčivá látka, benzoyl-peroxid, působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější vrstvu kůže.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silseq používat
Nepoužívejte přípravek Silseq:
- jestliže jste alergický(á) na adapalen nebo benzoyl-peroxid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste těhotná
- jestliže plánujete těhotenství.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Silseq se poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte gel přípravku Silseq na oblasti kůže s řeznými ranami, odřeninami, spáleninami od slunce nebo ekzémem.
Dbejte na to, aby se gel nedostal do očí, úst, nosních dírek a jiných velmi citlivých míst na těle. Stane-li se to, postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím teplé vody.
Vyhýbejte se nadměrnému pobytu na slunci a působení UV lamp.
Dbejte na to, aby se gel nedostal na vlasy nebo barevné tkaniny, protože je může odbarvit.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.
Další léčivé přípravky a přípravek Silseq
Nepoužívejte současně s přípravkem Silseq další přípravky k léčbě akné (obsahující benzoyl-peroxid a/nebo retinoidy).
Nepoužívejte současně s přípravkem Silseq kosmetické přípravky, které kůži dráždí, vysušují anebo způsobují její olupování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Silseq, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Lékař Vám poskytne více informací.
Pokud během používaní přípravku Silseq otěhotníte, ukončete léčbu a co nejdříve informujte svého lékaře, aby Vás dále sledoval.
Kojení
Tento přípravek se může používat v období kojení. Aby se předešlo kontaktu kojeného dítěte s přípravkem, nenanášejte přípravek Silseq na oblast hrudníku.
Předtím použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
Přípravek Silseq obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom gramu gelu, což odpovídá 4 % w/w.
Přípravek Silseq obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jednom gramu gelu, což odpovídá 0,3 % w/w.
Přípravek Silseq obsahuje kyselinu benzoovou, produkt rozkladu benzoyl-peroxidu, která může způsobit místní podráždění.
3. Jak se přípravek Silseq používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 9 let. Tento léčivý přípravek je určen pouze k vnějšímu použití.
Jednou denně, večer před spaním naneste tenkou vrstvu gelu rovnoměrně na oblasti kůže s akné, ale vyhýbejte se očím, rtům a nosním dírkám. Kůže má být před aplikací čistá a suchá. Po použití gelu si důkladně umyjte ruce.
Lékař určí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek používat.
Pokud se Vám zdá účinek přípravku Silseq příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás při používání tohoto přípravku vyskytne přetrvávající podráždění, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vám může doporučit, abyste používal(a) zvlhčující přípravek, abyste gel používal(a) méně často nebo jej dočasně nebo úplně přestal(a) používat.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Silseq, než jste měl(a)
Budete-li na kůži aplikovat více gelu přípravku Silseq, než máte, nezbavíte se akné rychleji, ale můžete si způsobit podráždění a zarudnutí kůže.
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici
- pokud jste použil(a) více přípravku Silseq, než jste měl(a),
- pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem,
- pokud jste náhodou požil(a) tento přípravek.
Lékař Vám poradí, jak postupovat.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silseq
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví pocit stažení hrdla nebo otok očí, obličeje, rtů nebo jazyka, pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním. Přestaňte používat přípravek, jestliže se u Vás objeví kopřivka nebo svědění obličeje nebo těla. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- suchá kůže
- místní kožní vyrážka (dráždivá kontaktní dermatitida)
- pocit pálení
- podráždění kůže
- zarudnutí kůže
- olupování kůže
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- svědění kůže
- spálení od slunce
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- otok obličeje, kontaktní alergické reakce
- otok očního víčka
- stažení hrdla
- bolest kůže (bodavá bolest)
- puchýřky (vezikuly)
- potíže s dýcháním
- změna barvy kůže
- popálení v místě aplikace.
Pokud se po aplikaci tohoto přípravku objeví podráždění, bývá obvykle mírné až středně závažné, s místními příznaky jako jsou zarudnutí, suchá a olupující se kůže, pocit pálení a bolest kůže (bodavá bolest), které vrcholí během prvního týdne a ustupují bez další léčby.
Popálení v místě aplikace je většinou povrchové, ale byly hlášeny i závažnější případy se vznikem puchýřů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Silseq uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po prvním otevření tuby spotřebujte přípravek do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Silseq obsahuje
- Léčivými látkami jsou adapalen a benzoyl-peroxid. Jeden gram gelu obsahuje 1 mg adapalenu (0,1 % w/w) a benzoyl-peroxid s vodou odpovídající 25 mg benzoyl-peroxidu (2,5 % w/w).
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol (E 1520); glycerol; Sepineo (R) P600 (kopolymer akrylamidu a natrium-akryloyldimethyltaurinátu (1:1), isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan-oleát); poloxamer 124; dinatrium-edetát; sodná sůl dokusátu; čištěná voda.
Jak přípravek Silseq vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až světle žlutý homogenní neprůhledný gel.
Balení obsahuje 1 tubu o 30 g, 45 g nebo 60 g.
Gel je balen v bílých HDPE/LLDPE plastových tubách s bílým HDPE hrdlem s hliníkovou odlupovací fólií uzavřených bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko
Výrobce
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwan, SGN 3000
Malta
BELTAPHARM S.R.L
Via Stelvio 66, Cusano Milanino
20095 Milán
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských zemích Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulharsko
Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
Česko
Silseq
Francie
ADAPALENE / PEROXYDE DE BENZOYLE BIOGARAN 0,1%/2,5%, gel
Maďarsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Litva
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gelis
Lotyšsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gelis
Polsko
Silseq
Rumunsko
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovenská republika
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél