1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje:

Neomycini sulfas 35 000 IU

Polymyxini B sulfas 35 000 IU

Nystatinum 100 000 IU

Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tobolky

Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný polotekutý krém.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Vaginální tobolky Polygynax jsou určeny k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen.

Pro léčbu:

Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku způsobeného:

• běžnou bakteriální infekcí;
• kvasinkami candida albicans;
• smíšenou infekcí.

Pro prevenci:

• před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie)
• před potratem;
• před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, souvisle po dobu 12 dní.

Způsob podání

Vaginální tobolka by měla být zavedena hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými koleny.

Doporučení/Rady

V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů). Nepřerušovat terapii v průběhu menstruace.

Léčba partnera je individuální a liší se případ od případu.

4.3

• Přecitlivělost na kteroukoli z léčivých látek nebo pomocných látek přípravku.
• Používání kondomů a pesarů.
• Období těhotenství a kojení.

Použití přípravku Polygynax je obecně nevhodné při současném podávání spermicidních přípravků. Polygynax obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek používat.

4.4

Léčbu je nutné přerušit v případě místního podráždění nebo alergické reakce.

Vyvolaná místní přecitlivělost může omezovat následné systémové použití antibiotik v přípravku obsažených.

Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost systémových účinků jako např. selhání ledvin.

4.5

Pokud je pacientka léčena Polygynaxem, není vhodné používat při sexuálním styku kondom, neboť zde existuje riziko ruptury.

Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.

4.6

Těhotenství

Podávání v době těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky; nemůže být rovněž vyloučena možnost systémových účinků při vaginálním vstřebání většího množství.

Kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o průniku přípravku do mateřského mléka není jeho podávání v období kojení doporučeno ( bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

4.9.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje:

Neomycini sulfas 35 000 IU

Polymyxini B sulfas 35 000 IU

Nystatinum 100 000 IU

Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tobolky

Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný polotekutý krém.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Vaginální tobolky Polygynax jsou určeny k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen.

Pro léčbu:

Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku způsobeného:

• běžnou bakteriální infekcí;
• kvasinkami candida albicans;
• smíšenou infekcí.

Pro prevenci:

• před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie)
• před potratem;
• před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, souvisle po dobu 12 dní.

Způsob podání

Vaginální tobolka by měla být zavedena hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými koleny.

Doporučení/Rady

V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů). Nepřerušovat terapii v průběhu menstruace.

Léčba partnera je individuální a liší se případ od případu.

4.3

• Přecitlivělost na kteroukoli z léčivých látek nebo pomocných látek přípravku.
• Používání kondomů a pesarů.
• Období těhotenství a kojení.

Použití přípravku Polygynax je obecně nevhodné při současném podávání spermicidních přípravků. Polygynax obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek používat.

4.4

Léčbu je nutné přerušit v případě místního podráždění nebo alergické reakce.

Vyvolaná místní přecitlivělost může omezovat následné systémové použití antibiotik v přípravku obsažených.

Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze vyloučit možnost systémových účinků jako např. selhání ledvin.

4.5

Pokud je pacientka léčena Polygynaxem, není vhodné používat při sexuálním styku kondom, neboť zde existuje riziko ruptury.

Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.

4.6

Těhotenství

Podávání v době těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky; nemůže být rovněž vyloučena možnost systémových účinků při vaginálním vstřebání většího množství.

Kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o průniku přípravku do mateřského mléka není jeho podávání v období kojení doporučeno ( bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu: velmi časté: (>1/10)

časté: (>1/100 až <1/10)

méně časté: (>1/1000 až <1/100)

vzácné: (> 1/10 000 až <1/1000)

velmi vzácné: (<1/10 000)

není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• – kontaktní alergický ekzém se vyskytuje častěji při dlouhodobém používání. Léze se mohou šířit daleko od léčené oblasti.

• – riziko systémových toxických účinků (ototoxicita, renální toxicita) je velmi nízké při krátkodobé léčbě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika

ATC kód G01AA51

Polygynax je kombinací 3 složek a jeho antibakteriální spektrum v zásadě odpovídá spektru neomycinu a polymyxinu B, které působí na většinu gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů.

Infekce streptokoky a anaerobními bakteriemi jsou rezistentní na obě antibiotika.

Nystatin je antibiotikum s fungicidním a fungistatickým účinkem působícím na kvasinkové mikroorganismy rodu Candida (Candida albicans a Candida non-albicans).

5.2

Neomycin: po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační poločas je 1–2 hodiny. Po perorálním podání je u zdravých jedinců absorbováno zhruba 3% látky. Neomycin se velmi špatně vstřebává kůží.

Polymyxin B: po parenterálním podání se Polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny. Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5–6 hodin v závislosti na způsobu podání (i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce Polymyxinu kůží je velmi nízká. Nystatin: prakticky se nevstřebává ani z GIT, ani kůží či sliznicemi.

Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném intravaginálním podání přípravku fenám, králičím a opičím samicím ukázaly dobrou toleranci. Údaje o bezpečnosti přípravku potvrzují tyto výsledky.

Akutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání myším a to jak s jednotlivými léčivými látkami přípravku, tak s kombinací léčivých látek v přípravku obsažených. LD 50 Polygynaxu (kombinace léčivých látek) byla stanovena na 420mg/kg.

Žádná z léčivých látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.

Studie reprodukce: Neomycin může procházet placentou a může tedy teoreticky působit nefrotoxicky a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně omezeno. Polymyxiny jsou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Lokální podání přípravku dále toto riziko snižuje. Účinek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. Nystatin nemá teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Makrogol-palmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikon 1000

Tobolka: želatina, glycerol, dimetikon 1000

6.2

Nejsou známy.

6.3

PVC/Al blistr: 18 měsíců.

PVC/PVDC/Al blistr: 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

6.5

Čirý bezbarvý PVC/Al nebo čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 6 vaginálních tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil – Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/562/97-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.1997 / 26.8.2015

Další informace o léčivu POLYGYNAX

Jak se POLYGYNAX podává: vaginální podání - měkká vaginální tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 6 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoire Innotech International, Arcueil
E-mail: info.cz@akacia.eu
Telefon: 774538055