SIENIMA

Sienima 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Dienogestum/Et­hinylestradio­lum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.   Co je přípravek Sienima a účinky

Přípravek Sienima je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako „pilulka“). Obsahuje progestogen (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

U žen, u nichž díky zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. „androgenů“) dochází k výskytu akné, pomáhá přípravek Sienima zlepšit tento stav.

Přípravek Sienima se užívá:

– pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),

– pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sienima, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Neužívejte přípravek Sienima

Neměla byste užívat přípravek Sienima, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

– pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.

– pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody).

• – pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.

• – pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“).

• – pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

• – pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• těžký diabetes s poškozením krevních cév;
• velmi vysoký krevní tlak;
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• – pokud kouříte (viz bod „Krevní sraženiny“).

• – pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

• – pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní, zvláště pokud byl spojen s vážnými problémy při zpracování tuků (porucha metabolismu lipidů).

• – pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě (také v případě Dubin-Johnsonova nebo Rotorova syndromu).

• – pokud máte nebo jste někdy měla jaterní nádory (nezhoubný nebo zhoubný).

• – pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu (například rakovinu prsu nebo rakovinu děložní sliznice) ovlivněnou pohlavními hormony nebo pokud na ni existuje podezření.

• – pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

• – pokud se nedostaví krvácení z vysazení (perioda) a příčina není objasněna.

• – pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sienima“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevnísraženinu“.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima:

• pokud máte podezření, že jste těhotná, nebo pokud jste těhotná
• pokud se vyskytly známky zánětu žil nebo krevních sraženin (viz též „krevní sraženiny“)
• pokud Váš krevní tlak soustavně překračuje hodnoty 140/90 mmHg (jakmile dojde po nasazení antihypertenzní léčby k návratu k normálním hodnotám tlaku, Váš lékař může zvážit opětovné nasazení kombinované perorální kontracepce)
• při výskytu nezvykle časté, trvalé nebo závažné bolesti hlavy, která začne náhle a je doprovázena symptomy zvanými aura (problémy s citlivostí, vnímáním a/nebo pohybem)
• při závažné bolesti v horní části břicha (viz též „Pilulka a nádory“)
• pokud máte žlutě zabarvenou kůži a bělmo očí, hnědou moč a velmi světlou stolici (tzv. žloutenka) nebo pokud Vás svědí kůže na celém těle
• pokud trpíte specifickou metabolickou poruchou (porfyrií), která se znovu objeví po užití přípravku Sienima.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sienima, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida).
• pokud máte „křečové žíly“.
• pokud trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech.
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek).
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sienima.

• pokud jste v minulosti měla onemocnění jater.
• pokud jste v minulosti měla onemocnění žlučníku.
• pokud trpíte migrénou.
• pokud trpíte depresí.
• pokud máte diabetes, nebo pokud je Vaše schopnost metabolizovat glukózu zhoršená (snížená glukózová tolerance). Dávku požadovaného léčivého přípravku bude možná nutné změnit, pokud užíváte přípravek Sienima.
• pokud kouříte (viz bod „Pilulka a trombóza“).
• Pokud trpíte epilepsií. Pokud počet epileptických záchvatů vzroste během užívání přípravku Sienima, je nutné používat jinou kontracepční metodu.
• pokud trpíte poruchou pohybu doprovázenou rychlými, trhavými pohyby postihující především obličej, ruce a nohy, také známý jako " tanec svatého Víta " (Sydenhamova chorea).
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění).
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin).
• pokud trpíte benigním (nezhoubným) nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom).
• pokud trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza).
• pokud Váš stav vyžaduje prodlouženou imobilizaci (viz „Pilulka a trombóza“).
• máte nadváhu.
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém).
• pokud je Vám více než 40 let.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sienima, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• – v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

• – v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Sienima je malé.

JAK ROPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Sienima, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sienima je malé.

• – Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

• – Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

• – Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Sienima v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

• – Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Sienima je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• – máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

• – někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• – potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sienima přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sienima, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• – jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• – jste porodila před méně než několika týdny;

• – jste nedávno měla potrat ve druhém trimestru těhotenství.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sienima ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sienima, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Sienima je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• – se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

• – pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sienima je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

• – pokud máte nadváhu;

• – pokud máte vysoký krevní tlak;

• – pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

• – pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• – pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• – pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

• – pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sienima, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a nádory

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulky, než u žen stejného věku, které je neužívají. Poté, co ženy přestanou pilulky užívat, se toto riziko postupně snižuje a po 10 letech již nelze zjistit rozdíl u žen, které užívaly pilulku v porovnání s ženami stejného věku, které pilulku neužívaly. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, je počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo které užívaly pilulku v minulosti, poměrně malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu.

Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým sexuálně přenosným virem (human papilloma virus). Zatím však stále není jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn i jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických antikoncepčních metod).

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout benigní, avšak nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Pokud máte silné bolesti v horní části břicha, ihned vyhledejte lékaře.

Studie ukázaly, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje u žen riziko rozvoje rakoviny jater. Tento typ rakoviny je však extrémně vzácný.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Užívejte jinou metodu kontracepce, pokud již trpíte onemocněním, které způsobuje zvýšení krevního tlaku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin (tomto případě se poraďte se svým lékařem; viz „ Neužívejte přípravek Sienima pokud“, „Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima“ a „Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí, pokud“)

Pigmentové skvrny

Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto predispozici, by se proto měly vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu).

Hereditární (vrozený) angioedém

Pokud trpíte hereditárním angioedémem, přípravky obsahujícími estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyku a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka, spolu s dechovými obtížemi.

Nepravidelné krvácení

Během prvních několika měsíců užívání pilulek se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku). Pokud nepravidelné krvácení přetrvává po třech měsících nebo se znovu objeví po pravidelných cyklech, kontaktujte svého lékaře.

Je možné, že se u některých žen neobjeví krvácení z vysazení během intervalu bez užívání tablet. Pokud jsou pilulky přípravku Sienima užívány správně, těhotenství není pravděpodobné. Pokud nebyly pilulky užívány správně před prvním chybějícím krvácením z vysazení nebo pokud se krvácení z vysazení neobjevilo již podruhé, je možné, že jste těhotná. Před dalším užíváním pilulek musí být těhotenství vyloučeno.

Může trvat nějakou dobu, než se po vysazení pilulek znovu objeví normální menstruační cyklus.

Snížená účinnost

Kontracepční účinnost může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, stejně jako v případech zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte přípravek Sienima současně s jinými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou, měla byste užívat doplňkovou bariérovou kontracepční metodu (např. kondom) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sienima“).

Lékařské konzultace/vyšetření

Před užíváním přípravku Sienima Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky.

Přípravek Sienima Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Další léčivé přípravky a přípravek Sienima

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Interakce přípravku Sienima s dalšími léčivými přípravky mohou vést ke ztrátě kontracepční účinnosti a/nebo ke krvácení z průniku.

Následující přípravky mohou snížit kontracepční účinnost přípravku Sienima:

• přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (např. metoklopramid)
• léčiva používaná k léčbě epilepsie, jako je hydantoin nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát
• některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších plísňových infekcí (např. griseofulvin)
• určitá léčiva k léčbě HIV infekcí (např. ritonavir, nevirapin)
• látky užívané k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému (modafinil)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Následující léčiva mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:

• paracetamol (proti bolesti a horečce)
• kyselina askorbová (vitamin C)
• atorvastatin (ke snížení krevních tuků)
• troleandomycin (antibiotikum)
• imidazolová antimykotika (protiplísňové přípravky), jako je flukonazol
• indinavir (k léčbě HIV infekce).

Přípravek Sienima může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků:

• cyklosporin (k potlačení imunity)
• teofylin (přípravek k léčbě astmatu)
• glukokortikoidy (např. kortison)
• některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam
• klofibrát (užívaný ke snížení krevních tuků)
• paracetamol (k léčbě bolesti a horečky)
• morfin (k tlumení velmi silné bolesti)
• lamotrigin (k léčbě epilepsie).

Neužívejte přípravek Sienima, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Sienima můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Sienima “.

Prosím, přečtěte si také Příbalové informace současně předepsaných léčivých přípravků.

Diabetes

U žen s diabetem může být změněna potřeba léčivých přípravků snižujících krevní cukr (např. inzulin).

Laboratorní testy

Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot vyšetření jater, kůry nadledvin, ledvin a funkce štítné žlázy, stejně jako množství některých proteinů v krvi, jako jsou proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a fibrinolýzy. Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Sienima během těhotenství. Dříve než začnete přípravek Sienima užívat, musíte si být jistá, že nejste těhotná. Pokud otěhotníte, ihned přerušte užívání přípravku Sienima.

