Příbalový leták - PLENVU
Příbalová informace: informace pro pacienta
Plenvu prášek pro perorální roztokmacrogolum 3350, natrii ascorbas, natrii sulfas, acidum ascorbicum, natrii chloridum a kalii chloridum.
1. Co je přípravek Plenvu a účinky
Přípravek Plenvu obsahuje kombinaci léčivých látek: makrogol 3350, askorbát sodný, síran sodný, kyselina askorbová, chlorid sodný a chlorid draselný.
Přípravek Plenvu je laxativum (projímadlo).
Přípravek Plenvu je určen dospělým osobám ve věku od 18 let před jakýmkoliv klinickým výkonem vyžadujícím čistá střeva.
Přípravek Plenvu vyčistí střeva vyvoláním průjmu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenvu užívat
Neužívejte přípravek Plenvu:
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte překážku ve střevech (neprůchodnost střev), jestliže máte otvor v žaludeční nebo střevní stěně (perforace střev), jestliže máte poruchu hybnosti střev/ochrnutí střevní svaloviny (ileus), jestliže máte problémy s vyprazdňováním stravy a tekutin ze žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence), jestliže máte fenylketonurii. Jde o dědičnou neschopnost těla využívat určitou aminokyselinu. Přípravek Plenvu obsahuje zdroj fenylalaninu. jestliže Vaše tělo není schopné vytvářet dostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, jestliže máte velmi rozšířené tlusté střevo (toxické megakolon).Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Plenvu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z následujících bodů. Jestliže máte:
srdeční problémy a/nebo problémy se srdečním rytmem, problémy s ledvinami a/nebo jste dehydratovaný/dehydratovaná, problémy s žaludkem nebo střevy, včetně zánětu střev, problémy s polykáním, vysokou nebo nízkou hladinu solí (např. sodíku, draslíku), jakýkoliv jiný zdravotní problém (např. záchvaty).Přípravek Plenvu nemá být podáván pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.
Pokud Váš zdravotní stav není dobrý nebo máte závažný zdravotní problém, měl(a) byste věnovat zvláštní pozornost možným nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Děti a dospívající
Přípravek Plenvu se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Plenvu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně antikoncepce užívané ústy).
Léky užívané ústy se nemusí správně vstřebat, pokud jsou užity během 1 hodiny před zahájením užívání přípravku Plenvu.
Pokud užíváte perorální (ústy užívanou) antikoncepci, budete možná muset použít další formy antikoncepce (např. kondom), aby nedošlo k otěhotnění.
Přípravek Plenvus jídlem a pitím
Den před klinickým výkonem můžete sníst lehkou snídani a lehký oběd.
V případě režimu dávkování rozděleného na dva dnyNEBO režimu dávkování den předemmusíte sníst oběd nejpozději 3 hodiny před tím, než začnete užívat přípravek Plenvu, poté můžete pít pouze čiré tekutiny.
V případě režimu dávkování pouze ránomůžete sníst čirou polévku a/nebo bílý jogurt k večeři (nejpozději přibližně do 20.00 hod.). Večer před klinickým výkonem můžete po večeři konzumovat pouze čiré tekutiny.
Poznámka: Informace ohledně režimu dávkování viz bod 3.
Ráno v den klinického výkonu nesmíte snídat.
Pokračujte v pití čirých tekutin před užitím přípravku Plenvu, v průběhu jeho užívání nebo poté, abyste předešli ztrátám tekutin (dehydrataci). Je důležité, abyste vypil(a) dodatečná předepsaná množství čirých tekutin.
Příklady čirých tekutin jsou voda, čirá polévka, bylinný čaj, černý čaj nebo káva (bez mléka), nealkoholické nápoje / ředěné džusy a čisté ovocné šťávy (bez dužiny).
Důležité upozornění:
- Nepijte alkohol, mléko, žádné tekutiny červené nebo fialové barvy (např. šťávu z černého rybízu) nebo jiné nápoje obsahující dužinu.
- Nejezte během užívání přípravku Plenvu a až do doby po klinickém výkonu.
- dvě hodiny před klinickým výkonem, pokud probíhá v celkové anestezii, nebo
- jednu hodinu před klinickým výkonem, pokud neprobíhá v celkové anestezii.
Těhotenství, kojení a plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Plenvu během těhotenství nebo kojení, a proto se nedoporučuje jej v těchto případech užívat. Přípravek by se měl použít pouze v případě, že to lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Plenvu užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Plenvu nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Plenvu obsahuje sodík, draslík a zdroj fenylalaninu.
