ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Robicold 200 mg/30 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum

Pseudoefedrini hydrochloridum

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 174,6 mg sacharosy, 0,003 mg metylparabenu (E218) a 0,002 mg propylparabenu (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Oválné, žlutohnědé, cukrem obalené tablety s černým potiskem ‘200/30' na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od kongesce nosu/vedlejších nosních dutin s bolestí hlavy, horečkou a bolestí spojenou s akutním zánětem horních cest dýchacích a chřipkou.

Přípravek Robicold je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání a krátkodobému užívání.

Tento kombinovaný přípravek se má používat u případů, kdy je současně potřebný dekongescenční účinek pseudoefedrin-hydrochloridu a analgetický a/nebo protizánětlivý účinek ibuprofenu. Pokud převažuje jeden z těchto příznaků (buď nosní kongesce nebo bolest hlavy a/nebo horečka), má se upřednostnit léčba jednotlivými látkami.

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let:

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznakůonemocnění (viz bod 4.4). Pokud symptomy neustupují nebo se zhorší nebo pokud je přípravek zapotřebí užívat déle než 3 dny, pacient by se měl poradit s lékařem.

Dávkování:

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let:

Užívá se 1 až 2 tablety jednou za 4 až 6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin.

Pediatrická populace

Přípravek Robicold je kontraindikován u dětí do 12 let (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin či jater:

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin či jater není nutno snižovat dávku (viz bod 4.4). Používat se má nejnižší ještě účinná dávka.

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání. Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody.

4. 3. Kontraindikace

• Použití u dětí do 12 let.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Alergie na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo anamnéza hypersenzitivních reakcí (jako astma, bronchospasmus, rýma, angioedém či kopřivka) po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové či NSAID.
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/gastroin­testinální hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
• Feochromocytom, glaukom s uzavřeným úhlem, diabetes či onemocnění štítné žlázy
• Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody
• Onemocnění srdce, problémy s krevním oběhem, hypertrofie prostaty, hypertenze, onemocnění věnčitých tepen, angina pectoris, tachykardie či hemoragická diatéza
• Pacienti užívající jiná NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, analgetika či dekongestanty
• Pacienti užívající tricyklická antidpresiva
• Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo kteří je užívali v posledních dvou týdnech
• Závažné srdeční selhání (NYHA IV dle NYHA), selhání ledvin či jater (viz bod 4.4)
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Robicold by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.3 a 4.5).
• Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz GI a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
• Pokud se symptomy zhorší nebo trvají déle než 3 dny nebo pokud pacient zaznamená jakékoli další příznaky nesouvisející s původním onemocněním, léčba má být ukončena, pokud lékař nestanoví jinak.
• Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků nesteroidních antirevmatik, zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8.).
• Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: GI krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.
• Riziko gastrointesti­nálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů dlouhodobě léčených nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
• Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
• Obzvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).
• Pokud se během léčby přípravkem Robicold objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení , musí být léčba ukončena.
• Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointes­tinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
• U pacientů s poruchou srdeční funkce či funkce ledvin je zapotřebí opatrnost, jelikož NSAID mohou vést ke zhoršení renální funkce.
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. < 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

• Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly život ohrožující, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Robicold musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.
• Systémový lupus erythematodes a některé kolagenózy – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
• Jelikož nesteroidní antirevmatika mohou ovlivnit funkci trombocytů, mají být používána s opatrností u pacientů s nitrolebním krvácením a hemoragickou diatézou.
• Pacienti s astmatem, hypertenzí, srdečním onemocněním, diabetem, jaterní cirhózou, renálním či hepatálním onemocněním, onemocněním štítné žlázy či hypertrofií prostaty by se před použitím tohoto přípravku měli poradit s lékařem (viz body 4.3 a 4.8).
• U dehydrovaných dospívajících ve věku od 12 do 17 let existuje riziko poruchy funkce ledvin.
• Bronchospasmus může být vyvolán u pacientů trpících astmatem nebo alergickým onemocněním nebo jejich výskytem v anamnéze.
• Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie (viz bod 4.6).
• Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo nedostatečností sacharosy a isomaltasy by neměli užívat tento lék.
• Během léčby se nemá pít alkohol.
• Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivnímu výsledku antidopingových tes­tů.
• Závažné kožní reakce

V souvislosti s přípravky, které obsahují pseudoefedrin, se mohou vyskytnout závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulózní vyrážka se může objevit během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně nefolikulárních pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému, s predilekční lokalizací na kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pacienty je nutno bedlivě sledovat. Budou-li zpozorovány známky a příznaky typu pyrexie, erytému nebo četných malých pustul, je nutno podávání přípravku Robicold přerušit a v případě potřeby podniknout vhodná opatření.

• Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje nepodávat přípravek Robicold při planých neštovicích.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užívání ibuprofenu v kombinaci s warfarinem nebo heparinem se nepovažuje za bezpečné, pokud neprobíhá pod lékařským dohledem.

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Jiná nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: Nedoporučuje se užívat dvě či více nesteroidních antirevmatik současně, neboť se může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících některé z níže uvedených léčiv, neboť byly hlášeny interakce.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Robicold je kontraindikován během těhotenství a při kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Ibuprofen:

Ačkoli ve studiích na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky, ibuprofen se nemá užívat během těhotenství.

Během třetího trimestru těhotenství je ibuprofen kontraindikován vzhledem k riziku předčasného uzávěru duktus arteriosus s možností pulmonální hypertenze. Může dojít k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu a zvýšení tendence ke krvácení u matky i dítěte (viz bod 4.3).

Pseudoefedrin:

Údaje o výsledku těhotenství poté, co byla matka vystavena pseudoefedrinu, jsou omezené. Dva rozbory údajů z lékáren od zdravotnické organizace odhalily 9 kojenců s malformacemi z 902 případů expozice pseudoefedrinu v těhotenství, což celkově nenasvědčuje specifické souvislosti s vrozenými vadami. Příbuzné látky jako epinefrin, efedrin a fenylefrin však byly spojeny s krvácením a kardiovaskulárními vadami a malformacemi končetin na zvířecích modelech. Vasokonstrikční účinky těchto látek mohou naznačovat, že užívání v raném těhotenství může zvýšit riziko cévních ruptur.

Fertilita

Existují určité důkazy, že léky inhibující syntézu cyklooxygenázy/pros­taglandinů mohou ovlivnit ovulaci, a tím porušit plodnost u žen. Toto poškození je reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

Užívání nesteroidních antirevmatik může narušit fertilitu u žen a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím a podstupují testy plodnosti, má být zváženo ukončení léčby.

Kojení

Ibuprofen:

V omezených studiích byl ibuprofen nacházen v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích a není pravděpodobné, že by nežádoucím způsobem ovlivnil kojené dítě.

Pseudoefedrin:

Pseudoefedrin je vylučován do mateřského mléka v malém množství, ale účinek na kojené dítě není znám. Odhaduje se, že během 24 hodin se do mateřského mléka vyloučí 0,4 až 0,7 % jednorázové dávky pseudoefedrinu užité matkou.

Užívání tohoto přípravku je v každém případě kontraindikováno během těhotenství a při kojení.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Robicold v doporučených dávkách a při doporučené délce užívání nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, kteří pocítí závratě, halucinace, neobvyklé bolesti hlavy a poruchy zraku a sluchu by neměli řídit a obsluhovat stroje. Jednorázové podání nebo krátkodobé užívání tohoto přípravku obvykle nevyžaduje žádná zvláštní opatření.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, distenze břicha, ulcerace v ústech, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Při léčbě ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se mohou projevovat následovně:

• a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe

• b) dýchací obtíže: reaktivita dýchacích cest zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus či dušnost

• c) velmi vzácně bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

4. 9. Předávkování

U dětí může užití více než 400 mg/kg způsobit symptomy (uvedené níže). U dospělých je efekt dávkové odpovědi méně přesně určen. Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Symptomy

Předávkování může způsobit nervozitu, neklid, úzkost, podrážděnost, rozrušení, závrať, třes, vertigo, nespavost, nauzeu, bolest břicha, zvracení, bolest v epigastriu, průjem, bradykardii, palpitace, tachykardii, tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Dalšími možnými projevy předávkování jsou hyperkalémie, hypertenze či hypotenze. Toxicita se může projevit jako ospalost, vzrušení, dezorientace či kóma. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času/INR. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků existuje možnost exacerbace astmatu.

