SECULACT - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

Seculact 0,075 mg potahované tablety

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Seculact obsahuje: desogestrelum 0,075 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,345mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez označení, o průměru 5,6 ± 0,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Seculact užívat podle pokynů (viz „Jak užívat přípravek Seculact“ a „Jak začít užívat přípravku Seculact“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné klinické studie. Vzhledem k tomu, že metabolismus steroidních hormonů může být u pacientek se závažným onemocněním jater narušen, užívání desogestrelu u těchto žen není indikováno až do doby, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak užívat přípravek Seculact

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den po dobrání předchozího blistru.

• Bez předchozího užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
• Po potratu v prvním trimestru
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Žena má zahájit užívání přípravku Seculact nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (po poslední tabletě obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Všechny kontracepční metody nemusejí být k dispozici ve všech zemích EU.

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat bariérovou antikoncepční metodu.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUD))

Žena může být převedena z pilulky obsahující pouze gestagen kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce).

Po uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Seculact a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

• V případě závažných gastrointesti­nálních obtíží nemusí dojít k úplné absorpci a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplné absorpci. V takovém případě platí postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a dále je doporučeno důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku mají být vyšetřeny poruchy krvácení jako oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření závisí na okolnostech a je individuální. Pokud může předepsaný přípravek významně ovlivnit latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), kontrolní vyšetření se mají s ohledem na tuto skutečnost vhodně načasovat.

I když je přípravek Seculact užíván pravidelně, mohou se i přesto vyskytnout poruchy krvácení. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jinou kontracepční metodu. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, jestli byly tablety užívány podle pokynů či nikoliv a může zahrnovat i provedení těhotenského testu.

Ženy mají být poučeny, že přípravek Seculact nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

• – Aktivní venózní tromboembolické poruchy,

• – závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkcí;

• – potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony;

• – vaginální krvácení s nediagnosti­kovanou příčinou;

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomny některé příznaky nebo rizikové faktory uvedené níže, má být zvážen u každé ženy individuálně přínos užívání gestagenu oproti možným rizikům a vhodnost gestagenu má být individuálně prodiskutována předtím, než se žena rozhodne začít užívat přípravek Seculact. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda se má užívání přípravku Seculact ukončit.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou užívání, ale s věkem ženy, ve kterém užívala COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen, které užívaly COC (do 10 let od ukončení užívání) vzhledem k ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočítán pro následující věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je desogestrel, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s užíváním COC. Nicméně, důkazy u POC jsou méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají v méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, u žen s karcinomem jater má být individuálně zhodnocen poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odkázána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Seculact v případě trombózy přerušeno. Přerušení užívání přípravku Seculact má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Avšak během prvních měsíců užívání mají být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Seculact objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání přípravku Seculact.

Užívání desogestrelu má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba vzít v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, se mají během užívání přípravku Seculact vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.

Účinnost desogestrelu může být snížena v případě vynechání tablet (viz bod 4.2), gastrointensti­nálních potíží (viz bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (viz bod 4.5).

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipo­proteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktosy.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaných léčivých přípravků.

Vliv dalších léčivých přípravků na desogestrel

S léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy se mohou vyskytnout interakce, které se mohou projevit jako zvýšená clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva.

Management

Enzymová indukce se může objevit po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymu je obecně zaznamenána během několika týdnů. Po ukončení farmakoterapie může enzymová indukce trvat kolem 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které jsou léčeny léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy, mají být upozorněny na možnost snížení účinnosti desogestrelu. Současně s desogestrelem má být používána metoda bariérové kontracepce. Metoda bariérové kontracepce se musí používat po celou dobu souběžné farmakoterapie a ještě 28 dní po vysazení léčivého přípravku indukujícího jaterní enzymy.

Dlouhodobá léčba

U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukující jaterní enzymy, se má zvážit alternativní metoda kontracepce, kterou přípravky indukující enzymy neovlivňují.

Látky zvyšující clearance kontracepčních hormonů (snižují kontracepční účinnost enzymovou indukcí) např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance kontracepčních hormonů

Při souběžném podávání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir, telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů. Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Proto se má prostudovat souhrn údajů o přípravku a veškerá související doporučení souběžně podávaných přípravků proti HIV/HCV, aby mohly být identifikovány potenciální interakce. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou léčeny inhibitorem proteázy nebo nenukleozidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, použít dodatečnou bariérovou kontracepci.

Látky snižující clearance kontracepčních hormonů (enzymové inhibitory)

Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo středně silných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace gestagenů včetně etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu.

Vliv desogestrelu na další léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Podle toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace jiných léčivých látek zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Seculact není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Seculact, má být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Desogestrel neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo tuku), nicméně malá množství etonogestrelu se do mateřského mléka vylučují. V důsledku toho může dítě požít 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat desogestrel během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Seculact užíván během kojení. Avšak vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Seculact má být pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Seculact je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz bod 5.1.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Seculact nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen, nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20 – 30 % žen může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat se s typem krvácení.

Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence: časté (>1/100 až <1/10 ), méně časté (> 1/1 000 až <1/100) a vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

*MedDRA verze 9.0

Během užívání desogestrelu se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout angioedém (nebo jeho zhoršení) a/nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma; některé z těchto nežádoucích účinků jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5) může dojít ke krvácení z průniku a/nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci, ATC kód: G03AC09.

Mechanismus účinku

Přípravek Seculact je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je desogestrel nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku desogestrelu dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02 % – 5,29 % v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7 – 30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 – 1,20) v porovnání s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 – 3,96) pro 30 mikrogramů levonorgestrelu.

Pearl-Index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci.

Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus sacharidů, tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Seculact je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.

Distribuce

ENG je v 95,5 – 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

Biotransformace

DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je primárně metabolizován izoenzymem cytochromu P450 3A (CYP3A) a následně konjugován se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 – 5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je ENG vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 – 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 – 0,05 mikrogramů etonogestrelu na kg tělesné váhy denně.

Zvláštní populace

Vliv poruch funkce ledvin

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokineti­ku DSG.

Vliv poruch funkce jater

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku DSG. Nicméně steroidní hormony jsou špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny

Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa-RRR, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahovaná vrstva

Hypromelosa, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E 171).

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

PVC/ TE/PVdC//Al blistr, krabička, příbalový leták.

Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/297/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 7. 2015

Další informace o léčivu SECULACT

Jak se SECULACT podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 3X28 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111