MAALOX SUSPENZE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maalox suspenze

35 mg/ml + 40 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 250ml lahev perorální suspenze obsahuje:

aluminii hydroxidům...­............ 8,75 g (odpovídá aluminii oxidum 5,75 g)

(to je 35 mg v 1 ml suspenze),

magnesii hydroxidům...­........... 10,0 g

(to je 40 mg v 1 ml suspenze).

Jedna polévková lžíce (odpovídá 15 ml) perorální suspenze obsahuje:

aluminii hydroxidům...­........... 525 mg,

magnesii hydroxidům...­.......... 600 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol.

Jeden ml perorální sůspenze obsahůje 14,28 mg sorbitolů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální sůspenze

Bílá sůspenze homogenní po protřepání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Maalox suspenze se ůžívá k léčbě obtíží soůvisejících s nadbytkem žalůdeční kyseliny, jako jsou pyróza, nadměrné říhání, regůrgitace kyselého žalůdečního obsahů do úst a bolesti v žalůdeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žalůdeční sliznice, zánětů sliznice jícnů a může být soůčástí léčby žalůdečního a dvanácterníko­vého vředů.

Přípravek Maalox suspenze je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající ve věku od 15 let

Jednotlivá dávka je jedna polévková lžíce (odpovídá 15 ml) perorální sůspenze. Suspenze se ůžívá po jídle a při obtížích.

Nesmí se překročit maximální denní dávka 6 polévkových lžic.

Pediatrická populace

Přípravek Maalox sůspenze není ůrčen pro děti a dospívající ve věků do 15 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Před poůžitím je třeba přípravek dobře protřepat.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivoů látků nebo na kteroůkoli pomocnoů látků ůvedenoů v bodě 6.1.
• Těžká renální insůficience, vzhledem k přítomnosti hořčíků.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpů a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotilitů střeva; vysoké dávky tohoto přípravků mohoů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileůs ů pacientů s vyšším rizikem, jako jsoů např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti mladší 2 let nebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý se v gastrointes­tinálním traktů špatně vstřebává, proto jsoů ů pacientů s normální fůnkcí ledvin systémové účinky vzácné. Při nadměrných dávkách, dloůhodobém ůžívání nebo dokonce i při normálních dávkách ů pacientů s dietoů zaměřenoů na nízký obsah fosforů nebo ů dětí mladších 2 let může nastat deplece fosforů (kvůli vazbě fosfátů na hliník) provázená zvýšenoů kostní resorpcí a hyperkalciůrií s rizikem osteomalacie. V případě dloůhodobého ůžívání nebo ů pacientů s rizikem deplece fosforů se doporůčůje konzůltace s lékařem.

Pacient by měl vyhledat lékaře v případě úbytků hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointesti­nálních porůchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatické hladiny hliníků i hořčíků zvyšůjí. Dloůhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníků a hořčíků může ů těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, mikrocytární anemii nebo ke zhoršení dialýzoů indůkované osteomalacie.

Pacienti s porůchoů fůnkce ledvin se mají vyvarovat dloůhodobého ůžívání antacid.

Užívání hydroxidů hlinitého se nedoporůčůje ů pacientů s porfyrií, kteří podstůpůjí hemodialýzů.

Jestliže obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a znovu stanovit odpovídající léčba.

Přípravek není ůrčen k dloůhodobémů ůžívání.

Přípravek Maalox suspenze obsahuje sorbitol

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí frůktosy, malabsorpcí glůkosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli ůžívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida reagůjí s některými perorálně ůžívanými přípravky.