Léčba

Vzhledem k rychlé absorpci obou léčivých látek z gastrointes­tinálního traktu musí být emetika a výplach žaludku nasazeny během čtyř hodin po předávkování, jinak tato opatření nebudou účinná. Medicinální uhlí je účinné pouze při podání do jedné hodiny. Je třeba sledovat srdeční funkce a sérovou hladinu elektrolytů.

Při projevech srdeční toxicity je možno intravenózně podat propranolol. Pomalá infuze naředěného roztoku chloridu sodného má být nasazena v případě poklesu sérové hladiny draslíku. Navzdory hypokalémii je nepravděpodobné, že by u pacienta došlo k depleci draslíku, proto je třeba dbát na to, aby nedošlo k přetížení draslíkem. Doporučuje se kontinuální monitorování sérové hladiny draslíku po dobu několika hodin po podání soli. V případě deliria či křečí je indikováno intravenózní podání diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE51

Pseudoefedrin-hydrochlorid Farmakoterapeutická skupina: nasální dekongestant k systémovému použití, sympatomimetika

ATC kód: R01BA52

Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové. Má analgetický, antipyretický, a protizánětlivý účinek.

Pseudoefedrin-hydrochlorid je sympatomimetikum způsobující vasokonstrikci nosní sliznice, čímž zmírňuje rýmu a nosní kongesci.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

U dospělých se ibuprofen z pevných lékových forem po perorálním podání absorbuje z gastrointes­tinálního traktu a vrcholových plazmatických koncentrací se dosahuje asi za 1 až 2 hodiny po podání.

Ibuprofen je primárně metabolizován v játrech na 2-hydroxyibuprofen a 2-karboxyibuprofen. Ibuprofen se z 90 až 99% váže na proteiny krevní plazmy a poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny. Rychle se vyloučí močí převážně ve formě dvou metabolitů a jejich konjugátů. Asi 1 % se vyloučí močí ve formě nezměněného ibuprofenu a asi 14 % ve formě konjugovaného ibuprofenu.

V omezených studiích byl ibuprofen nacházen v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích.

Pseudoefedrin se rychle absorbuje v gastrointes­tinálním traktu a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací za 1 – 3 hodin. Částečně je metabolizován v játrech jako většina sympatomimetik, ale převážně se vylučuje močí v nezměněné formě.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném podávání kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu nebyly provedeny. Tato kombinace nebyla mutagenní.

Se samotným ibuprofenem byly provedeny studie sub-chronické a chronické toxicity s 6 měsíčním podáváním NOAEL 60 mg/kg u potkanů. Toxicita se objevila ve formě lézí a ulcerací v gastrointes­tinálním traktu. Ibuprofen nebyl mutagenní ani karcinogenní v biologických testech chronického užívání u potkanů.

Studie sub-chronické a chronické toxicity se samotným pseudoefedrinem nebyly provedeny. Kombinace ibuprofenu a pseudoefedrin-hydrochloridu nebyla mutagenní. Humánní skríninkové studie zahrnující více než 3000 uživatelů pseudoefedrinu neprokázaly zvýšení výskytu rakoviny po 7,5 letech.

Studie reprodukční toxicity jednotlivých složek u zvířat ukázaly, že nejsou teratogenní, nicméně je-li to možné, přípravek nemá být v těhotenství používán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety: kukuřičný škrob předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium-lauryl-sulfát kyselina stearová

Obalová vrstva:

sacharosa mikrokrystalická celulosa karnaubský vosk (žlutý)

Obalová soustava Opalux AS 3739 žlutohnědá:

sacharosa

oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) povidon

methylparaben (E218) propylparaben (E216)

Leštidlo Opaglos GS-2–0310:

ethanol denaturovaný methanolem šelak

povidon

acetomonoacyl­glycerol

Černý inkoust Opacode S-1–27794:

šelak

černý oxid železitý (E172)

propylenglykol

nebo

Černý inkoust Opacode S-1–17823:

šelak

černý oxid železitý (E172)

propylenglykol

roztok amoniaku

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

3 roky.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr v krabičce obsahující 2, 4, 10, 12, 20 a 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/040/15-C

9. DATUM PRVNI REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.3.2015

Datum posledního prodloužení registrace:

Další informace o léčivu ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY

Jak se ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY podává: perorální podání - obalená tableta
Výdej léku: bez lékařského předpisu s omezením (RLPO)

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Vídeň
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111