Kojení

Přípravek Sienima neužívejte, pokud kojíte. Může dojít ke snížení produkce mléka a malá množství léčivých látek mohou přecházet do mateřského mléka. Během kojení byste měla užívat nehormonální antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sienima nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Sienima obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

3.   Jak se přípravek Sienima užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nedoporučí jinak, obvyklá dávka přípravku Sienima je jedna tableta každý den.

Jak se přípravek Sienima užívá

Pilulku polkněte celou, a pokud je to potřeba, zapijte ji malým množstvím tekutiny.

Pilulku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu ve směru šipek na blistru, dokud nevyužíváte všechny tablety (tzn. během 21 následujících dnů). První pilulka vyjmutá z blistru je označena dnem v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat (např. „PO“ pro Pondělí).

Poté, co dokončíte jeden blistr, následujících 7 dnů pilulky neužívejte. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (krvácení z vysazení).

Užívání z dalšího blistru začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že budete načínat nový blistr vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Antikoncepční ochrana trvá rovněž během 7 denního intervalu bez užívání tablet přípravku Sienima.

Kdy máte začít užívat přípravek Sienima?

Pokud jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety:

Užijte první tabletu přípravku Sienima první den menstruace – tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás přípravek Sienima chránit před nechtěným početím od prvního dne užívání. Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dní užívání používat navíc bariérovou kontracepční metodu.

Pokud přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální látky), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na přípravek Sienima:

• – Pokud přecházíte z pilulek (u nichž následuje interval bez užívání tablet po poslední pilulce obsahující účinnou látku) zahajte užívání přípravku Sienima den po intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce.

• – Pokud jste dříve užívala pilulku, jejíž balení obsahovalo tablety bez účinných látek (také známých jako placebo tablety) kromě tablet, které obsahovaly aktivní látky, poté nenastává interval bez užívání tablet. Přípravek Sienima začněte užívat ihned poté, co využíváte poslední tabletu bez účinných látek. Pokud si nejste jistá, která tableta byla poslední bez účinných látek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• – Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti zahajte užívání přípravku Sienima následující den po obvyklém intervalu bez vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Pokud přecházíte z pilulek obsahujících pouze progesteron (tzv. minipilulky):

Užívání minipilulek můžete ukončit kterýkoli den v týdnu. Užívání přípravku Sienima zahajte následující den. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud přecházíte z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo nitroděložního tělíska:

Užívání přípravku Sienima zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste porodila, ale nekojíte své dítě:

Zahajte užívání přípravku Sienima nejdříve 21. až 28. den po porodu. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste před zahájením užívání tablet přípravku Sienima měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte:

Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Sienima, poraďte se se svým lékařem (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud jste potratila nebo těhotenství ukončila:

Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sienima.

Doba užívání

Přípravek Sienima můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít hormonální metodu antikoncepce, pokud nejsou přítomna žádná zdravotní rizika (viz " Neužívejte přípravek Sienima" a " Okamžitě přerušte užívání přípravku Sienima"). Pravidelná lékařská zdravotní vyšetření jsou důrazně doporučena (viz „Lékařské konzultace/vy­šetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Sienima, než jste měla

Pokud jste užila více tablet, než je doporučeno, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, závratě, bolesti břicha, ospalost/únava; u dívek nebo žen se může vyskytnout slabé poševní krvácení. Pokud jste požila větší množství, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sienima

• – Pokud uplynulo méně než 12 hodinod doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek přípravku Sienima je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu.

• – Pokud uplynulo více než 12 hodinod doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Pokud se během prvního intervalu bez užívání tablet, který následuje po ukončení užívání ze stávajícího blistru, neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. Před zahájením užívání tablet z nového blistru kontaktujte svého lékaře.

Obecně mají být vzaty v úvahu dvě skutečnosti:

• – užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na období delší než 7 dnů

• – aby mohla být zajištěna dostatečná kontracepční ochrana, je nezbytné užívat tablety více než 7 dnů bez přerušení.

V případě, že jste zapomněla užít tabletu, se proto řiďte následujícím:

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve druhém týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu, je během následujících 7 dní doporučeno používat navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve třetím týdnu

Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet nemůže být antikoncepční účinnost dále zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zajistit úpravou užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety přípravku Sienima užívala správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

• 1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety z blistru současného, takže mezi dvěma blistry nebude žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého blistru, ale v době užívání tablet se může objevit krvácení z průniku nebo špinění.

nebo

• 2. Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného blistru a po intervalu 7 dní bez užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít) pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Pokud chcete začít užívat tablety z nového blistru v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet příslušně zkrátit.

Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu

Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu, antikoncepční účinek již není déle zajištěn.

Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného blistru neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání z dalšího blistru kontaktujte svého lékaře.

V případě zvracení nebo průjmu

Pokud jste měla zažívací potíže, jako je zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte příslušnou tabletu z náhradního blistru. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informujte svého lékaře.

Pokud chcete oddálit menstruaci

Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Sienima z druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může často nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Sienima

Přípravek Sienima můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Sienima, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat“.

Další závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou také popsány v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sienima užívat“, kde naleznete podrobnější informaci. Pokud je to nezbytné, ihned vyhledejte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat během užívání přípravku Sienima:

Časté(mohou ovlivnit až 1 z 10 uživatelek):

– bolest hlavy

– bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou

Méně časté(mohou ovlivnit až 1 ze 100 uživatelek):

– zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vul­vovaginita), plísňové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce)

– zvýšení chuti k jídlu

– depresivní nálada

– závratě

– migréna

– vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku (hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku)

– bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišní dyskomfortu/na­dýmání)

– nevolnost, zvracení nebo průjem

– akné

– ztráta vlasů (alopecie)

– kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky)

– svědění (v některých případech i celého těla)

– nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), méně

častého krvácení (oligomenorea) a chybění krvácení z vysazení (amenorea)

– intermenstruační krvácení (poševní a děložní krvácení)

– bolest při menstruaci (dysmenorea) a pánevní bolest

– zvětšení prsou včetně otoku prsou, otok prsou

– poševní výtok

– cysty na vaječnících

– vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice

– změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání)

Vzácné(mohou ovlivnit až 1 z 1000 uživa­telek):

– zánět vejcovodů nebo vaječníků

– zánět děložního krčku (cervicitida)

– zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)

– zánět prsou (mastitida)

– plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary

– chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

– astma

– zrychlené dýchání (hyperventilace)

– benigní (nezhoubný) růst v děloze (myom)

– benigní (nezhoubný) růst tukové tkáně prsou (lipom prsou)

– anémie (chudokrevnost)

– alergické reakce (hypersenzitivita)

– virilismus (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků)

– ztráta chuti k jídlu (anorexie)

– deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita

– nespavost, poruchy spánku

– dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj)

– suché nebo podrážděné oči

– poruchy zraku

– náhlá hluchota, zhoršení schopnosti slyšet

– tinitus (zvonění v uších)

– poruchy rovnováhy

– zrychlená srdeční frekvence

– zánět žil (tromboflebitida)

– křečové žíly, onemocnění žil nebo bolest žil

– závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická dysregulace)

– návaly horka

– zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)

– podráždění žaludku (dyspepsie)

– kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatiti­da/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza (lupénka)

– silné pocení

– zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. pigmentové skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy pigmentu/zvýšení pigmentace

– mastná kůže (seborea)

– lupy

– zvýšené ochlupení (hirsutismus)

– pomerančová kůže (celulitida)

– pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající pavoučí síť)

– bolest zad, bolest hrudníku

– dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou

– cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku)

– bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících

– cysty v prsou, benigní (nezhoubný) růst prsní tkáně (fibrocystická mastopatie), otok přídatných mléčných žláz mimo prsa (nadbytečná prsa)

– bolest při pohlavním styku

– výtok z prsou

– menstruační poruchy

– otok okrajových částí těla (zadržování tekutin)

– onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka

– zvýšená hladina triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridemie, hypercholeste­rolemie)

– škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

-v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

- v plicích (tj. plicní embolie)

-srdeční záchvat

-cévní mozková příhoda

-příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

-krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevu, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Další(frekvence není známa):

– zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida)

– nesnášenlivost kontaktních čoček

– kopřivka (urticaria)

– bolestivé, červené vřídky pod kůží

Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem (rozšířením cév), mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit obtíže související s angioedémem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Sienima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sienima obsahuje

• – Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Sienima vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Sienima jsou bílé, kulaté, hladké potahované tablety.

Přípravek Sienima je dostupných v baleních po 21, 3×21 a 6×21 potahovaných tabletách.

Balení s blistry obsahuje i malý vnitřní obal na blistry.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2017

16

Další informace o léčivu SIENIMA

Jak se SIENIMA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 21

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111