Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HEPAROID LÉČIVA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Heparoid 2 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje heparinoidum S 2 mg (což odpovídá 200 IU).
Pomocné látky se známým účinkem: jeden g krému obsahuje 30 mg cetylstearylalkoholu, 50 mg propylenglykolu, 2 mg methylparabenu a 0,5 mg propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý emulzní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, periflebitidy u bércového vředu, tromboflebitidy při varikózním komplexu, fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, čerstvé hypertrofické a keloidní jizvy, lokální komplikace po skleroterapii; tendovaginitidy, posttraumatické hematomy, kontuze měkkých tkání, distorze kloubu.
Přípravek se může používat u dospělých a u dětí od kojeneckého věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, děti a dospívající
Na postižené místo a jeho okolí se 2-3krát denně nanáší asi 1 mm silná vrstva krému, která se jemně vmasíruje do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může místo ošetřené mastí překrýt neprodyšným obvazem (nejlépe přes noc). V přítomnosti bércových vředů má být krém aplikován na kůži v okolí vředu.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombocytopenie, hemofilie, různé celkové stavy s tendencí ke krvácení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém se nemá aplikovat na porušený povrch kůže, na sliznice a do očí.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Heparoid nemá být používán v kombinaci s jinými místně aplikovanými léčivými přípravky (např. obsahující tetracyklin, hydrokortison nebo kyselinu salicylovou).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení), kdy se nedoporučuje používat vůbec.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích reakcí na heparinoid, rozdělených do skupin podle terminologie MedDRA spolu s jejich frekvencí: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Lokální podráždění kůže (pálení kůže, svědění, zarudnutí či kožní erupce) |
| Vzácné | Kožní hypersenzitivita na heparin, parabeny, propylenglykol nebo jinou složku přípravku |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci léčivé látky a k minimálnímu vstřebávání heparinu nelze očekávat významné systémové účinky. Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem se může objevit nauzea a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci,
ATC kód: C05BA01
Heparinoid je sulfonovaná vysokomolekulární látka s antikoagulační a lipolytickou aktivitou danou aktivací lipoproteinové lipázy, odštěpující od lipoproteinů mastné kyseliny. V místě zánětu nebo úrazového pohmoždění snižuje srážlivost krve, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků (snižuje pocit napětí, tlumí bolest) a působí protizánětlivě.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Údaje o vstřebávání u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s trojnásobnou a vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
tekutý parafin
propylenglykol
tvrdý parafin
cetylstearylalkohol
kyselina stearová
monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin
ethoxylované alkoholy (C12 – C14)
bílý vosk
methylparaben
trolamin
propylparaben
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Heparin je inkompatibilní s četnými léky (např. s TTC a hydrokortisonem). Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 30 g a 100 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/252/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 9. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 5. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 11. 3. 2022