Soůčasné podání s antacidy snižůje gastrointestinální absorpci léčivých přípravků. Jako preventivní opatření se proto doporůčůje ůžívat antacida s časovým odstůpem před nebo po ůžívání jiných léčivých přípravků.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:

Antacida obsahůjící hliník mohoů zabraňovat úplné absorpci následůjících léčivých látek: H2 antagonistů, atenololu, cefdiniru, cefpodoximu, chlorochinu, cyklinů, diflunisalu, digoxinu, bisfosfonátů, ethambutolu, fluorochinolonů, fluoridu sodného, glukokortikoidů, indometacinu, izoniazidu, ketokonazolu, levotyroxinu, linkosamidů, metoprololu, fenothiazinových neuroleptik, penicilaminu, propranololu, rosuvastatinu, solí železa.

Nejméně dvouhodinovým (u fluorochinolonů čtyřhodinovým) odstupem před nebo po podání přípravku Maalox suspenze lze často předejít nežádoucím interakcím s těmito přípravky.

Kombinace, které je nutno brát v úvahu:

Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkreci některých léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů..

Při současném užívání přípravku Maalox suspenze a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru a k předávkování chinidinem.

Polystyrensulfonát (kayexalát):

Při současném užívání polystyrensulfonátu (kayexalátu) je zapotřebí opatrnosti kvůli potenciálním rizikům snížené schopnosti resinu vázat draslík, metabolické alkalózy u pacientů se selháním ledvin (hlášeno u hydroxidu hlinitého i hydroxidu hořečnatého) a střevní obstrukce (hlášena u hydroxidu hlinitého).

Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné zvláštní malformace nebo fetotoxické účinky se dosud neobjevily.

Přípravek má být užíván během těhotenství pouze v případě nutnosti a monitorování těhotných žen užívajících přípravek má vyloučit jakékoliv riziko.

Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování.

• – soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,

• – soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se zpravidla vyskytuje během těhotenství.

Přípravek Maalox suspenze se nemá užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Kojení

Vzhledem k omezené absorpci je možné pokračovat v kojení při užívání kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatých solí, pokud jsou užívány dle doporučení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Maalox suspenze nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Při dodržení doporučeného dávkování jsou nežádoucí účinky méně časté.

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).

Není známo: bolest břicha.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hypermagnesemie, zaznamenaná rovněž po dlouhodobém podávání hydroxidu hořečnatého pacientům s poruchou funkce ledvin.

Není známo: hypealuminemie.

Hypofosfatemie při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let se může projevit zvýšenou kostní resorpcí, hyperkalciurií a osteomalacií (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při akutním předávkování hydroxidem hlinitým v kombinaci s hořečnatými solemi byly hlášeny příznaky zahrnující průjem, bolest břicha a zvracení.

Vysoké dávky tohoto přípravku mohou u rizikových pacientů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).

Hliník a hořčík jsou vylučovány především ledvinami, léčba předávkování zahrnuje rehydrataci a forsírovanou diurézu. V případě snížené funkce ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacida, Kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD.

Antacida:

• – působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena,

• – jsou RTG nekontrastní.

Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:

• 1. Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 44,9 mmol H⁺ iontů

• 2. Mechanizmus účinku:

• – neutralizační kapacita (zvýšení pH) : 15 %

• – pufrovací kapacita (udržení stálého pH) :85 % při pH 1,8

• 3. Teoretická protektivní kapacita:

• – z pH 1 na pH 2: 26,7 mmol H+ iontů/terapeutickou jednotku

• – z pH 1 na pH 3: 33,1 mmol H+ iontů/terapeutickou jednotku

• 4. Teoretické množství uvolněné antacidní aktivity: 71,92 % za 30 min.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý je pomalu a inkompletně konvertován v žaludku na chlorid hlinitý. Neresorbovaný vytváří ve střevě nerozpustný fosforečnan hlinitý, který se vylučuje stolicí. Dochází pouze k zanedbatelné resorpci hliníku a hořčíku, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné relevantní údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 10%, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, mannitol, domifenium-bromid, sodná sůl sacharinu, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PET láhev, PP uzávěr s PE fólií, krabička.

Velikost balení: 250 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/272/92-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.5.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 30.9.2015

Další informace o léčivu MAALOX SUSPENZE

Jak se MAALOX SUSPENZE podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X250ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111