ACNATAC

1.   Co je přípravek Acnatac a účinky

Přípravek Acnatac obsahuje léčivé látky klindamycin a tretinoin.

Klindamycin je antibiotikum. Potlačuje růst baktérií souvisejících s akné a zánět způsobený těmito baktériemi.

Tretinoin normalizuje růst povrchových kožních buněk a způsobuje normální odlupování buněk, které ucpávají vlasové folikuly v oblastech postižených akné. Tím brání tvorbě mazu a tvorbě raných ložisek akné (černé tečky a bílé pupínky).

Tyto léčivé látky jsou účinnější v kombinaci než při samostatném použití.

Přípravek Acnatac se používá na kůži k léčbě akné u pacientů od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac používat

Nepoužívejte přípravek Acnatac

Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, nepoužívejte tento lék a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Pokud se však přesto spálíte v obličeji, přestaňte přípravek používat, dokud se kůže nezahojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Acnatac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které si koupíte bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Přípravek Acnatac totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Stejně tak některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Acnatac.

Jestliže používáte jakékoli přípravky obsahující síru, kyselinu salicylovou, benzoyl-peroxid nebo rescinol či chemická abraziva, před zahájením léčby tímto přípravkem budete muset počkat, dokud účinek těchto přípravků nevymizí. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete začít používat přípravek Acnatac.

Během léčby přípravkem Acnatac nepoužívejte medicinální mýdla, čistící přípravky nebo exfoliační roztoky se silným vysoušecím účinkem. Při používání následujících přípravků je třeba opatrnosti, neboť mohou vysoušet kůži: abrazivní mýdla, mýdla a kosmetické přípravky s vysokým obsahem alkoholu, adstringenty, koření nebo citrusy.

Před použitím tohoto léku spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími erythromycin nebo metronidazol, aminoglykosidy, jiná antibiotika nebo kortikosteroidy, nebo pokud užíváte neuromuskulární blokátory (blokátory nervosvalového přenosu), např. myorelaxancia používaná při anestezii, se poraďte se svým lékařem.

Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít ke krvácení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti krve,

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná, zejména během prvních třech měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte. Není známo, jestli přípravek Acnatac může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo se dostat do mateřského mléka a poškodit kojené dítě.

Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, během léčby tímto přípravkem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby používejte antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Acnatac ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Acnatac obsahuje methylparaben, propylparaben a butylhydroxytoluen

Pomocné látky methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Pomocná látka butylhydroxytoluen (E321) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek Acnatac používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Jednou denně před spaním se má aplikovat množství přípravku Acnatac velikosti hrášku.

Způsob podání

Obličej si omyjte jemným mýdlem a teplou vodou a opatrně jej osušte ručníkem. Na špičku prstu vymáčkněte množství gelu velikosti hrášku. Poklepáváním gel rozneste na čelo, bradu, nos a obě tváře, a poté jej jemně rozetřete po celém obličeji.

Nepoužívejte větší množství přípravku, než Vám doporučil Váš lékař, a nenanášejte přípravek častěji, než jste byli poučeni. Nadměrné množství přípravku může podráždit kůži a nebude působit rychleji, ani nebude mít lepší výsledky.

Délka léčby

Aby Vám přípravek Acnatac přinesl nejlepší výsledky, je nutné používat jej správně a nepřestávat s používáním, jakmile se akné začne zlepšovat. Obvykle může trvat až několik týdnů, než bude dosaženo optimálního účinku. V některých případech to může trvat až 12 týdnů. Prosím, kontaktujte lékaře, jestliže příznaky přetrvávají déle než 12 týdnů, neboť lékař bude muset léčbu přehodnotit.

Jestliže jste použila více přípravku Acnatac, než jste měl(a)

Pokud budete používat více přípravku Acnatac, než je doporučeno, nebude působit rychleji ani nedosáhne lepších výsledků. Při použití nadměrného množství se může vyskytnout výrazné zčervenání, olupování kůže nebo nepříjemné pocity na kůži. V takovém případě obličej jemně omyjte jemným mýdlem a vlažnou vodou. Používání tohoto přípravku je třeba přerušit, dokud tyto příznaky nevymizí.

Předávkování může též mít za následek nežádoucí účinky v oblasti žaludku a střeva; zahrnující bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě je třeba přestat tento přípravek používat a kontaktovat lékaře.

Přípravek Acnatac je určen pouze k použití na kůži. V případě náhodného požití ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Acnatac

Jestliže zapomenete použít přípravek Acnatac před spaním, použijte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acnatac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

• Snížená činnost štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat únavu, slabost, zvýšení hmotnosti, suché vlasy, drsnou bledou kůži, vypadávání vlasů, zvýšenou citlivost na chlad). □ Bolest hlavy
• Podráždění oka
• Gastroenteritida (zánět některé části trávicího traktu), nevolnost
• Zánět kůže, herpes simplex (opar), makulární vyrážka (malé, ploché, červené skvrny), krvácení do kůže, pocit pálení kůže, ztráta pigmentace kůže, podráždění kůže
• Příznaky v místě aplikace jako podráždění, otok, povrchové poškození kůže, změna zbarvení kůže, svědění, olupování
• Pocit horka, bolest

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Acnatac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tubu pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Acnatac obsahuje

• Léčivými látkami jsou clindamycinum a tretinoinum.
• Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, glycerol, karbomer 941, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), polysorbát 80, dinatrium-edetát, kyselina citronová, butylhydroxytoluen (E 321), trometamol.

Jak přípravek Acnatac vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je průhledný žlutý gel.

Tento léčivý přípravek je dodáván v hliníkové tubě obsahující 30 g gelu nebo 60 g gelu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel+

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g YSⁿ

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g YSⁿ

Treclinac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g geeli

Zanea 10mg/0,25mg par g, gel

Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Treclinac 10mg/0,25mg/g gels Treclin 1%/0,025% w/w gel Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g Zalna 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Acnatac (10 mg/g + 0,25 mg)/g, zel Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél Treclin 1%/0,025% w/w gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 9. 2018

6

Další informace o léčivu ACNATAC

Jak se ACNATAC podává: kožní podání - gel
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDA Pharma s.r.o., Praha