Tento přípravek obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíku na jednu léčebnou kúru. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento přípravek obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíku na jednu léčebnou kúru. To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Plenvu obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Obsahuje také askorbát, který může být škodlivý u lidí s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
3. Jak se přípravek Plenvu užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete přípravek Plenvu užívat, přečtete si pozorně následující pokyny. Co potřebujete vědět: Kdy se přípravek Plenvu užívá
□ Jak se přípravek Plenvu připravuje
Jak se přípravek Plenvu pije
Co očekávat
Kdy se přípravek Plenvu užívá
Léčbu přípravkem Plenvu musíte dokončit před klinickým výkonem.
Tuto léčebnou kúru lze užít v rozdělených dávkách, jak je popsáno níže:
Režim dávkování rozdělený na dva dny
-
1. dávka se užije večer před klinickým výkonem (přibližně v 18.00 hod.) a 2. dávka časně ráno v den klinického výkonu (přibližně v 6.00 hod.), nebo
Režim dávkování pouze ráno
1. dávka a 2. dávka se užijí ráno v den klinického výkonu (1. dávka přibližně v 5.00 hod.); před podáním druhé dávky je nutné vyčkat minimálně 1 hodinu, nebo
Režim dávkování den předem
1. dávka a 2. dávka se užijí večer, den před klinickým výkonem (1. dávka se užije přibližně v 18.00 hod.); před podáním druhé dávky je nutné vyčkat minimálně 1 hodinu.
Lékař Vám sdělí, podle kterého režimu dávkování máte postupovat. NEPŘIDÁVEJTE k dávce žádné další přísady.
Nejezte během užívání přípravku Plenvu a až do doby po klinickém výkonu.
Informace ohledně načasování jídel před užitím přípravku Plenvu viz bod 2.
Jak připravit 1. dávku přípravku Plenvu
1. Otevřete krabičku a vyjměte sáček pro 1. dávku.
-
2. Nasypte obsah 1. dávky do odměrné nádoby, do které se vejde 500 ml tekutiny.
-
3. Přidejte vodu do objemu 500 ml a míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Může to trvat
přibližně 8 minut.
Jak pít 1. dávku přípravku Plenvu
1. Vypijte 500 ml roztoku 1. dávky přípravku Plenvu během 30 minut. Snažte se vypít plnou sklenici každých 10 až 15 minut.
2. Vypijte dalších 500 ml čiré tekutiny během dalších 30 minut. Vhodná je voda, čirá polévka, ředěné džusy / čistá ovocná šťáva (bez dužiny), bylinný čaj, černý čaj nebo káva (bez mléka).
Jak připravit 2. dávku přípravku Plenvu
-
1. Když budete připraven(a) užít 2. dávku, nasypte obsah sáčku A pro 2. dávku a obsah sáčku B pro
2. dávku do odměrné nádoby, do které se vejde 500 ml tekutiny.
2. Přidejte vodu do objemu 500 ml a míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Může to trvat přibližně 8 minut.
Jak pít 2. dávku přípravku Plenvu
1. V příslušnou dobu podle doporučeného režimu dávkování namíchejte a během 30 minut vypijte
500 ml roztoku 2. dávky přípravku Plenvu.
2. Vypijte dalších 500 ml čiré tekutiny v průběhu dalších 30 minut.
| r | Fř |
Můžete pít další čiré tekutiny před užitím přípravku Plenvu, během jeho užívání i poté, ale musíte přestat pít 1–2 hodiny před klinickým výkonem. Pití čirých tekutin pomůže zabránit ztrátě tekutin (dehydrataci).
Co očekávat
Když začnete pít roztok přípravku Plenvu, je důležité, abyste se zdržoval(a) v blízkosti WC. V určitém okamžiku se dostaví vodnatý průjem. To je zcela normální a znamená to, že roztok přípravku Plenvu účinkuje. Než se dostaví první potřeba vyprázdnění střev, může se objevit nadýmání.
Pokud dodržíte tyto pokyny, Vaše střevo bude čisté, což napomůže úspěšnému provedení vyšetření. Před cestou na kliniku / do nemocnice byste měl(a) vyčkat dostatečně dlouho, než ustane vyprazdňování střev.
