RUTACID - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rutacid 500 mg žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrotalcitum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna žvýkací tableta obsahuje 836 mg mannitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílé, kulaté ploché tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny:

– příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací),

– akutní a chronická gastritida,

– iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:

• – gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1 –2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. Nemá být překročena celková denní dávka 6000 mg.

• – žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4× denně po jídle a před spaním. Nemá být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba má pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety mají být rozžvýkány.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Závažná porucha funkce ledvin

• – Hypofosfatemie

• – Myasthenia gravis

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).

Obecně platí, že Rutacid má být užíván nejméně 1 – 2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí, Rutacid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku.

Kojení

Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování hydrotalcitu do mateřského mléka, avšak vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte se žádná zdravotní rizika pro novorozence neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rutacid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa

• – Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

• – Poruchy imunitního systému: alergická reakce

4.9 Předávkování

Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida; kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04.

Mechanismus účinku

Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.

Farmakodynamické účinky

Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.

Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu, vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání terapeutických dávek resorbován z gastrointes­tinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol

sodná sůl sacharinu

aroma máty kadeřavé v prášku

sodná sůl karboxymethylškrobu

mastek magnesium-stearát

6.2 Inkompati­bility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikost balení: 20 a 60 žvýkacích tablet

Druh obalu: PVC/PVdC//Al blistr

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/343/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.10.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1. 2017

Další informace o léčivu RUTACID

Jak se RUTACID podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz