OXYKODON TEVA

1.   Co je přípravek Oxykodon Teva a účinky

Oxykodon Teva obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Teva se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon Teva:

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.

– jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým astmatem.

– jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).

– jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže jste starší nebo oslabená osoba,

– jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,

– jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,

– jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (Addisonova choroba),

– jestliže trpíte zvětšením prostaty,

– jestliže trpíte alkoholismem nebo se snažíte s alkoholismem přestat,

– jestliže trpíte známou závislostí na opioidech,

– jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,

– jestliže jste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,

– jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,

– jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,

– jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,

– jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,

– jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),

– jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,

– jestliže jste v nedávné době proděla(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Oxykodon Teva má primární potenciál ke vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a postupně mohou být potřeba vyšší dávky k udržení kontroly bolesti.

Chronické užívání přípravku Oxykodon Teva může vést k fyzické závislosti a po jeho náhlém vysazení může dojít k abstinenčnímu syndromu. Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-hydrochloridem, je vhodně snižovat dávku postupně, aby nedošlo ke vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud je přípravek používán dle pokynů u pacientů trpících chronickou bolestí, riziko vzniku fyzické nebo psychické závislosti je výrazně sníženo a musí být zváženo v poměru k potencionálnímu přínosu. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Oxykodon Teva se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Oxykodon Teva má být užíván se zvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve požívali alkohol a drogy.

Během léčby přípravkem Oxykodon Teva byste neměl(a) požívat alkohol. Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.

Děti a dospívající

Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena, proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší pacienti

Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z následujících léčivých přípravků mohou ovlivnit účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Oxykodon Teva :

v centrální nervové soustavě

Následující léky mohou případně zvýšit hladinu oxykodonu v krvi a Váš lékař by měl znovu zvážit dávkování přípravku Oxykodon Teva;

Grapefruitová šťáva také může zvýšit hladinu oxykodonu v krvi.

Přípravek Oxykodon Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Neměl(a) byste požívat alkohol během užívání přípravku Oxykodon Teva. Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.

Grapefruitová šťáva může tlumit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se měl(a) vyvarovat pití grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Oxykodon Teva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O podávání oxykodonu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Děti, narozené matkám, které užívaly oxykodon během posledních 3–4 týdnů před porodem, by měly být sledovány kvůli možnému vzniku respirační deprese. Užívání oxykodonu v období porodu může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence. Oxykodon Teva by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy, převažuje-li přínos nad možnými riziky pro dítě.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nemá být přípravek Oxykodon Teva podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. Ošetřující lékař musí posoudit individuální situaci. Prosím poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit motorové vozidlo.

Přípravek Oxykodon Teva obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Obvyklá počáteční dávka je 5 nebo 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12ti hodinových intervalech. Nicméně Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další upřesnění denní dávky, dělení na jednotlivé dávky a úpravy dávky během dalšího průběhu léčby provádí ošetřující lékař a závisí na předcházejícím dávkování.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou začít léčbu s vyššími dávkami s přihlédnutím k jejich zkušenostem s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného plánu, potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci pro zvládnutí průlomové bolesti. Oxykodon Teva není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, nesouvisející s rakovinou je obvykle dostačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu (20 mg podáváno dvakrát denně), ovšem vyšší dávky mohou být nezbytné. U pacientů s bolestí souvisejících s rakovinou mohou být vyžadovány dávky od 80 do 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které mohou být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčba musí být pravidelně kontrolována, pokud jde o úlevu od bolesti a dalších účinků, aby bylo dosaženo co nejlepší možné léčby bolesti, jakož aby bylo možné léčit jakékoli nežádoucí účinky v krátkém čase a rozhodnout o pokračování léč­by.

Porucha funkce ledvin/jater nebo nízká tělesná hmotnost

Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám Váš lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Způsob a délka léčby

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (*á sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla ráno nebo večer podle pevně stanoveného harmonogramu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k rychlému uvolnění oxykodonu

v důsledku porušení řízeného uvolňování tablety. Podání rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety přípravku Oxykodon Teva vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva než jste měl(a)). Oxykodon Teva je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy). V případě zneužití tablety k injekčnímu podání (do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k destrukci (nekróze) místní tkáně, ke změně plicní tkáně (granulomy plic) nebo k jiným závažným, život ohrožujícím případům.

[Pouze pro blistr zabezpečený proti dětem:]

Návod kpoužití blistru zabezpečeného proti dětem:

• 1. Nepokoušejte se vytlačit tabletu přímo z blistru. Tableta nemůže být z blistru vytlačena. Místo toho musí být odlepena zadní část blistru.

• 2. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku stripu v místě perforace

  

• 3. Poté, opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu

  

• 4. Poté můžete vyjmout tabletu z kapsy [Pouze pro lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem:]

Pokyny kpoužití lahviček s dětským bezpečnostním uzávěrem:

Pro otevření stlačte víčko dolů a otočte

Váš lékař Vám bude upravovat dávku v závislosti na intenzitě bolesti a Vaší reakce na léčbu. Užívejte počet tablet, který Vám určil lékař, dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Konkrétně se mohou objevit následující příznaky: zúžení zornic, dechový útlum, snížené napětí kosterního svalstva, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení srdeční frekvence, hromadění vody v plicích, snížení krevního tlaku a může dojít k úmrtí; zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky.

