Souhrn údajů o přípravku (SPC) - GATTART
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gattart 680 mg/80 mg žvýkací tablety
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje 680 mg uhličitanu vápenatého a 80 mg těžkého zásaditého uhličitanu hořečnatého.
Pomocná látka se známým účinkem: 299,079 mg xylitolu v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Čtvercové bílé až téměř bílé, bikonkávní tablety se zaoblenými rohy. Rozměry tablet jsou: délka 15 mm, šířka 15 mm a tloušťka 3,9 – 4,3 mm.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pro léčbu pálení žáhy a souvisejících příznaků.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí a dospívající (> 12 let):
Jednu nebo dvě tablety jako jednotlivou dávku cucat či žvýkat, užívat nejlépe jednu hodinu po jídle a před spaním, ale v případě pálení žáhy nebo bolesti v oblasti žaludku též mezi tím. Nesmí být překročena maximální denní dávka 8 g uhličitanu vápenatého, která odpovídá 11 tabletám denně.
Pediatrická populace
Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.
Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient má vyhledat lékařskou pomoc. Pokud se příznaky projevují čas od času a je nutné časté podávání přípravku, pacient se má poradit s lékařem.
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, cucají se nebo se žvýkají.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s:
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,
- hyperkalcemií a/nebo stavy majícími za následek hyperkalcemii,
- nefrolitiázou způsobenou konkrementy obsahujícími depozita vápníku,
- těžkou renální insuficiencí,
- hypofosfatemií.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je nutné se vyhnout dlouhodobému užívání.
Uvedená dávka se nemá překračovat. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient se má poradit s lékařem.
Stejně jako jiná antacida mohou tablety přípravku Gattart zastřít maligní onemocnění žaludku.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou renální funkce (viz bod 4.3 - kontraindikace u těžké renální insuficience) je nutné postupovat s opatrností. Pokud je přípravek Gattart použit u takových pacientů, mají se pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace vápníku, fosfátu a hořčíku.
Dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách může vyvolat nežádoucí účinky, jako je hyperkalcemie, hypermagnezemie a milk-alkali syndrom, a to zejména u pacientů s renální insuficiencí.
Přípravek Gattart se nemá podávat pacientům s hyperkalciurií (viz rovněž bod 4.3). Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vytvoření konkrementů v ledvinách.
Tento přípravek se nemá užívat s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Změny kyselosti žaludečního prostředí vyvolané požitím antacid mohou ovlivňovat rychlost a stupeň vstřebávání některých souběžně užívaných léků.
Bylo prokázáno, že antacida obsahující vápník nebo hořčík mohou tvořit komplexy s určitými látkami, např. antibiotiky (jako jsou tetracykliny a chinolony) a srdečními glykosidy (například digoxin), levothyroxinem a eltrombopagem, což vede ke snížené absorpci. To je třeba mít na paměti při zvažování souběžného podávání.
Soli vápníku snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo, a soli vápníku a hořčíku mohou bránit vstřebávání fosfátů.
Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie se má během souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat koncentrace vápníku v séru.
Proto je lepší užívat antacidum odděleně od jiných léků. Mezi užitím antacida a eltrombopagu má být časový rozestup nejméně 4 hodiny a u všech ostatních léků má být tento interval 1-2 hodiny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Po užívání tohoto přípravku během těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vrozených vad. Tento přípravek může být podáván během těhotenství i období kojení, pokud je užíván podle pokynů, je však třeba se vyhnout dlouhodobému podávání vysokých dávek. U těhotných žen se má podávání těchto přípravků omezit na maximální doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
Během těhotenství a období kojení musí být vzato v úvahu, že tablety zajišťují značný dodatečný přísun vápníku k vápníku přijímanému stravou. Z tohoto důvodu mají těhotné ženy přísně omezit užívání tablet na maximální doporučenou denní dávku a vyhnout se souběžnému nadměrnému příjmu mléka a mléčných výrobků. Toto varování má zabránit nadměrnému příjmu vápníku, který může vést k milk-alkali syndromu.
Fertilita
Nejsou k dispozici důkazy o účincích tohoto přípravku na fertilitu mužů ani žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Gattart nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není uspořádání podle kategorií četnosti CIOMS III možné.
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně. Klinické příznaky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaxi.
Poruchy metabolismu a výživy:
Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k hypermagnezemii nebo hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat žaludeční příznaky a svalovou slabost (viz níže).
Gastrointestinální poruchy:
Může nastat nauzea, zvracení, žaludeční diskomfort a průjem.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Může nastat svalová slabost.
Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s milk-alkali syndromem (viz bod 4.9):
Poruchy nervového systému:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat ageuzie.
Poruchy ledvin a močových cest:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat azotemie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat kalcinóza a astenie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku Gattart vést k renální insuficienci, hypermagnezemii, hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, zácpa) a svalovou slabost. V těchto případech se má užívání přípravku zastavit a má se zajistit dostatečný příjem tekutin. V závažných případech předávkování (např. milk-alkali syndrom) se pacienti musí obrátit na lékaře, neboť mohou být nutná další opatření pro zajištění rehydratace (např. infuze).
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida ATC kód: A02AD01
Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s přebytečnou kyselinou v žaludeční šťávě za vzniku rozpustných chloridů.
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
Uhličitan vápenatý má rychlý a silný neutralizační účinek. Tento účinek se zvyšuje přidáním uhličitanu hořečnatého, který má rovněž silný neutralizační účinek.
U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo významného zvýšení pH žaludečního obsahu oproti výchozí hodnotě pH za 1 až 6 minut po podání dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Malé množství vápníku a hořčíku se může vstřebat, ale u zdravých subjektů je obvykle rychle vyloučeno ledvinami. Rozpustné chloridy, které vznikají při reakci vápníku a hořčíku s žaludeční kyselinou, reagují se střevními, biliárními a pankreatickými sekrety za vzniku nerozpustných solí, jež jsou vylučovány stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné informace relevantní pro posouzení bezpečnosti kromě údajů uvedených v ostatních částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Předbobtnalý škrob
Kopovidon Xylitol (E 967)
Částečně substituovaná hyprolóza LH-11 Aroma máty kadeřavé v prášku obsahuje:
Složené aroma
Přírodní aroma - pulegon, menthofuran; Maltodextrin
Arabskou klovatinu (E 414)
Mentholové aroma v prášku obsahuje:
Složené aroma
Arabskou klovatinu (E 414)
Mastek Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Žádné.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v protlačovacím PVC/PVDC/Al blistru. Jeden blistr obsahuje 8 tablet.
Krabička obsahuje 16, 24, 48 nebo 96 žvýkacích tablet a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231
Slovinsko
email: info@alkaloid.si
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/773/16-C
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 4. 2018
Datum posledního prodloužení registrace: 1. 8. 2022
10 DATUM REVIZE TEXTU
- 6. 9. 2022
