Příbalový leták - SILDENAFIL ADAMED 50 MG
1. Co je přípravek SILDENAFIL ADAMED a k čemu se používá
Přípravek SILDENAFIL ADAMED obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Funguje tak, že pomáhá uvolňovat krevní cévy v penisu, což umožňuje průtok krve do penisu, když jste sexuálně vzrušeni. Přípravek SILDENAFIL ADAMED Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SILDENAFIL ADAMED užívat
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užívání může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může taktéž způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku
jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v při přítomnosti sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například
- přípravek SILDENAFIL ADAMED, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa)
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SILDENAFIL ADAMED se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně)
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii)
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek SILDENAFIL ADAMED a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem SILDENAFIL ADAMED neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek SILDENAFIL ADAMED neužívejte.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku SILDENAFIL ADAMED upravit.
Děti a dospívající
Přípravek SILDENAFIL ADAMED není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek SILDENAFIL ADAMED
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek SILDENAFIL ADAMED a kdy.
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers"), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek s obsahem sildenafilu v nejmenší možné dávce 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném přípravku SILDENAFIL ADAMED s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek SILDENAFIL ADAMED, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem sildenafilem v nižší dávce 25 mg.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek SILDENAFIL ADAMED může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku SILDENAFIL ADAMED může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku SILDENAFIL ADAMED nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek SILDENAFIL ADAMED není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek SILDENAFIL ADAMED může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek SILDENAFIL ADAMED před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek SILDENAFIL ADAMED užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku SILDENAFIL ADAMED denně!
Neužívejte přípravek SILDENAFIL ADAMED v kombinaci s Viagrou nebo s jiným přípravky s obsahem sildenafilu.
Užijte přípravek SILDENAFIL ADAMED zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek SILDENAFIL ADAMED účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek SILDENAFIL ADAMED Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek SILDENAFIL ADAMED užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku SILDENAFIL ADAMED nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku SILDENAFIL ADAMED, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg dále nezlepšuje účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku SILDENAFIL ADAMED bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u vás vyskytl kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek SILDENAFIL ADAMED užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů); příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudi
- Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů). Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo epileptické záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížení zrakové ostrosti, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornic, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SILDENAFIL ADAMED uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SILDENAFIL ADAMED obsahuje
Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
- Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek SILDENAFIL ADAMED vypadá a co obsahuje toto balení
SILDENAFIL ADAMED 50 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "50" na jedné straně, o průměru zhruba 10 mm. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, nebo 8 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Lotyšsko: Sildenafil APC Pharmlog apvalkotās tabletes
Belgie: Sildenafil Adamed 50 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Силденафил Адамед 50 mg филмирани таблетки
Česká republika: Sildenafil Adamed
Finsko: Sildenafil Adamed
Nizozemsko: Sildenafil Adamed 50 mg filmomhulde tabletten
Portugalsko: Sildenafil Adamed
Rumunsko: Sildenafil Adamed 50 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Sildenafil Adamed
Švédsko: Sildenafil Adamed