Jestliže jste užil(a) více laxativ, než jste měl(a)
Jestliže užijete přípravek Plenvu před nebo po užití jiných projímadel, může se u Vás dostavit velmi silný průjem, který může vést k dehydrataci. Pijte velké množství čirých tekutin. Pokud máte obavy, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenvu
- Pokud zapomenete užít přípravek Plenvu podle pokynů, užijte jej, jakmile si uvědomíte, že jste jej neužil(a), a kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru a požádejte je o radu před klinickým výkonem.
- Je důležité, abyste si ponechal(a) dostatek času na dokončení kúry přípravku Plenvu, aby Vaše střeva byla zcela čistá, nejméně 2 hodiny před klinickým výkonem.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Plenvu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Plenvu je normální, že dostanete průjem.
Jestliže se vyprazdňování střev nedostaví během 6 hodin po užití přípravku Plenvu, přestaňtejej užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňtepřípravek Plenvu užívat a ihned to sdělte svému lékaři, protože může jít o příznaky závažné alergické reakce:
- extrémní únava,
- bušení srdce (palpitace),
- vyrážka nebo svědění,
- dušnost,
- otok tváře, kotníků nebo jiné části těla.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterékoliv z těchto příznaků během užívání přípravku Plenvu, protože to může znamenat ztrátu příliš velkého množství tělesných tekutin (dehydratace):
- závrať,
- bolest hlavy,
- méně časté močení než obvykle,
- zvracení.
Rovněž ihned informujte svého lékaře, jestliže máte silné bolesti žaludku (břicha).
Ve vzácných případech se mohou objevit závažné problémy se srdečním rytmem (tj. pocit bušení, rychlého bušení nebo nepravidelného tlukotu srdce, často na pár vteřin nebo případně několik minut) při použití projímadel k přípravě střev, zejména u pacientů s existujícím srdečním onemocněním nebo nerovnováhou solí. Pokud příznaky přetrvávají, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- dehydratace,
- pocit na zvracení (nevolnost),
- zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- plynatost a bolest břicha,
- bolesti,
- alergická reakce,
- zimnice,
- únava,
- bolest hlavy nebo migréna,
- návaly horka,
- zvýšená hladina krevního cukru u diabetických pacientů,
- zvýšená tepová frekvence,
- bušení srdce (palpitace),
- bolestivý konečník,
- ospalost,
- přechodné zvýšení krevního tlaku,
- přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů,
- žízeň,
- nerovnováha různých solí (elektrolytu),
- slabost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Plenvu
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčcích a krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Upozorňujeme, že data použitelnosti uvedená na jednotlivých sáčcích a na krabičce se mohou lišit.
Před otevřením uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Připravené roztoky uchovávejte při teplotě do 25 °C a vypijte je do 6 hodin. Roztoky lze uchovávat v chladničce. Roztoky musí být zakryté.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Plenvu obsahuje
Léčivými látkami v sáčku pro 1. dávku jsou:
| Macrogolum 3350 Natrii sulfas Natrii chloridum Kalii chloridum | 100 g 9 g 2 g 1 g |
Koncentrace iontů v elektrolytu po přípravě 500 ml roztoku první dávky je následující:
| Sodík Síran Chlorid Draslík | 160,9 mmol/500 ml 63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml |
-
1. dávka obsahuje také 0,79 g sukralózy (E955).
-
2. dávka (sáčky A a B)obsahuje následující léčivé látky:
Sáček A:
| Macrogolum 3350 Natrii chloridum Kalii chloridum | 40 g 3,2 g 1,2 g |
Sáček B:
| Natrii ascorbas Acidum ascorbicum | 48,11 g 7,54 g |
Koncentrace iontů v elektrolytu po přípravě 500 ml roztoku druhé dávky (sáček A a B) je následující:
| Sodík Askorbát Chlorid Draslík |
70,9 mmol/500 ml 16,1 mmol/500 ml |
Pomocné látky se známým účinkem
-
2. dávka (sáček A) obsahuje také 0,88 g aspartamu (E951).
Jak přípravek Plenvu vypadá a co obsahuje toto balení
Toto balení obsahuje tři sáčky: 1. dávka, sáček A pro 2. dávku a sáček B pro 2. dávku.
Plenvu prášek pro perorální roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 léčebnou kúru a v balení obsahujícím 40, 80, 160 a 320 léčebných kúr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norgine B. V.
Hogehilweg 7
1101 CA, Amsterdam ZO
Nizozemsko
Výrobce:
Norgine Limited,
New Road, Hengoed, Mid Glamorgan,
CF82 8SJ, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie: PLENVU
Rakousko, Nizozemsko, Španělsko: PLEINVUE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 03/2018
8
