ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY

Příbalová informace: informace pro uživatele

Robicold 200 mg/30 mg obalené tablety(ibupro­fenum, pseudoephedrini hydrochloridum)

1. Co je přípravek Robicold a účinky

Přípravek Robicold se používá k dosažení úlevy při ucpaném nosu/nosních dutinách s bolestí hlavy, horečkou a bolestí spojenou s běžným nachlazením a chřipkou.

Přípravek obsahuje ibuprofen, nesteroidní protizánětlivou léčivou látku (NSAID), která zmírňuje bolest a snižuje vysokou teplotu a horečku. Přípravek také obsahuje pseudoefedrin-hydrochlorid, což je léčivá látka odstraňující zduření (dekongestant), která pomáhá uvolnit ucpaný nos.

Přípravek užívejte pouze při ucpaném nosu doprovázeném bolestí hlavy, bolestí a/nebo horečkou. Neužívejte, jestliže máte pouze jeden z uvedených příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robicold užívat

Neužívejte Robicold, jestliže

Upozornění a opatření

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Robicold se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• jste vyššího věku – u starších lidí je vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je např. krvácení do žaludku nebo proděravění žaludku, které může být smrtelné.
• máte systémový lupus erythematodes (SLE) – onemocnění postihující imunitní systém, které způsobuje bolest kloubů, kožní změny a jiné problémy.
• snažíte se otěhotnět
• jste dehydratováni a je Vám 12 – 17 let, neboť existuje riziko poruchy funkce ledvin. Proto je potřeba poradit se s lékařem, pokud dospívající ve věku 12 – 17 let nepije dostatek tekutin nebo ztratil hodně tekutin z důvodu zvracení či průjmu.
• Během léčby se nemá pít alkohol.
• Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivnímu výsledku antidopingových tes­tů.
• Pokud se objeví rozsáhlé zarudnutí kůže s výskytem neštoviček (pustul) doprovázené horečnatým stavem, přestaňte přípravek Robicold užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
• Při onemocnění planými neštovicemi se nedoporučuje přípravek Robicold užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Robicold je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. Přípravek Robicold nesmí užívat děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Robicold

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte tento přípravek, jestliže:

• užíváte jiné léky ze skupiny nesteroidních antirevmatik
• užíváte jiné dekongestanty (nosní nebo podávané ústy)
• užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) léky na depresi nazývané inhibitory monoaminooxidá­zy (IMAO)
• užíváte tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese)

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte:

• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) nebo močopudné tablety (diuretika)
• srdeční glykosidy, např. digoxin (digitalis) či chinidin na onemocnění srdce
• fenytoin (lék na epilepsii)
• lithium (používané na poruchy nálady)
• metotrexát (k léčbě artritidy)
• antacida (používané k léčbě příznaků žaludečních vředů, např. pálení žáhy)
• cyklosporin (k potlačení reakce imunitního systému např. po transplantaci)
• mifepriston (používaný k ukončení těhotenství)
• chinolonová antibiotika (používaná při různých infekcích)
• takrolimus (lék používaný po transplantaci)
• léky nazývané deriváty sulfonylmočoviny, např. glibenklamid (k léčbě cukrovky)
• kortikosteroidy (druh protizánětlivých léků, např. hydrokortison)
• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin) (používané k léčbě deprese)
• aminoglykosidy (např. gentamycin či amikacin) (používané k léčbě infekcí)
• antibakteriální látka furazolidon (používané k léčbě infekcí)
• zidovudin (k léčbě HIV)
• guanetidin, reserpin či methyldopa (přípravky k léčbě srdečních a oběhových problémů)
• sulfinpyrazon a probenecid (používané k léčbě dny)
• draslík-šetřící diuretika (používaný k léčbě srdečních problémů)
• deriváty námelových alkaloidů (používaný k léčbě migrén)
• agonisté dopaminových receptorů (používaný k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby)
• heparin, Gingko biloba (léčba krevních sraženin)

Užíváte-li anestetika, léčbu nejprve ukončete a informujte svého anesteziologa.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Robicold. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Robicold užívat s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento přípravek nesmí užívat těhotné či kojící ženy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antirevmatik, která mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek vymizí po ukončení léčby. Je nepravděpodobné, že by příležitostně užívaný ibuprofen snížil Vaši šanci na otěhotnění, nicméně před užíváním tohoto přípravku informujte lékaře, pokud máte problémy s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nejsou známy. Přípravek Robicold může u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky jako závrať, halucinace, neobvyklé bolesti hlavy a poruchy zraku a sluchu. Pokud při užívání přípravku Robicold zaznamenáte tyto účinky, raději neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Robicold obsahuje sodík, sacharosu, methylparaben a propylparaben

• Jedna obalená tableta přípravku obsahuje méně než 23 mg sodíku, takže je přípravek prakticky bez sodíku.
• Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem, neboť obsahuje sacharosu.
• Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Robicold užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání a ke krátkodobému užívání.

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let: Užívejte nejnižší účinnou dávkou po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků.

Doporučená dávka je 1 nebo 2 tablety po 4 až 6 hodinách, dle potřeby. Tablety se mají zapít vodou. Užívejte nejnižší účinnou dávku a dodržujte odstup 4 až 6 hodin mezi dávkami. Nepřekračujte maximální denní dávku 6 tablet za 24 hodin. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, vyhledejte lékaře.

Přípravek nepodávejte dětem do 12 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Jestliže jste použila více přípravku Robicold, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Robicold než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu. Vezměte s sebou zbývající tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

V případě náhodného předávkování přestaňte přípravek užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Robicold

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost nežádoucích účinků lze snížit užíváním nejnižší doporučené dávky.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned UKONČETE léčbu tímto přípravkem a kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Robicold uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Robicold obsahuje

Léčivé látky jsou:

Jedna obalená tableta obsahuje

ibuprofenum 200 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob , sodnou sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kyselinu stearovou. Obalová vrstva obsahuje: sacharosu, mikrokrystalickou celulosu, karnaubský vosk, šelak, povidon, acetomonoacyl­glycerol, ethanol denaturovaný methanolem, oxid titaničitý (E171), červený a žlutý oxid železitý (E172), methylparaben (E218), propylparaben (E216). Černý inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol nebo šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a roztok amoniaku.

Jak přípravek Robicold vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou oválné, žlutohnědé, obalené cukrem, s černým potiskem ‘200/30' na jedné straně. Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 2, 4 tablety, 10, 12, 20 a 24 tablet v PVC/Al blistrech a krabičce.

Dostupné pouze u lékárníka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l, Via Nettunense 90, Aprilia, 04011, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Belgie: Ibuprofen/Pse­udoephedrine HCl Pfizer

Česká republika: Robicold 200 mg/30 mg obalené tablety

Maďarsko: Advil Cold

Irsko: Advil Cold & Flu

Lucembursko: Ibuprofen/Pse­udoephedrine HCl Pfizer

Polsko: Advil Zatoki

Slovenská republika: Robicold

Velká Británie: RobiCold Sinus Relief

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 8. 2018.

8/8

Další informace o léčivu ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY

Jak se ROBICOLD 200 MG/30 MG OBALENÉ TABLETY podává: perorální podání - obalená tableta
Výdej léku: bez lékařského předpisu s omezením (RLPO)

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Vídeň
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111