SECULACT

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Seculact 0,075 mgpotahované tablety desogestrelum

1. Co je přípravek Seculact a účinky

Přípravek Seculact se používá k zabránění otěhotnění. Seculact obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Seculact hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.

Přípravek Seculact se liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má přípravek Seculact vysokou kontracepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Seculact použít u žen s nesnášenlivostí vůči estrogenům a u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Seculact může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seculact užívat

Přípravek Seculact, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Seculact

– jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže máte trombózu. Trombóza je krevní sraženina v cévě [např. v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)];

1

– jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu;

– jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na pohlavní hormony, jako jsou určité typy rakoviny prsu;

– jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Seculact užívat, jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce.

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání přípravku Seculact, poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Seculact užívat, jestliže

– máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;

– máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Seculact;

– máte nebo jste v minulosti měla trombózu;

– máte cukrovku (diabetes mellitus);

– máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seculact“);

– máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seculact“);

– máte vysoký krevní tlak;

– máte nebo jste v minulosti měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Seculact při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Seculact, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stadiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a

rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní embolii“. Její následky mohou být smrtelné. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Seculact, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Seculact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře, který předepisuje jiné léky (nebo Vašeho lékárníka), že užíváte přípravek Seculact. Sdělí Vám, zda je třeba používat dodatečná antikoncepční opatření (například kondomy) a pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky

• – mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Seculact

• – mohou snižovat účinnost ochrany před otěhotněním

• – mohou způsobit neočekávané krvácení.

• – epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital);

• – tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);

• – infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

• – infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);

• – určitých plísňových nebo bakteriálních infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, klarithromycin, erythromycin);

• – vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan);

• – vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu (např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Seculact, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Seculact může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další doplňující kontracepční opatření a jak dlouho.

Přípravek Seculact může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

3

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Seculact.

Kojení

Přípravek Seculact lze užívat v období kojení. Přípravek Seculact neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Seculact přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Seculact, bylo sledováno až do dvou a půl roku jejich věku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Seculact, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Seculact na pozornost a soustředění.

Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

Pravidelné prohlídky

Pokud užíváte přípravek Seculact, Váš lékař Vám sdělí, abyste chodila na pravidelné prohlídky.

Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

• – máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

• – se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže);

• – jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);

• – se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dělohu);

• – má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);

• – máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

• – máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3. Jak se přípravek Seculact užívá

Kdy a jak máte tablety užívat?

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jeden blistr přípravku Seculact obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Když blistr otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Seculact, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte

4

si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude blistr spotřebován, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu blistru můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku Seculact se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový blistr přípravku Seculact – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Seculact

Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Seculact. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Seculact můžete začít užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného blistru pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Váš současný blistr pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Seculact zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě další kontracepční metodu (bariérovou metodu).

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Seculact zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Seculact začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Po porodu

Přípravek Seculact můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Seculact vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet přípravku Seculact

Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení spolehlivosti přípravku Seculact nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku Seculact může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní uhlí během 3 – 4 hodin po užití tablety přípravku Seculact nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku Seculact, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Seculact najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a u dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Seculact

S užíváním přípravku Seculact můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy přestanete s užíváním, již nejste chráněna před otěhotněním.

Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Seculact jsou popsány v bodech „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seculact užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Během užívání desogestrelu se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana desogestrelu byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Seculact. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

v

Časté (mohou se vyskytnout u 1 Méně časté (mohou se Vzácné (mohou se vyskytnout u

ženy z 10) vyskytnout u 1 ženy ze 100) 1 ženy z 1 000)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.

Máte okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví symptomy angioedému, jako jsou:

• – oteklý obličej, jazyk nebo hltan;

• – obtíže s polykáním;

• – kopřivka a potíže s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Seculact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Seculact obsahuje

• – Léčivou látkou je desogestrelum (0,075 mg).

• – Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa-RRR, koloidní bezvodý oxid křemičitý;

– potahovaná vrstva: hypromelosa; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E 171).

7

Jak přípravek Seculact vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Seculact obsahuje 28 bílých až téměř bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet bez označení, o průměru 5,6 ± 0,2 mm balených v PVC/TE/PVdC//Al blistru v krabičce s příbalovým letákem.

Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

Výrobce

Cenexi, 17 rue de Pontoise, Osny, 95520 Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

8

Další informace o léčivu SECULACT

Jak se SECULACT podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 3X28 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111