MACROLAX 10 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macrolax 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku macrogolum 4000

1. Co je Macrolax 10 g a účinky

Macrolax 10 g patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla). Účinkuje tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To napomáhá překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrolax 10 g se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy u dospělých a dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrolax 10 g užívat

Neužívejte Macrolax 10 g:

– jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:

• zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální roztažení střeva
• proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu
• střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke vzniku příznaků
• bolesti břicha neznámé příčiny

Upozornění a opatření

Před užitím Macrolax 10 g se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrolax 10 g užívat nepřetržitě každý den po delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha je třeba se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrolax 10 g a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku:

• jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin
• jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi

Děti

Podávání přípravku Macrolax 10 g dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrolax 10 g jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a Macrolax 10 g

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení

Macrolax 10 g lze užívat během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Macrolax 10 g obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Macrolax 10 g užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.

Macrolax 10 g je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici denně.

Vezměte také na vědomí:

• Účinek přípravku Macrolax 10 g se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin.
• Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrolax 10 g lze udržet dodržováním

zdravého životního stylu a diety.

• Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macrolax 10 g, než jste měl(a)

Užití nadměrného množství přípravku Macrolax 10 g může způsobit průjem, který obvykle vymizí, jeli léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili velké množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu ztrát solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrolax 10 g

Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

rj r V r V r 1 r r V* 1

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se během užívání přípravku Macrolax 10 g objeví některý z následujících příznaků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)

Další nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U dospělých:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

• Bolest břicha
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení
• Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

• Zvracení
• Naléhavá potřeba vyhledat toaletu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

• Plynatost

U dětí:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):

• Bolest břicha
• Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):

• Zvracení
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):

• Plynatost

Hlášení nežádoucí účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Macrolax 10 g uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ nebo na sáčku za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Macrolax 10 g obsahuje

Jak Macrolax 10 g vypadá a co obsahuje toto balení

Macrolax 10 g je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku z hliníku a papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.

Velikost balení 10 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgau 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

• 5. 4. 2017

Další informace o léčivu MACROLAX 10 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

Jak se MACROLAX 10 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111