Souhrnné informace o léku - RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rennie spearmint bez cukru 680 mg/80mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 žvýkací tableta obsahuje:
Calcii carbonas 680 mg (272 mg elementárního kalcia)
Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 400 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čtvercové žvýkací tablety bílé až krémově bílé se slabými krémovými skvrnami, s konkávním povrchem a se zkosenými hranami, s vůní máty, na obou stranách vyraženo „RENNIE“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti a jiných symptomů vyskytujících se při gastroesofageálním refluxu a hyperaciditě – regurgitace, pyróza, flatulence, nauzea, pocit plnosti v epigastriu.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 let:
Jednu nebo dvě tablety cucat či žvýkat dle potřeby. Tablety není třeba zapíjet vodou. Doporučuje se užít tablety jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním.
V případě pálení žáhy nebo bolesti užít 1–2 tablety během trvání obtíží do maximální denní dávky 8g kalcium karbonátu, což odpovídá 11 tabletám denně.
Pediatrická populace
Rennie mohou užívat dospívající od 15ti let ve stejných indikacích a dávkách jako dospělí.
Způsob podání
Pro dosažení rychlejšího účinku je možné první tabletu rozžvýkat.
Jako u ostatních antacid platí, že pokud symptomy při užívání Rennie Spearmint bez cukru přetrvávají déle než 7 dní, doporučuje se lékařské vyšetření, tak aby byly vyloučeny závažnější příčiny.
Nedoporučuje se užívat dlouhodobě, bez porady s lékařem ne déle než 14 dní.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká renální insuficience
Hyperkalcemie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcemii
Nefrolithiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita kalcia.
Hypofosfatemie
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání (14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den).
Pokud symptomy při užívání Rennie spearmint bez cukru přetrvávají déle než 7 dní nebo jsou pouze částečně zmírněny, je potřebné další lékařské vyšetření. Rennie spearmint bez cukru tak jako jiná antacida může maskovat symptomy maligního onemocnění žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi, kdy přípravek lze podávat pouze při zajištěném pravidelném monitorování plasmatických hladin kalcia, fosfátů,a magnesia a ztrát kalcia močí. Přípravek nemá být podáván pacientům s hyperkalciurií.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek může vést k výskytu nežádoucích účinků jako je hyperkalcemie, hypermagnesemie a milk-alkali syndrom (hyperkalcemie, alkalóza, renální poškození), zvláště u pacientů s renální insuficiencí. Přípravek se nemá užívat zároveň s velkými dávkami mléka a mléčných výrobků. Dlouhodobé užívání přípravku zvyšuje riziko vzniku nefrolitiázy.
Vzhledem k obsahu sorbitolu by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antacida ovlivňují rychlost a míru absorpce současně podávaných léčiv.
Antacida obsahující kalcium a magnesium snižují absorpci některých antiobiotik (tetracykliny, chinolony), kardiálních glykosidů (digoxin), levothyroxinu a eltrombopagu.Toto by mělo být vzato v úvahu při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků.
Soli kalcia snižují absorpci fluoridů a přípravků obsahujících železo.
Soli kalcia a magnesia mohou bránit absorpci fosfátů.
Thiazidová diuretika snižují renální vylučování kalcia. Proto by u pacientů léčených těmito diuretiky mělo být prováděno pravidelné sledování sérových hladin kalcia kvůli zvýšenému riziku hyperkalcemie.
Vzhledem k možnému ovlivnění absorpce současně podávaných léčivých přípravků je doporučeno užívat antacidum samostatně, asi v 2-hodinovém intervalu od ostatních léčiv.
4.6. Fertilita,těhotenství a kojení
Po užítí přípravku těhotnými ženami nebylo pozorováno zvýšené riziko vrozených vad plodu, a proto může být přípravek v souladu s pokyny užíván během těhotenství i kojení. Je však třeba se vyhnout dlouhodobému užívání vysokých dávek.Těhotné ženy by měly omezit příjem přípravku s ohledem na maximální doporučenou dávku (viz bod 4.2).
