Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SENSICUTAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sensicutan 200 IU/g+3 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 200 IU (m.j.) sodné soli heparinu a 3 mg levomenolu.
Pomocná látka se známým účinkem: kyselina sorbová Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý až nažloutlý krém charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické ekzémy, dermatitidy (např. dermatitis atopica), alergická onemocnění kůže, pruritus.
Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající, děti od tří let, i starší pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa kůže. Způsob podání
Kožní podání
Pediatrická populace:
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aplikace na otevřené rány, sliznice a mokvavé procesy, hlavně v místech vlhké zapářky.
Poruchy koagulace krve z nedostatku nebo insuficience faktorů srážlivosti, trombocytopenie, trombastenie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Sensicutan obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Heparin je inkompatibilní s četnými léčivými přípravky; při lokální aplikaci např. s tetracyklinem a hydrokortisonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.
4.6 Těhotenství a kojení
S používáním přípravku Sensicutan v těhotenství a v období kojení nejsou dosud zkušenosti. Proto se jeho používání nedoporučuje.
Při lokální aplikaci léčivých látek přípravku Sensicutan nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. Heparin neprochází placentou a nepřechází do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech provedených s levomenolem (alfa-bisabololem) nebyl zjištěn žádný vliv na prenatální vývoj u potkanů a novozélandských bílých králíků po perorálním podávání bisabololu v dávkách od 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti výše. Hypersenzitivní reakce se objevují pouze při dávkách, které jsou již toxické pro samici. Nebyl pozorován žádný teratogenní účinek při podání zkoumaných dávek, tj. v rozsahu 0,25 až 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sensicutan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout projevy kožní hypersenzitivity u osob s hypersenzitivní kůží. Tyto kožní projevy při přerušení léčby velmi rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik, jiná antipruriginóza
ATC kód: D04AX
Mechanismus účinku
Obě léčivé látky přípravku, tj. sodná sůl heparinu a levomenol, rozvíjejí svůj specifický antiflogistický účinek tím, že tlumí mediátory zánětu. Tak dochází ke zmírnění dvou typických příznaků ekzému, totiž k ústupu zarudnutí a pálení kůže. Biochemickým
podkladem antiflogistického účinku heparinu je útlum lysozomálních systémů, jako jsou proteázy a glykanohydrolázy. Pruritus, který často bývá nepříjemným průvodním projevem ekzému, se účinkem heparinu potlačuje. Tato přirozená látka váže histaminy a serotoniny, které se při ekzému zvýšenou měrou uvolňují a jsou hlavní příčinou někdy až nesnesitelného pruritu.
Ekzémem poškozený kožní epitel se obnovuje cestou aktivace látkové přeměny kombinovaným účinkem heparinu a levomenolu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Průnik heparinu zdravou kůží závisí na dávce a byl zjišťován u dávek alespoň od 300 m.j./g Po lokální aplikaci se nedosahuje žádných koncentrací se systémově terapeutickým účinkem.
Parenterálně podaný heparin se rychle hromadí v endotelu cév a v RES nebo se vylučuje z krve s poločasem 90-120 minut. Předpokládá se, že počáteční rychlé vylučování heparinu pochází z rychlé vazby na buňky endotelu cév a ze vstřebání v RES. Heparin je vylučován zčásti v nemetabolizovaném stavu nebo jako metabolit s nízkou molekulární váhou, a to filtrací a tubulární sekrecí. Vylučovaný uroheparin není jednotnou látkou, nýbrž je tvořen směsí aktivního nezměněného heparinu a metabolitů s nízkou molekulární váhou a s možnou přetrvávající antikoagulační aktivitou. Heparin neprochází placentární bariérou. Perorálně podaný heparin se prakticky nevstřebává. Za účelem studia vstřebávání levomenolu (alfa-bisabololu) kůží byl připraven levomenol značkovaný 14C. Za 5 hodin po lokální aplikaci této radioaktivně značené látky bezsrstým myším byla v kůži nalezena polovina radioaktivity. Druhá polovina byla naměřena ve tkáních a orgánech. Při analýze bylo zjištěno, že 90 % z této radioaktivity připadá na intaktní levomenol.
Za účelem demonstrace rozložení této látky v kůži byla část této tkáně rozřezána kryotomem na horizontální proužky, ze kterých byly zhotoveny autoradiogramy. Při denzitometrickém proměření se ukázalo, že došlo k rychlému průniku levomenolu do kůže. Za 5 hodin po lokální aplikaci se látka přesunula z nejperifernějších do nejvnitřnějších oblastí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Podle současného stavu vědeckých poznatků nemůže externí aplikace léčivých látek přípravku Sensicutan způsobit akutní ani chronické intoxikace.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16,
středně nasycené triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol-alfa-acetát, dexpanthenol, disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Dosud nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky, po prvním otevření 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená ochrannou membránou a šroubovacím plastovým uzávěrem, krabička
obsah balení: 30 g a 80 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HARRAS PHARMA CURARINA Arzneimittel GmbH Plinganserstr. 40
D-81369 Mnichov Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/297/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5.5.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 24.9.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 9. 2026