V žádném případě se nevystavujte situacím, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrace, jako je např. řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Teva

Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Teva než Vám bylo předepsáno nebo vynecháte užití tablety, úleva od bolesti bude v důsledku toho nedostatečná nebo žádná.

Můžete si vzít zapomenutou dávku, pokud do další pravidelné dávky zbývá nejméně 8 hodin. Poté můžete pokračovat v užívání tablet podle pokynů.

Je také možné vzít si tabletu s prodlouženým uvolňováním, i když je čas k užití další pravidelné dávky kratší, pak je ale nutné odložit další pravidelnou dávku o 8 hodin. V zásadě byste neměl(a) užít přípravek Oxykodon Teva častěji než každých 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Teva

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon Teva sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Jestliže již není nutné pokračovat v léčbě přípravkem Oxykodon Teva, lékař Vám bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky ke zvážení a opatření, která musí být přijata, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo příznaky objeví:

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxykodon Teva užívat a okamžitě kontaktuje svého lékaře.

Dechový útlum je nejvýznamnějším rizikem z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit závažný pokles krevního tlaku.

Léčivá látka oxykodon může dále způsobit zúžení zornic, bronchospazmy (zúžení průdušek), křeče hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• – sedace (únava až ospalost) – nejvíce pravděpodobná, když začínáte tablety užívat nebo když je Vaše dávka zvýšena, ale měla by odeznít po několika dnech.

• – závratě

• – bolest hlavy

• – zácpa

• – pocit nevolnosti (nauzea)

• – nevolnost (zvracení)

• – svědění

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• – pocit slabosti (astenie)

• – několik psychických nežádoucích účinků jako jsou

• – změny nálady (např. úzkost, deprese)

• – změny v aktivitě (nervozita, nespavost)

• – změny ve výkonnosti (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči)

• – mimovolní třes nebo chvění

• – dechový útlum

• – potíže s dýcháním nebo sípání

• – sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní, gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, průjem, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu

• – kožní poruchy jako vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosensitivita), v ojedinělých případech svědící nebo šupinatá vyrážka, nadměrné pocení

• – poruchy močových cest (časté močení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• – alergické reakce

• – dehydratace

• – neklid

• – změna ve vnímání, jako je emoční nestabilita, odosobnění, pocit extrémního štěstí, halucinace, změny chuti, poruchy vidění, abnormálně silný sluch, pocit závratě nebo točení hlavy, snížení sexuální touhy; drogová závislost (viz bod 2)

• – abnormální produkce antidiuretického hormonu

• – ztráta paměti, záchvaty, zvýšená ztuhlost a potíže při natahování svalů, zvýšení či snížení svalového tonu, tiky, snížená citlivost hmatu, koordinační poruchy, poruchy řeči, mdloby, brnění nebo mravenčení

• – pocit nevolnosti, zrychlený puls, uvědomování si vlastního srdečního pulsu

• – rozšíření krevních cév

• – zvýšený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu, potíže s dýcháním

• – vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech , obtíže s polykáním, plynatost, nadýmání, střevní neprůchodnost

• – zvýšená hadina jaterních enzymů

• – suchá pokožka

• – obtíže při močení

• – poruchy sexuálních funkcí, impotence

• – zranění v důsledku nehody

• – bolest (např. bolest na hrudi), nadmérné množství tekutin v tkáních (edém), zimnice, žízeň, migréna, fyzická závislost s abstinenčními příznaky

• – změny v sekreci slz, zúžení zornic, poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• – onemocnění lymfatických uzlin

• – snížení krevního tlaku, závratě při vstávání ze sedu nebo lehu

• – svalové křeče (mimovolní kontrakce svalu)

• – krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice, zabarvení zubů

• – herpes simplex (onemocnění kůže a sliznic)

• – svědivá kožní vyrážka (kopřivka)

• – krev v moči

• – změny v tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst), celulitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

• – agresivita

• – zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zmírnit ani zvýšením dávky

• – zubní kaz

• – bolesti na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobená zánětem žlučníku

• – nepřítomnost menstruačního krvácení

Protiopatření

Pozorujete-li některý z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může obvykle učinit příslušná opatření.

Zácpě, jako nežádoucímu účinku, lze předcházet konzumací stravy bohaté na vlákninu a zvýšením příjmu tekutin. Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, může Vám Váš lékař předepsat vhodné léky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvičky:

5 mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

20 mg, 40 mg, 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, nebo 80 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Oxykodon Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Teva 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 5“.

Oxykodon Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 10“.

Oxykodon Teva 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 20“.

Oxykodon Teva 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 40“.

Oxykodon Teva 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 80“.

Oxykodon Teva je dostupný v blistru (PVC/Al):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je dostupný v blistrech zabezpečených proti dětem (PVC/PVdC/Al/­PET/papír):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je také dostupný v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s LDPE víčkem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním a v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním LDPE uzávěrem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobci

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulharsko

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon, EX32 8NS

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018.

10

Další informace o léčivu OXYKODON TEVA

Jak se OXYKODON TEVA podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100 III

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111