Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CONTRACTUBEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Contractubex gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje:
100 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Allium cepa L., bulbus, (cibule kuchyňské cibule) (0,16:1). Extrakční rozpouštědlo: voda.
sodná sůl heparinu 50 IU
alantoin 10 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
kyselina sorbová (E 200) 1,0 mg
methylparaben (E 218) 1,5 mg
růžový parfém (s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem) 3,0 mg
ethanol 13,5 mg (1,35 % m/m).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Neprůhledný béžový až lehce nahnědlý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např.: Dupuytrenova kontraktura a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jizvy).
Contractubex se používá k léčbě těchto typů jizev až poté, co byla léze uzavřena.
Contractubex je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Contractubex se v tenké vrstvě několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem.
V závislosti na rozsahu a tloušťce jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců Zejména při ošetřování čerstvých jizev je třeba se vyhnout fyzikálním dráždivým vlivům, jako je extrémní chlad, UV záření nebo silné masáže.
Na základě provedených studií lze přípravek u dětí od 1 roku aplikovat jednou až dvakrát denně na zjizvenou tkáň.
Bezpečnost a účinnost přípravku Contractubex u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Contractubex obsahuje
- methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné),
- kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu),
- růžový parfém s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem, které mohou způsobit alergické reakce,
- 13,4 mg alkoholu (ethanolu) / 1 g gelu (1,35 % m/m), který může na porušené kůži vyvolat pocit pálení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání extraktu z cibule kuchyňské, sodné soli heparinu a alantoinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Contractubex se proto během těhotenství nedoporučuje. Doposud neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u těhotných žen.
Kojení
Není známo, zda složky přípravku Contracubex přecházejí do mateřského mléka, ale vzhledem k topické aplikaci se to nepředpokládá. Dosud nejsou žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u kojících žen. Contractubex se nemá v průběhu kojení používat v oblasti prsů.
Fertilita
O vlivu léčivých látek na fertilitu není k dispozici dostatek údajů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuvádí se.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:
velmi časté ≥1/10
časté ≥ 1/100 až <1/10
méně časté ≥1/1 000 až <1/100
vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
velmi vzácné < 1/10 000
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě aplikace.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemiologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených přípravkem Contractubex (2005), která zkoumala účinnost a snášenlivost přípravku oproti léčbě lokálními kortikoidy:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, erytém, teleangiektazie, atrofie jizvy
Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: otok, bolest v místě aplikace, exfoliace v místě aplikace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: urtikarie, vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, zánět kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže, kontaktní dermatitida
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita (alergická reakce)
Infekce a infestace
Není známo: pustulózní vyrážka
Poruchy nervového systému
Není známo: parestezie
Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex nezřídka pozorováno, je projevem žádoucí změny zjizvené tkáně (cikatrizační změna) a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev, jiná léčiva podporující tvorbu jizev
ATC kód: D03AX
Contractubex má antiproliferativní, epitelizační, protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně.
Extrakt z cibule kuchyňské působí antiflogisticky tím, že inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a má účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu, obzvláště keloidních. Kromě inhibičního mitogenního účinku bylo prokázáno, že snižuje tvorbu extracelulární matrix složek z fibroblastů (např. proteoglykanů). Extrakt z cibule kuchyňské má též baktericidním účinek. Tyto vlastnosti podporují hojení ran a brzdí nefyziologickou tvorbu jizev.
Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek a zvyšuje hydrataci tkáně. Má také vliv na uvolnění struktury kolagenu (brzdí tvorbu kolagenu).
Pro léčbu jizev je antiflogistický účinek heparinu a jeho vliv na složky pojivové tkáně důležitější než jeho známý antitrombotický účinek.
Alantoin podporuje hojení ran, má epitelizační účinek a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu. Navíc má keratolytický a penetraci podporující účinek, který zvyšuje efektivitu ostatních aktivních složek přípravku Contractubex.
Kromě toho má alantoin uklidňující účinek, kterým zmírňuje svědění často spojené s hojením jizev. Synergický efekt této kombinace léčivých látek spočívá v navýšení inhibice proliferace fibroblastů a zejména patologicky zvýšené tvorbě kolagenu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuvádí se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podle současných poznatků neexistuje toxikologické riziko, zejména s ohledem na mutagenní, teratogenní a kancerogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina sorbová (E 200), methylparaben (E 218) makrogol 200, xanthanová klovatina, čištěná voda, ethanol, růžový parfém (citronelol, geraniol, benzylalkohol, citral a linalool).
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem a s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Balení: 20 g, 50 g a 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/753/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 10.09.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 30.07.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 8. 9. 2025