Během těhotenství a kojení je třeba vzít v úvahu , že kalcium karbonát a magnesium karbonát obsažený v přípravku dodá značné množství kalcia navíc k příjmu kalcia potravou. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly omezit užití kalcium karbonátu a magnesium karbonátu na jeden týden a vyvarovat se současnému zvýšenému příjmu mléka(1 litr obsahuje až 1,2 elementárního kalcia) a mléčných výrobků, tak aby se předešlo předávkování kalciem, které pak může vést k milk alkali syndromu, což je vzácné ale závažné onemocnění, které vyžaduje lékařskou péči.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny na základě post-marketingového sledování přípravku, tudíž frekvenci jejich výskytu nelze určit.
| Třída orgánových systémů | Není známo* (z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, angioedém a anafylaxe) |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypermagnezemie nebo hyperkalcemie a alkalóza, které mohou vést k žaludečním symptomům a svalové slabosti |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, zvracení, žaludeční dyskomfort a průjem V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit ztráta chuti |
| Poruchy svalové, kosterní soustavy a pojivové tkáně | Svalová slabost |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit kalcinóza a astenie |
| Poruchy nervového systému | V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit bolest hlavy |
| Poruchy ledvin a močových cest | V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit azotémie |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Zvláště u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku vést k renální insuficienci, hypermagnesemii, hyperkalcemii a alkalóze, které mohou vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např. nausea, zvracení, zácpa) a abnormální ochabnutí svalů. V těchto případech je třeba léčivý přípravek vysadit a dodat dostatečné množství tekutiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace běžných solí,
ATC kód: A02AD01
Rennie spearmint bez cukru je antacidum, obsahující uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý.
Účinek přípravku Rennie spearmint bez cukru je lokální, spočívá v neutralizaci žaludeční kyseliny a není závislý na absorpci. Uhličitan vápenatý se projevuje rychlým a prolongovaným nástupem účinku a vysokou neutralizační schopností. Tento efekt je současně zesílen uhličitanem hořečnatým, který má rovněž vysokou neutralizační potenci.
Neutralizační (vazebná) kapacita 1 tablety Rennie spearmint bez cukru v in vitro testu (při pH 2,5) je 16 mEq H+.
Neutralizační efekt se u zdravých dobrovolníků dostavuje rychle. Požití 2 tablet přípravku nalačno vede ke zvýšení pH v žaludku o více než jednu jednotku během pěti minut signifikantního zvýšení pH žaludečního obsahu nad počáteční hodnoty je dosaženo během tří minut.
-
V případě experimentálního použití arteficiálního gastroduodenálního modelu (dle dr.Vatiera) se maximální teoretická antacidní síla pro návratu k pH 1,0 pohybuje v rozmezí od 28 mmolH+ do 41 mmolH+ až do 72 mmolH+ při rychlosti vyprazdňování žaludku 1,5 ml/min, 3 ml/min či 4,5 ml/min; vše vztaženo pro jednu tabletu Rennie spearmint bez cukru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
-
V žaludku:
5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje, které by byly relevantní pro předepisující lékaře a doplnily údaje již uvedené v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici.
Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Sorbitol, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, lehký tekutý parafin, aroma máty kadeřavé v prášku, sodná sůl sacharinu.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3. Doba použitelnosti
3 roky pro balení v blistrech
2 roky pro balení v ALU/PAP roličkách
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Průhledné AL/PVC blistry, krabička.
Velikost balení: 6,12, 24,36,48,60,84,96,120 žvýkacích tablet
ALU/PAP roličky pro 3×12 žvýkacích tablet, krabička.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/141/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. 5. 2005
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017
Další informace o léčivu RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU
Jak se RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 60
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BAYER s.r.o., Praha
E-mail: info.cz@bayer.com
Telefon: +420 266 101 911
