Souhrnné informace o léku - LIOTON 100 000 GEL
1. Název přípravku
Lioton 100 000 gel
1000 IU/g
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden gram gelu obsahuje heparinum natricum 1000 IU.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben a propylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Gel
Popis přípravku: bezbarvý, téměř transparentní gel s aromatickým zápachem
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Léčba onemocnění povrchových žil, jako např. varikózního syndromu a jeho komplikací, flebotrombózy, tromboflebitidy, povrchové periflebitidy a bércových vředů. Pooperační varikoflebitidy; následky safenektomie.
Poranění a pohmožděniny; infiltráty a místní otoky; podkožní hematomy. Poúrazová poškození svalů, šlach a vazů.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
3–10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži na postižené místo.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lioton 100 000 gel u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se přípravek u dětí nemá používat.
Způsob podání
Gel má být jemně rozetřen.
Obvyklá délka léčby je 2–3 týdny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů musí být pečlivě zváženo.
Přípravek Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou nebo hnisající pokožku.
Přípravek Lioton 100 000 gel obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Heparin může u pacientů léčených perorálními antikoagulancii prodloužit protrombinový čas.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Odpovídající údaje o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici
1/3
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lioton 100 000 gel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Alergické reakce na heparin podaný lokálně na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
4.9. Předávkování
Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci
ATC kód: C05BA03
Farmakologické studie prokazují, že Lioton 100 000 gel aplikovaný na kůži má výrazné antiedematózní, antigranulomatózní, antiexudativní, protizánětlivé a antikoagulační účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie provedené na potkanech prokázaly, že heparin je v plasmě zjistitelný až do 24. hodiny po podání; maximální koncentrace je dosaženo po osmi hodinách. Heparin se vylučuje převážně ledvinami. Aplikace přípravku Lioton 100 000 gel na kůži nevyvolává žádné změny parametrů koagulace krve.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity provedené na myších a potkanech prokázaly, že Lioton 100 000 gel měl velmi nízkou subkutánní a intraperitoneální toxicitu (LD50 2000 mg/kg). Subchronická a chronická transkutánní aplikace přípravku byla také dobře snášena, a to jak v místě aplikace, tak i celkově.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
Karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Potahovaná hliníková tuba, uzávěr z polyethylenu, krabička.
30, 50 nebo 100 g gelu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
8. Registrační číslo(a)
46/081/98-C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace
Datum první registrace: 24. 6. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 7.4. 2010
Další informace o léčivu LIOTON 100 000 GEL
Jak se LIOTON 100 000 GEL podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 30G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331
