Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PIMAFUCIN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pimafucin 20 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje natamycinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Pimafucin obsahuje natrium-lauryl-sulfát, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis: bílý až téměř bílý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Kožní infekce způsobené Candida albicans nebo jinými citlivými kvasinkovými mikroorganismy nebo dermatofyty.
U vaginální kandidózy se krém používá k léčbě zevního genitálu v kombinaci s přípravkem Pimafucin, vaginální globule.
4.2. Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší 1x až 4x denně na postiženou kůži nebo sliznici. Léčba trvá v průměru 2 až 3 týdny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nemá být aplikován do očí.
Pimafucin obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Pimafucin obsahuje 15 mg natrium-lauryl-sulfátu v 1 g krému. Natrium-lauryl-sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo. Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-lauryl-sulfátu.
Pimafucin obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Pimafucin obsahuje cetystearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Pimafucin může být předepisován a používán během těhotenství a v období kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce, pálení a podráždění v místě aplikace.
Pokud tyto účinky trvají, je třeba myslet na hypersenzitivitu na pomocné látky (parabeny) obsažené v přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Žádné lokální nebo systémové nežádoucí účinky přípravku nejsou známy a ani se nepředpokládají. Vzhledem k tomu, že natamycin se nevstřebává kůží ani sliznicemi, je nepravděpodobné, že by náhodné požití mělo nějaké škodlivé účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AA02
Mechanismus účinku
Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity buňky.
Většina kvasinek, kvasinkových organismů a dermatofytů je na natamycin citlivá. Průměrná MIC je 1 - 10 µg/ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně Candida albicans, která je častým původcem mykotické infekce.
Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkových organismů a hub dosud v klinické praxi nebyla pozorována.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Natamycin je účinný lokálně a není absorbován kůží ani sliznicemi.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Decyl-oleát, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda.
6.2. Inkompatibilita
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Al tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g, 30 g krému
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/160/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27.9.1971
Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 8. 2021