GATTART - souhrnné informace

1    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gattart 680 mg/80 mg žvýkací tablety

2    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 680 mg a magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 299,079 mg xylitolu v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Čtvercové bílé až téměř bílé, bikonkávní tablety se zaoblenými rohy. Rozměry tablet jsou: délka 15 mm, šířka 15 mm a tloušťka 3,9 – 4,3 mm.

4    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Pro léčbu pálení žáhy a souvisejících příznaků.

4.2   Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající (> 12 let):

Jednu nebo dvě tablety jako jednotlivou dávku cucat či žvýkat, užívat nejlépe jednu hodinu po jídle a jednu hodinu před spaním, ale v případě pálení žáhy nebo bolesti žaludku též mezi tím. Nesmí být překročena maximální denní dávka 8 g uhličitanu vápenatého, která odpovídá 11 tabletám denně.

Pediatrická populace

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.

Délka léčby

Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient má vyhledat lékařskou pomoc. Pokud se příznaky projevují čas od času a je nutné časté podávání přípravku, pacient se má poradit s lékařem.

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně, cucají se nebo se žvýkají.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s:

• – hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,

• – hyperkalcemií a/nebo stavy majícími za následek hyperkalcemii,

• – nefrolitiázou způsobenou konkrementy obsahujícími kalciová depozita,

• – těžkou renální insuficiencí,

• – hypofosfatemií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné se vyhnout dlouhodobému užívání.

Uvedená dávka se nemá překračovat. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient se má poradit s lékařem.

Stejně jako jiná antacida mohou tablety přípravku Gattart maskovat maligní onemocnění žaludku.

U pacientů s lehkým až středně těžkým poškozením renální funkce (viz bod 4.3 – kontraindikace u těžké renální insuficience) je nutné postupovat s opatrností. Pokud je přípravek Gattart použit u takových pacientů, mají se pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace vápníku, fosfátu a hořčíku.

Dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách může vyvolat nežádoucí účinky, jako je hyperkalcemie, hypermagnezemie a milk alkali syndrom, a to zejména u pacientů s renální insuficiencí.

Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s hyperkalciurií (viz rovněž bod 4.3). Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vytvoření konkrementů v ledvinách.

Tento přípravek se nemá užívat s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změny kyselosti žaludku vyvolané požitím antacid mohou ovlivňovat rychlost a stupeň vstřebávání některých souběžně užívaných léků.

Bylo prokázáno, že antacida obsahující vápník nebo hořčík mohou tvořit komplexy s určitými látkami, např. antibiotiky (jako jsou tetracykliny a chinolony) a srdečními glykosidy (například digoxin), levothyroxinem a eltrombopagem, což vede ke snížené absorpci. To je třeba mít na paměti při zvažování souběžného podávání.

Soli vápníku snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo, a soli vápníku a hořčíku mohou bránit vstřebávání fosfátů.

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie se má během souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat koncentrace vápníku v séru.

Proto je lepší užívat antacidum odděleně od jiných léků. Mezi užitím antacida a eltrombopagu by měl být časový rozestup nejméně 4 hodiny a u všech ostatních léků by měl být tento interval 1–2 hodiny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Po užívání tohoto přípravku během těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vrozených vad. Tento přípravek může být podáván během těhotenství i kojení, pokud je užíván podle pokynů, je třeba se však vyhnout dlouhodobému podávání vysokých dávek. U těhotných žen se má podávání těchto přípravků omezit na maximální doporučené denní dávky (viz bod 4.2).

Během těhotenství a kojení musí být vzato v úvahu, že tablety zajišťují značný dodatečný přísun vápníku k vápníku přijímanému stravou. Z tohoto důvodu mají těhotné ženy přísně omezit užívání tablet na maximální doporučenou denní dávku a vyhnout se souběžnému nadměrnému příjmu mléka a mléčných výrobků. Toto varování má zabránit nadměrnému příjmu vápníku, který může vést k milk alkali syndromu.

Fertilita

Nejsou k dispozici důkazy o účincích tohoto přípravku na fertilitu mužů ani žen.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Gattart nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není uspořádání podle kategorií četnosti CIOMS III možné.

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělosti byly hlášeny velmi vzácně. Klinické příznaky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaxi.

Poruchy metabolismu a výživy:

Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k hypermagnezemii nebo hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat žaludeční příznaky a svalovou slabost (viz níže).

Gastrointestinální poruchy:

Může nastat nevolnost, zvracení, žaludeční diskomfort a průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně:

Může nastat svalová slabost.

Poruchy nervového systému:

• V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat bolest hlavy.

• V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat ageusie.

• V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat azotemie.

• V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat kalcinóza a astenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku Gattart vést k renální insuficienci, hypermagnezemii, hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, zácpa) a svalovou slabost. V těchto případech se má užívání přípravku zastavit a má se zajistit dostatečný příjem tekutin. V závažných případech předávkování (např. milk alkali syndrom) se pacienti musí obrátit na lékaře, neboť mohou být nutná další opatření pro zajištění rehydratace (např. infuze).

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida

ATC kód: A02AD01

Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reaguje s přebytečnou kyselinou v žaludeční šťávě za vzniku rozpustných chloridů.

CaCO3 + 2HCl ⇒ CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl ⇒ MgCl2 + H2O + CO2

Uhličitan vápenatý má rychlý a silný neutralizační účinek. Tento účinek se zvyšuje přidáním uhličitanu hořečnatého, který má rovněž silný neutralizační účinek.

U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo významného zvýšení pH žaludečního obsahu oproti výchozí hodnotě pH, a to za 1 až 6 minut po podání dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Malé množství vápníku a hořčíku se může vstřebat, ale u zdravých subjektů se obvykle rychle vylučuje ledvinami. Rozpustné chloridy, které vznikají při reakci vápníku a hořčíku s žaludeční kyselinou, reagují se střevními, biliárními a pankreatickými sekrety za vzniku nerozpustných solí, jež se vylučují stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné informace relevantní pro posouzení bezpečnosti kromě údajů uvedených v ostatních částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Předbobtnalý škrob

Kopovidon

Xylitol (E 967)

Částečně substituovaná hyprolóza LH-11

Aroma máty kadeřavé v prášku obsahuje:

Složené aroma

Přírodní aroma – pulegon, menthofuran;

Maltodextrin

Arabskou klovatinu (E 414)

Mentholové aroma v prášku obsahuje:

Složené aroma

Arabskou klovatinu (E 414)

Mastek

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Žádné.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v protlačovacím PVC/PVDC/Al blistru. Každý blistr obsahuje 8 tablet. Kartonová krabička obsahuje 16, 24, 48 nebo 96 žvýkacích tablet a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Další informace o léčivu GATTART

Jak se GATTART podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 16

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
E-mail: macalkova@centrum.cz
Telefon: 261 215 952, 602 21 61 32