Souhrn údajů o přípravku (SPC) - POLYGYNAX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
POLYGYNAX 35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginální tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální tobolka obsahuje:
neomycini sulfas 35 000 IU
polymyxini B sulfas 35 000 IU
nystatinum 100 000 IU
Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tobolky.
Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný polotekutý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Polygynax je indikován k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen.
Léčba:
Polygynax je indikován k léčbě vaginálních infekcí způsobených citlivými patogeny (viz bod 5.1):
-Bakteriální vaginóza
-Bakteriální vaginitida
-Kvasinková vulvovaginitida
-Smíšené infekce
Prevence:
- před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie);
- před potratem;
- před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
- před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, nepřetržitě po dobu 12 dní.
Způsob podání
Vaginální tobolka se zavádí hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými koleny.
4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- hypersenzitivita na jiná aminoglykosidová, polypeptidová nebo polyenová antibiotika,
- hypersenzitivita na arašídy nebo sóju,
- těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů) a pokud je to možné, vyloučit další přispívající faktory (např. nošení těsného oblečení, kouření).
Léčba se nemá přerušovat v průběhu menstruace.
Léčba partnera je individuální.
Z hlediska rizika ruptury kondomů je léčba kompatibilní s latexovými a polyizoprenovými pánskými kondomy.
Riziko ruptury hrozí při současném použití přípravku s polyuretanovými pánskými nebo dámskými kondomy, proto je nutné se vyhnout jejich použití během léčby.
Léčbu je nutné přerušit v případě lokálního podráždění nebo alergické reakce.
Vyvolaná lokální hypersenzitivita může omezovat následné systémové použití stejných antibiotik obsažených v přípravku nebo příbuzných antibiotik.
Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.
Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost rizika systémových účinků, zejména u pacientek s renální insuficiencí.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. V případě alergie na arašídy nebo sóju, se tento léčivý přípravek nesmí používat (viz bod 4.3).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Podávání v těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky, a nemůže být rovněž vyloučeno riziko systémových účinků.
Kojení
Nejsou dostupné údaje o přestupu 3 složek přípravku Polygynax do mateřského mléka. Jejich systémové vstřebávání při vaginálním podání je pravděpodobně velmi malé a rovněž vstřebání z gastrointestinálního traktu je velmi omezené. Významné klinické ovlivnění kojeného dítěte proto není příliš pravděpodobné. Nicméně, vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku Polygynax v období kojení, se tato léčba nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:
Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté: (≥1/10)
časté: (≥1/100 až <1/10)
méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné: (<1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| MedDRA Třída Orgánových Systémů | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivní reakce: vyrážka, svědění, kopřivka a anafylaktická reakce |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Není známo | Lokální reakce, jako je pálení, svědění, podráždění, zarudnutí a otok. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nadměrné a prodlužované podávání může vyvolat systémové účinky (sluchové a renální), zejména u pacientek s renální insuficiencí. Prodloužené používání také znamená zvýšené riziko alergického ekzému.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinací s kortikosteroidy
ATC kód: G01AA51
MECHANISMUS ÚČINKU
Polygynax je kombinací 3 léčivých látek: neomycinu, polymyxinu B a nystatinu.
Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum. Cílem neomycinu je ribozomální podjednotka 30S, indukující inhibici syntézy bakteriálních proteinů se vznikem nefunkčních proteinů. Aberantní proteiny pronikají buněčnou membránou, mění její permeabilitu a narušují další životně důležité bakteriální procesy, což vede k baktericidní aktivitě.
Polymyxin B je polypeptidové antibiotikum. Polymyxin B interaguje s membránovými fosfolipidy mikroorganismů (gramnegativní bakteriální lipopolysacharidy), což vede k dezorganizaci membrány a následné destrukci bakteriálních buněk.
Nystatin je polyenové antimykotikum s účinkem proti Candida spp. Nystatin se váže na steroly buněčné membrány mykotických kmenů, modifikuje buněčnou permeabilitu a způsobuje únik intracelulárního materiálu, což vede k buněčné smrti.
SPEKTRUM ANTIBAKTERIÁLNÍ AKTIVITY POLYGYNAXU
Citlivost různých kmenů na POLYGYNAX stanovená studiemi in vitro (provedené za podmínek napodobujících vaginální prostředí) je uvedena v následující tabulce:
| Citlivé druhy | Druhy se střední citlivostí | Rezistentní druhy |
|---|---|---|
| Mikroaerobní bakterie | ||
| Gardnerella vaginalis | ||
| Anaerobní bakterie | ||
Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia | ||
| Aerobní bakterie | ||
| Grampozitivní: | ||
Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptoccoccus agalactiae (Skupina B) | Streptococcus pyogenes (Skupina A) | Enterococcus faecalis |
| Gramnegativní | ||
Escherichia coli Haemophilus influenzae (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica | Proteus mirabilis | |
Poznámka: Tato tabulka ukazuje seznam bakterií, které se mohou podílet na bakteriální vaginóze/vaginitidě.
SYNERGISTICKÁ AKTIVITA MEZI POLYMYXINEM B A NEOMYCINEM
Na základě in vitro studie byla prokázána synergická aktivita mezi polymyxinem B a neomycinem.
SPEKTRUM ANTIMYKOTICKÉ AKTIVITY POLYGYNAXU
Byla provedena studie in vitro za účelem posouzení citlivosti kmenů Candida stanovením minimálních inhibičních koncentrací (MIC) nystatinu. Výsledky uvedené v tabulce níže potvrzují, že citlivost na nystatin zůstává identická, ať už pro Candida albicans nebo pro kmeny Candida non-albicans.
| Kmeny | MIC50 (mg/l) | MIC90 (mg/l) | MIC hodnota (mg/l) Minimum-Maximum |
|---|---|---|---|
| Candida albicans (n=113) | 2 | 4 | 1 - 4 |
| Candida glabrata (n=54) | 4 | 4 | 4 |
| Candida krusei (n=11) | 4 | 4 | 4 |
| Candida tropicalis (n=11) | 2 | 4 | 2 - 4 |
| Candida parapsilosis (n=11) | 4 | 4 | 2 - 4 |
MIC50: MIC inhibující 50 % izolátů; MIC90: MIC inhibující 90 % izolátů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neomycin: po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační poločas je 1-2 hodiny. Po perorálním podání jsou u zdravých jedinců absorbovány zhruba 3 % látky. Neomycin se velmi špatně vstřebává kůží.
Polymyxin B: po parenterálním podání se polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny. Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5-6 hodin v závislosti na způsobu podání (i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce polymyxinu kůží je velmi nízká.
Nystatin: prakticky se nevstřebává ani z GIT, ani kůží či sliznicemi.
Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném intravaginálním podání přípravku fenám, králičím a opičím samicím ukázaly dobrou toleranci. Údaje o bezpečnosti přípravku potvrzují tyto výsledky.
Akutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání myším, a to jak s jednotlivými léčivými látkami přípravku, tak s kombinací léčivých látek v přípravku obsažených. LD50 Polygynaxu (kombinace léčivých látek) byla stanovena na 420 mg/kg.
Žádná z léčivých látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.
Studie reprodukce: Neomycin může procházet placentou a může tedy teoreticky působit nefrotoxicky a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně omezeno. Polymyxiny jsou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Lokální podání přípravku dále toto riziko snižuje. Účinek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. Nystatin nemá teratogenní účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: makrogol-palmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikon 1000
Tobolka: želatina, glycerol, dimetikon 1000
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 6 nebo 12 vaginálních tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil – Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
54/562/97-C
9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 6. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 26. 8. 2015
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 20. 9. 2023
